新一輪醫(yī)療器械質(zhì)量督查已經(jīng)來了，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2014版)》(以下簡稱《規(guī)范》)標(biāo)志著醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)最嚴(yán)監(jiān)管時代的來臨。不到半個月的時間里，全國各地陸續(xù)都收到相關(guān)通知，其中廣東省食品藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布兩則《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》，看樣子，這是要開始對全省醫(yī)療器械大督查的前夕。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定：國家食藥監(jiān)管總局要求，從2016年1月1日起所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規(guī)范》要求，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2018年1月1日符合《規(guī)范》要求。
今年春年前后，國家局下發(fā)通知，要求各地食藥監(jiān)管部門針對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展督查。廣東、安徽、浙江三省已開先河，不少械企被限期整改、停產(chǎn)整改，乃至注銷。相關(guān)情況，中國醫(yī)療器械近期都有報道。
問題來了，史上最嚴(yán)監(jiān)管究竟是如何具體實(shí)施的?(以下從個別城市案例作為參考)
據(jù)悉，安徽省食藥監(jiān)局近日出臺的《關(guān)于監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》規(guī)定，在日常監(jiān)督檢查中，只要發(fā)現(xiàn)企業(yè)一般項(xiàng)目不符合要求的，一律責(zé)令企業(yè)限期整改;若是關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，或者雖僅有一般項(xiàng)目不符合要求但會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)必須停產(chǎn)整改;情節(jié)嚴(yán)重的，或?qū)⒅苯颖坏蹁N生產(chǎn)許可證。
從中不難看出，關(guān)鍵項(xiàng)目不合要求就停產(chǎn)整改，可謂一拳定生死。而停產(chǎn)對企業(yè)的災(zāi)難性影響則是不言而喻。
那么，會導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)的“關(guān)鍵項(xiàng)目”都有啥?
去年10月，國家局在其官網(wǎng)上發(fā)布了4份現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，包括一個總的原則，以及三種具體類型的原則(無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑)。
經(jīng)過梳理，中國醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)，此次督查不可不謂時間緊、任務(wù)重、動真格。
比如安徽省要求在今年6月底前就完成所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面檢查。而浙江全省236家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，已有20家被限期整改，6家被停產(chǎn)整改，還有4家主動停產(chǎn)，1家注銷等等，占比近15%。預(yù)測日后會有更多省份陸續(xù)展開相關(guān)督查工作，新一輪督查風(fēng)暴即將來襲!
此外，國家局要求，第三類以外的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)于2018年1月1日符合《規(guī)范》要求。
小編認(rèn)為：到2018年符合規(guī)定還有兩年的時間，相信在未來兩年時間里，風(fēng)波將席卷整個醫(yī)械圈，無可厚非的是兩個極端結(jié)果在等待：監(jiān)督檢查合格后，更好的規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械，要么而不符合規(guī)范者將被淘汰出局。醫(yī)療器械被列入最有前景的十大行業(yè)之一，從2016年開始CFDA就已經(jīng)發(fā)布了三次不給予注冊名單，對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復(fù)生產(chǎn)。看來2016年無論從監(jiān)管強(qiáng)度和監(jiān)管頻率都會大幅度上升，大考驗(yàn)將要來臨了!
