自2016年1月1日起,凡未通過新版藥品GSP認證的藥品經營企業,一律停止藥品經營活動。
新版gsp認證期限,已經過去了半個多月,如今,不少未通過新版GSP認證的藥品零售企業名單已經漸漸浮出水面,各地零售藥店新版GSP認證通過率也都有了結果。
“以青島為代表的,就有100多家藥品經營單位沒有通過認證。
新版GSP最大的變化,就是提高了藥品流通市場的準入“門檻”,無論是藥店還是藥品批發企業,達不到要求都會被拒之門外。此外,新修訂GSP還明確規定,儲存、運輸冷藏、冷凍藥品,要配備特定的設施設備
曾經藥店多過便利店的怪象, 如今也因為新版GSP認證,得到了有效的改善。不僅讓藥店的布局設置以及數量更加合理,而且進一步保證了市民的用藥安全。
發布2年,藥店減少3成以上
根據《國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施<藥品經營質量管理規范>的通知》有關要求,自2013年6月實施新修訂藥品GSP。
GSP是針對藥品流通過程中的各個環節制定的一項約束企業行為的管理制度。新版GSP認證提高“門檻”,主要目的就是,為讓老百姓買藥更放心。并且,監控面更廣泛,從藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據管理、冷鏈管理到藥品運輸等各個環節,都有嚴格要求。”
新版GSP認證推行,也使藥品質量管理上了一個新臺階,所有藥店均配備了計算機系統、陰涼柜(區),設置了非藥品區,嚴格執行藥品分類管理,票據管理也更加規范,藥企軟硬件條件得到提高。
同時,藥店零售連鎖率大幅提高,有效地提高了群眾用藥安全保障水平。在這一過程中,大量不合格的藥店也即將面臨淘汰。
新版GSP認證,其實是帶著行業長遠健康發展的使命,給當前零售藥店帶來的不是壓力而是動力,進一步促進了藥店的規范化運營。
“相關數據顯示,截至2015年底,青島市已全面完成藥品經營企業的新修訂藥品GSP認證工作,全市藥品經營企業由2013年底的4800多家減少至3206家,數量減少了33.2%。同時,74.6%以上的零售藥店實現了連鎖經營。
新版GSP認證給藥店“戴緊箍咒”
新版GSP,從藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據管理、冷鏈管理到藥品運輸等各個方面,都有了更加嚴格的要求。
還有個很大的變化,就是提高了藥品流通市場的準入“門檻”。
以前,經營藥品的企業,是先申請《藥品經營許可證》,然后,再到食藥監部門,申請GSP認證。有了《藥品經營許可證》,就可以賣藥。至于那些不符合GSP認證標準的,可以在經營過程中,逐漸整改。但如今,新版GSP,提高了藥品流通市場的準入“門檻”。新開藥店,必須先通過GSP認證,之后,才能申請《藥品經營許可證》。
無論是藥店,還是藥品批發企業,達不到要求的,都會被拒之門外。
藥店“瘦身” ,讓數量更合理
之前,青島藥店不管是密度還是數量,已經遠遠超過市民的實際需求。現在通過新版GSP 認證,也讓青島藥店的數量更加合理。
目前,全國是平均不到4000人就有一家藥店,而國際上平均6000人擁有1家藥店。相比而言,我國零售藥店數量存在過剩情況。而以青島為代表的情況更甚,2002年時,只有600家藥店,之后藥店數量急劇增長,到2013年時達到最高峰4800多家。
也就是說,平均1800人擁有一家藥店,遠遠高于國內同類城市的平均水平,達到了一個過剩的狀態,也導致了青島藥品零售市場存在藥店數量偏多、規模較小、分布不合理、經營不規范等問題。
新版GSP提高藥店準入門檻,對規范藥品銷售,加強質量監督,提高藥學服務都有促進作用,有利于加強對藥店行業的監管。從長遠來看,也有利于行業的持續健康發展,保障消費者用藥安全。
100余家藥店未通過gsp認證,被關停
根據要求,自2016年1月1日起,凡未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)認證的藥品經營企業,一律停止藥品經營活動。目前,青島市已有100多家藥品經營單位沒有通過認證。
管理規定,對2015年12月31日前已受理GSP認證申請但未辦結的企業,自2016年1月1日起停止藥品經營活動,待通過GSP認證并取得認證證書后方可經營。
同時,對2016年1月1日起停止藥品經營的企業,各區、市局要監督其做好庫存藥品儲存及安全管理工作。對放棄經營的企業,有藥品庫存的,切實監督其做好庫存藥品的后續處理工作,重點做好庫存特殊管理藥品的安全管理工作,杜絕出現藥品流入非法渠道。
新版GSP認證還要求法人或企業負責人必須有“執業藥師”資格證。
如果有市民拿著處方來買藥,將把處方通過連鎖公司的遠程審方平臺給執業藥師發送過去,由執業藥師審核后決定藥品能不能出售,這樣進一步保證了市民用藥安全。
實施新修訂的GSP,藥企在購進、儲運和銷售環節,都必須嚴把質量關。對藥品監管中的薄弱地方,新修訂GSP也增加監管力度。對經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題,都將受到相應處罰。
不管是提高開藥店的門檻,還是促進藥企提高管理水平,其最終目的,是為了凈化藥品市場,讓老百姓放心買藥,安心用藥。