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新版GSP大限將至,醫藥軟件迅速洗牌醫藥物流行業

  • 來源:網絡
  • 發布日期:2015.12.02
  • 作者:sherry

  隨著信息化的蓬勃發展,傳統行業的管理模式受到了巨大的沖擊,許多企業都開始轉型,慢慢適應如今快速管理節奏,經過不斷發展,如今全行業已經進入了信息化時代,這意味著企業面臨的市場競爭也會隨之復雜且加劇。

  信息化的蓬勃發展,讓醫藥行業的管理模式受到了巨大的沖擊,新版GSP更是融入了醫藥軟件的管理,經過兩年多適應,醫藥軟件現在已經成為整個醫藥行業最主流的管理模式。

  新版GSP借鑒了國外先進經驗,引入供應鏈管理理念,結合我國國情,增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的要求,引入質量風險管理、體系內審、驗證等理念和方法,從藥品人員、機構、設施設備、文件體系等質量管理要素的各個方面,對藥品的采購、驗收、存儲、養護、銷售、運輸、售后管理等環節作出了許多新的規定。

 

  新版GSP執行過程中對于制藥企業、醫藥流通企業、第三方物流公司提出了更高的要求和相應的挑戰。而面臨日益細致的監管體系,各方應如何做好應對準備?

  在2015中國領先醫藥營銷與流通高峰論壇上,中國醫藥商業協會副秘書長劉衛戰表示,監管的日益細致僅僅是問題的一個方面。對于分銷企業,合規成本上升,在沒有嚴格落實GSP條件下,形成不公平的競爭,但是,招標政策影響更大;對于零售連鎖企業,新版GSP標準在信息化倉儲自動測溫、冷鏈管理、設備驗證等方面的硬性要求增加了投入,同時,藥師要求影響最大,更擔心網售處方藥的開閘會為藥店行業帶來什么;而對于第三方物流公司,成本上升,社會物流不適應,由于沒有放開GSP與第三方物流資質的關聯關系,專業物流資源的整合尚待時日。新版GSP在執行方面有更加嚴格的要求,藥品經營企業必須在2015年年底前全面達到新版GSP要求,達不到要求的企業將被迫停業。而距離大限僅有半年時間了,國內醫藥物流領先企業已全面做好提升準備,現代醫藥物流建設投入持續擴大,創新性業務模式開始呈現多樣化,電子商務平臺發展迅速。

  國藥集團醫藥物流有限公司總經理助理張世元表示,國藥醫藥物已經從各方面對企業進行提升,立足GSP提升服務品質。從質量管理體系文件、人員培訓、計算機系統、倉儲管理、運輸管理、服務創新項目等多方位進行服務提升。特別在信息一體化管理方面,實現多倉運營和B2B模式支持,通過物流資源一體化和池化管理,將國控物流倉儲、運輸等資源實現互聯網式管理,實現資源信息化,同時通過賽飛完成庫存分布模型并實現區域內調度。醫藥冷鏈作為冷鏈物流業的一個分支,對藥品質量的保障至關重要,其決定了易變性藥品的安全及科研材料的準確性,當今世界藥品冷藏行業一直把建立完整的藥品冷藏鏈作為冷藏業的重要手段。

  上海醫藥物流中心有限公司質量總監陳萍強調,除了冷鏈流程中的溫度控制、質量風險控制等,冷鏈的人員管理也至關重要。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

  新版GSP對藥品物流、運輸、監控等環節做出了要求,最終是要保障藥品的質量。喜康生物武漢廠廠長李樹德認為,有效的GSP要與GMP達到系統化的同步構建與一體化的管理實踐。他表示,成功的GSP合規和失敗的GSP違規最大的不同,在于系統的構建與管理。產品、劑型、客戶越多,銷售地區越廣,則實施GSP管理的影響因素就越多。

  種種跡象表明,隨著新版GSP實施的推進,醫藥流通行業的格局正在悄然發生變化?!?013年藥品流通行業運行統計分析報告》中指出,醫藥市場高度同質化的競爭局面,將倒逼藥品流通行業發展進入全面提升軟實力的時代。

  劉衛戰建議,不同的省份,政策落地的進度不同,不同的企業核心競爭力(優勢所在)有所不同。企業與其抱著 “等待試點”或者“政策可能反復”的思路,不如根據企業目前的優勢,及早布局。

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