新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)將于2014年6月1日起施行。新修訂的《條例》根據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，借鑒國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，大幅度增加了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的相關(guān)要求，醫(yī)療器械管理系統(tǒng)突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立可追溯制度，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度，構(gòu)建了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管制度，形成了產(chǎn)品上市前、上市后聯(lián)動(dòng)，有許可(備案)有退出的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制，為實(shí)現(xiàn)全壽命周期監(jiān)管，奠定了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。
一是實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人民生活水平、健康意識(shí)提高，公眾對(duì)用械安全需求越來越高，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性需要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，食品藥品監(jiān)管部門需要不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作能力，通過收集、評(píng)價(jià)不良事件報(bào)告，提取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，發(fā)現(xiàn)和及時(shí)控制上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，消除隱患。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，既能為食品藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)，采取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全;又能有力促進(jìn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)升級(jí)，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
二是開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，有利于控制醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環(huán)節(jié)。對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上市后開展再評(píng)價(jià)，實(shí)際上就是對(duì)這類產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的過程。開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的原因有多種，主要有不良事件報(bào)告數(shù)量異常增多、特別是嚴(yán)重不良事件發(fā)生較多，企業(yè)質(zhì)量體系有缺陷，產(chǎn)品投訴較多及監(jiān)管工作需要等。再評(píng)價(jià)需要結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的特征，采用適宜的分析評(píng)價(jià)方法，得出科學(xué)的結(jié)論，進(jìn)而采取有效的監(jiān)管措施。
三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于保障公眾用械安全。召回制度是針對(duì)已經(jīng)流入市場(chǎng)的缺陷產(chǎn)品而建立的。由于缺陷產(chǎn)品往往具有批量性的特點(diǎn)，當(dāng)這些產(chǎn)品投放到市場(chǎng)后，如不加以干預(yù)，其潛在的危害是很大的，可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者的生命、財(cái)產(chǎn)安全或環(huán)境造成損害，對(duì)社會(huì)和公眾帶來安全隱患。只有及時(shí)采取控制措施，才能有效消除隱患，避免危害進(jìn)一步擴(kuò)大。對(duì)問題醫(yī)療器械實(shí)行召回是控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的最主要管理手段，建立召回制度有利于落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，切實(shí)保障公眾的身體健康和生命安全。
