中國打開國門之后，醫療器械緊跟著藥品行業也進入“透明化”時代，擺脫短腿的現狀，也就是說，醫療器械管理軟件也會在藥監局的監管下開展醫療健康大數據深度挖掘和廣泛應用，醫療器械管理軟件的應用對于首次實施質量管理管理認證的壯舉將成為醫療信息化模式轉變的重大推動力。
一、關于醫療器械GSP的性質
在有關醫療器械經營的法律規范性文件中，《醫療器械監督管理條例》是醫療器械經營活動的頂層監管依據。CFDA出臺的部門規章《醫療器械經營監督管理辦法》(8號令)集醫療器械經營監管制度之大成，不僅落實了新《條例》的經營要求，而且夯實了企業經營過程的監管平臺。本次醫療器械GSP的規定，則是更“接地氣”的內容，側重從經營風險管理的角度強化醫療器械的經營質量管理。《條例》作為上位法，雖然有對醫療器械經營制度的具體規定，但仍然比較宏觀，本質上屬于行政法規。
二、關于醫療器械GSP的影響
新《條例》對醫療器械的經營活動有了新的發展，對企業的要求大致是：對經營第一類醫療器械的企業既不要求備案，也不要求許可，全面放開;對經營第二類醫療器械的企業要求備案;對經營第三類醫療器械的企業經營許可，要求獲得《醫療器械經營許可證》。醫療器械GSP發布后，對這些企業有什么重要影響?企業如果不通過醫療器械GSP認證檢查，會有什么不良后果?以下試舉幾例說明其影響：
1、從事第三類醫療器械經營活動的企業，不符合醫療器械GSP各項要求的，將不能通過醫療器械GSP現場檢查，監管部門將不予審批頒發《醫療器械經營許可證》。
2、從事第三類醫療器械經營的企業必須按照醫療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統。不具備該管理系統，企業將被認定為不符合經營醫療器械的基本條件。
3、從事第二類醫療器械經營活動的企業，必須按照醫療器械GSP的要求準備應對監管部門備案后的現場檢查。醫療器械GSP是監管部門對第二類醫療器械經營企業開展備案后現場核查的依據。
4、需要變更《醫療器械經營許可證》的企業，必須按照醫療器械GSP的要求進行變更準備工作。不符合醫療器械GSP要求的企業，不允許變更。
5、醫療器械GSP是經營企業建立經營質量管理制度的依據，也是監管部門評價企業經營質量管理制度有效與否的依據。經營質量管理制度不合格或無效，直接否定企業的備案和許可。
6、醫療器械GSP既是第三類醫療器械經營企業進行年度自查的依據，又是每年年底撰寫年度自查報告的依據。該年度自查報告每年須上報監管部門，監管部門評價該年度自查報告是否合格的標準就是醫療器械GSP規范。
7、醫療器械GSP是監管部門執法監督的依據，對不符合醫療器械GSP要求，又未按照規定進行整改的企業，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
小編認為：加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效”，更重要的是國家要借此凈化市場環境，規范競爭秩序，淘汰失范企業，提升市場活力，打造醫療器械經營航母，強化國際競爭力是很有必要的。
