隨著醫療器械行業的飛速進展，國家政策進行了新修訂的《醫療器械監督管理條例》確立了最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，其中明確對第二類醫療器械的經營實行備案管理。作為基層醫療器械執法人員，如何履行新形勢下監管職能，特別是做好第二類醫療器械經營備案監管，值得我們思考。
當前形勢
原國家食品藥品監督管理局在2005年5月、2011年11月先后公布了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄，共涉及19個產品，包括家用血糖儀、避孕套、排卵檢測試紙等。以避孕套為例，在《條例》實施前，因不需要許可，在諸如藥店、超市、賓館、成人用品店等經營場所多有銷售，其特點是點多面廣、經營規模差異巨大、經營者醫療器械安全整體水平不高。
經營主體涉及面廣。筆者所在單位在對轄區19家成人用品店、小超市的檢查中，發現經營品種涉及避孕套、妊娠檢測試紙、一次性醫用口罩等多種二類醫療器械，經營者性質為個體工商戶，大多不了解“經營第二類醫療器械需要到所在地食品藥品監管部門經營備案”。另外，這些個體工商戶對執法人員提出的整改要求也不能限期整改，達不到備案的要求。這類經營者流動性大，經營的場所、品種變化大，形成了事實上的管理難點。
經營者對備案消極抗拒。絕大多數成人用品店、小賣部經營者文化水平較低，缺乏質量安全意識，責任意識更是無從談起。這些經營者在實際經營中，只看重經濟效益，不重視產品質量;只看重進購價格是否低廉，不重視產品的來源渠道是否合法，根本無法達到第二類醫療器械經營備案所要求的人員、經營場所、設施設備、質量制度等要求。
質量管理執行不到位。為做好經營備案工作，筆者所在單位曾對轄區4家大、中型連鎖超市及其連鎖門店進行了第二類醫療器械專項檢查和約談，發現即使是大型超市在經營中也存在醫療器械質量管理制度執行不到位的問題，如留存供貨商資質證照意識不強、進貨查驗記錄不全等現象，所經營的第二類醫療器械因此無法進行追蹤溯源，給消費者帶來安全隱患。大型超市尚且無法達到質量管理要求，何況遍布大街小巷的成人用品店和小賣部。
原因分析
筆者認為，造成第二類醫療器械經營管理混亂的原因主要有以下幾點：
一是受限于經營主體性質、經營條件等因素，達不到第二類醫療器械經營備案要求，無法備案。有的經營者雖然有規范經營的訴求和能力，但因缺少必要的知識儲備和指導，導致遲遲沒有備案。
二是認為自身規模小、經營方式單一，無需備案。
三是利益驅動，一味追求經濟效益，忽視產品在經營過程中的質量管理。
四是法律意識淡薄，不愿備案，或是明知自己在經營過程中違反了相關規定，但為了利益，不愿依法經營。
五是監管部門不敢“輕舉妄動”。部分經營者主要靠經營小店謀生，如果強行取締，經營者難以接受，勢必影響社會的穩定。
監管對策
筆者認為，針對第二類醫療器械經營備案管理，基層執法人員既要有扎實嚴謹的工作作風，也要結合市場的特點，采取靈活措施分類對待，制定針對性監管舉措“對癥下藥”。筆者建議，可從以下三個方面入手：
摸清底數，動態監管。小超市、成人用品店、賓館等單位和場所，以往經營二類醫療器械不需要申請《醫療器械經營企業許可證》，但現在法規要求這些經營主體經營二類醫療器械均需進行經營備案，這就要求監管部門要盡快進入監管狀態，盡快了解當地市場情況，依法進行管理。當前存在的難點在于基層醫療器械監管部門并不完全掌握此類經營主體的準確狀況，因此在日常監管工作中，應充分發揮各食品藥品監管分局(所)的作用，組織基層執法人員深入各自片區的街道、村(社區)、集貿市場等，對所有醫療器械經營戶進行全面摸底調查，掌握經營主體數量及其經營規模和品種情況，摸排不符合備案條件的經營主體。
加大幫扶力度，依法促進市場規范。對于賓館、酒店、商場、超市等具備一定規模、經營者有合法經營意愿，但往往是因為對國家醫療器械法規缺乏了解而未備案的，監管部門要通過向經營者說明醫療器械經營監管相關法律法規和國家、省、市局有關備案管理的規定，多花一些時間和精力，加大對其幫扶力度，指導經營者如何貫徹執行醫療器械質量管理要求，如索證索票、采購驗收、儲存養護等環節的管理。對實際條件存在差距但有意愿進行改造升級的經營主體，監管部門應當引導經營者轉變企業組織形式、調整經營場所布局、增添必備的設施設備和計算機質量管理系統等措施，從而取得第二類醫療器械經營備案資格，依法經營。
強化宣傳引導，疏導市場秩序。除上述情形外，還有部分第二類醫療器械經營主體，不符合備案要求且經營者缺少規范經營的主觀意愿和能力。對于此類經營主體，如強行取締，易造成矛盾激化，因此需要采取緩和措施逐漸疏導。首先，宣傳違法違規的罰則和當前醫療器械安全形勢，告知其不經備案經營的后果和自己所承擔的法律責任，使其自行關門或改變經營范圍，停止第二類醫療器械經營活動。其次，組織專項整治，對二類醫療器械經營加強監管力度，一旦發現未依照《條例》規定備案且逾期不改正的，堅決依法查處。第三，充分利用新聞媒體開展形式多樣的宣傳活動，向公眾普及醫療器械安全知識，提醒消費者到經過備案的合法企業購買二類醫療器械，大力營造醫療器械安全社會共治的氛圍，通過市場手段疏導未經備案經營現象。
小編總結：醫療器械不論是三類還是一二類，龐大的消費基數和政府的引導支持，為我國的醫療器械發展提供了肥沃的土壤。并且這一市場正在呈現加速增長的姿態。因此監管就顯得尤為重要，依法促進市場規范，加大市場扶持的力度。
