剛剛過去的2015年，國務院、CFDA等先后出臺了34份醫療器械政策法規，以及56份通知、通告文件，既有監管督查的，也有鼓勵創新的。密集的政策對醫療器械行業、對營銷環境到底產生怎樣的巨大沖擊和影響?如何從法律的角度進行營銷風險防范?
95項醫療器械標準被整合
4月6日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)網站報道，為貫徹落實《國務院關于印發深化標準化工作改革方案的通知》(國發〔2015〕13號)和《國務院辦公廳關于印發強制性標準整合精簡工作方案的通知》(國辦發〔2016〕3號)的要求，近期，該局部署開展了相關強制性標準整合精簡工作。
其中，本次整合精簡范圍包括醫療器械強制性國家標準95項，制修訂計劃32項;強制性行業標準385項，制修訂計劃79項。整合精減涉及化妝品強制性國家標準10項，制修訂計劃13項。
報道稱，本次工作由總局科技標準司會同藥化注冊司、器械注冊司、藥化監管司、器械監管司等司局共同組織開展，醫療器械標準管理中心、化妝品標準專家委員會、各醫療器械標準化技術委員會等多家單位參加。
這次工作涉及的標準種類繁雜，整合精簡任務時間緊、要求高、工作量大。將通過“廢止一批、轉化一批、整合一批、修訂一批”的方式，解決強制性標準存在的交叉重復矛盾等主要問題。
醫療器械行業標準誰制定?
據悉，CFDA旗下的中國食品藥品檢定研究院下設有醫療器械標準管理研究所，研究所設有有源醫療器械標準室、無源醫療器械標準室、體外診斷標準室和標準體系研究室等。
研究所的主要職責包括承擔CFDA醫療器械標準管理中心的日常工作、承擔醫療器械標準擬定的相關事務性工作、組織協調相關醫療器械專業標準化技術委員會開展醫療器械標準制修訂工作等。
據了解，醫療器械行業標準主要起草單位通常為CFDA直屬的、分散在各地的醫療器械質量監督檢驗中心，以及各省市的“醫療器械檢驗所”(檢測所、檢測院)，還包括企業組織等。
比如2015年11月CFDA公示的一批醫療器械行業標準中，山東新華醫療器械股份有限公司就主要起草了“醫用滅菌蒸汽質量的測試方法”“醫用蒸汽發生器電加熱式”兩項行業標準，廣州大明聯合橡膠制品有限公司主要起草了“橡膠避孕套天然膠乳橡膠避孕套質量管理中使用GB 7544的指南”的行業標準。
新國標，新的市場機遇
中國醫療器械促進會理事長韋紹鋒認為，很多行業標準都與企業的產品技術息息相關，與專利相似，行業標準也往往被企業拿來做市場競爭的重要手段，行業標準的制定者通過制定行業標準，為競爭對手進入市場的設置了門檻，提高了市場的準入條件，從而為自己獲得更有利的競爭環境。
他認為，企業的競爭分為三個層次，包括產品的競爭、專利/標準的競爭、品牌的競爭，現階段多數醫療器械企業仍然處于產品競爭的階段，相對初級。此次涉及95項醫療器械行業國家標準的調整、精減，部分企業將喪失“準入保護”，另外的部分企業可能將獲得新機會。對代理商而言，可重點關注調整后符合“新國標”的產品、甚至“新國標”起草單位相對應的產品，從而形成自己更強大的競爭優勢。
小編總結：醫療器械行業在監管機制的情況下，鼓勵創新爭取更多的挑戰機會，將醫療器械生產分類分級管理，制定并實施嚴格的監管措施，對違法違規企業實行嚴懲重處，并將對情節較重的，上報省、市食品藥品監督管理局，直至吊銷《醫療器械生產許可證》，將用嚴格監管來規范企業依法依規生產。
