新版GSP的實施，將導致醫藥流通領域迎來整改大潮，尤其是融入了新版GSP系統的管控，行業集中度提升，部分醫藥流通企業會率先實現做大做強。當然，對于企業而言，成本增加等壓力也不可避免，新版GSP系統的投入也是一筆不小的開銷。而隨著國家對走票、掛靠的整治，整個藥品經營的秩序將會進一步規范。
新版GSP推進勢在必行
新版GSP改造，帶來的直接費用投入較大的是倉儲環境，溫濕度調控、自動監測與保持，節能與安全防護等方面的改造，特別是經營冷鏈藥品符合冷鏈要求的倉儲、運輸設施、設備的改造或添置;復雜性較高的是能對經營和質量管理全過程有效管理控制，符合安全、穩定性要求的計算機系統的改造或升級。而最為復雜、最考驗企業，且人工成本、時間成本投入最大的，則是對人和人的行為習慣的改造，包括一系列持續的培訓教育行動、體系建設、完善過程中對全體員工的磨練等。
事實上，在修訂過程中，國家對目前藥品經營企業的現狀以及企業進行改造所需要投入等進行了調查。根據測算，各地區藥品經營企業用于GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫藥商業銷售總額的1%。若能加快批發企業的兼并重組，推進零售連鎖化發展，有效引導、鼓勵合作、合理建設，剔除少數企業從零開始新建或重復建設物流中心的投入，綜合大多數企業軟硬件改造的資金投入數額，整個醫藥商業行業的改造資金約在70億元人民幣左右。從目前醫藥商業行業152億元人民幣的年經營利潤水平來看，應在行業可承受范圍之內。
雖然這種投入對于藥品經營企業特別是服務內容單一的中小企業會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業必須在人員條件、設施及設備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新版GSP對企業質量管理體系建設的總體要求是符合企業發展方向的，客觀上將促使企業做大做強。而且，在當前政策降低流通費用率和行業提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務集約化、規模化的成本優化、流通服務內容和流通服務收益來源的擴大所消化。
新版GSP實施后，由于標準的提高和要求更加嚴格，必然會對藥品流通環節產生積極影響。比如：將有效抑制低水平重復現象，進一步規范藥品經營行為，有效控制流通環節存在的風險隱患，促進企業整體素質提高，藥品市場秩序進一步好轉。同時，標準提高還將推動藥品市場兼并重組的加快，促進企業結構的加速調整，市場集中度會有較大提高。此外，新版GSP的實施還將推動我國藥品流通質量管理逐步向國際先進理理念和方法靠攏。
當然，由于標準和要求的提高，也會給企業帶來資金投入和運行成本的增加。為推進新版GSP的實施，SFDA將綜合考慮各方面因素，將新版GSP的實施與醫藥衛生體制改革和藥品經營許可等工作相結合，將會同有關部門研究制定相應的鼓勵政策措施，推動部分有條件的企業先期實施新版GSP。如從事基本藥物配送的藥品批發企業、經營疫苗和特殊藥品的藥品批發企業，開展藥品第三方物流的批發企業以及醫保定點藥店等，都將以通過新版GSP作為給予相應資質的前提條件。對先期通過認證的企業將給予一定的鼓勵或督促，推動新版GSP實施工作按照實施步驟有序開展。
強化整治走票與掛靠
“走票”、“掛靠”是近年來醫藥購銷中屢禁不止的一種違法經營現象，這種違法行為給假劣藥品進入流通領域提供了可乘之機，稱之為“頑疾”不為過。“走票”、“掛靠”的成因比較復雜，其中企業購銷渠道不清、票據管理混亂是一重要因素。
近年來，SFDA下大力氣整治上述問題，重點在于強化藥品購銷中的票據管理。2009年，SFDA下發《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》(國食藥監安[2009]283號)，明確要求“藥品生產、批發企業銷售藥品，必須開具《增值稅專用發票》或者《增值稅普通發票》”。在新版GSP中，進一步強化了相關管理措施，完善了2009年文件的規定，明確了企業采購藥品要索取發票、銷售藥品要開具發票，做到票、賬、貨相符;要求企業在藥品出庫和運輸中附有有隨貨同行單(票)并在收貨環節認真查驗、核實，目的就是通過強化藥品購銷中票據管理，規范企業藥品購銷渠道，防止由于虛開發票、“體外循環”等違法行為造成購銷假劣藥品問題的發生。此次新版GSP把“票據管理”以規章的形式將以往監管政策固定下來，將更有力地強化監管，維護藥品正常的經營秩序。
此外，新版GSP還根據國家局大力推進藥品電子監管的要求，通過藥品經營企業實施電子監管來加強藥品購銷過程的追溯。新版GSP明確規定企業在收貨驗收和出庫復核過程中，要按照規定進行電子監管碼的核注核銷以及數據上傳，在配合購銷票據的管理，將有效防止“走票”、“掛靠”違法行為的發生。
當然，“走票”、“掛靠”成因復雜，行為隱蔽性強，不易查處，因此單靠GSP的規定不可能徹底根治這一頑疾，還需要與工商、稅務、衛生等多部門協作，形成合力，共同打擊這一違法行為。
