今年，醫療器械領域在經歷起草、修改、征求意見后已正式出臺，這將意味著全國醫療器械經營企業終將迎來首次認證的嚴管時代，也必定是繼藥品之后的又一個大洗牌時代，認證的過程是集中度不斷提高的過程，是一波又一波新老更迭的過程，是死是活最后鹿死誰手，依仗醫療器械管理軟件的實施。醫藥企業信息化的管理的離不開醫療器械管理軟件的應用。
根據醫療器械的風險程度、企業的質量管理水平，并結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為四個監管級別，按照屬地監管原則，對醫療器械生產企業實施分類分級動態監管。
對醫療器械生產企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、有因檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。四個監管級別所對應的監督檢查種類以及監管頻次如下：
四級監管，是指對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量信用C、D級的生產企業進行的監管活動。對實施四級監管的企業，現場檢查每年不少于二次，其中全項目檢查不少于一次，并及時跟蹤整改情況。
三級監管，是指對《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量信用B級生產企業進行的監管活動。對實施三級監管的企業，日常檢查每年不少于一次，其中全項目檢查每兩年不少于一次。
二級監管，是指對除四級和三級監管以外的第二、三類醫療器械生產企業進行的監管活動。對實施二級監管的企業，由區/縣食品藥品監管部門確定轄區內二級監管企業的檢查頻次，其中每四年對每家企業的全項目檢查不少于一次。
一級監管，是指對除四級和三級監管以外的第一類醫療器械生產企業進行的監管活動。對實施一級監管的企業，區/縣食品藥品監管部門在第一類產品生產企業備案后三個月內須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對轄區內一定比例的一級監管企業進行抽查。
小編總結：經歷對醫療器械的幾級監管，加上醫療器械管理軟件的支持，相信醫療器械企業將迎來首次認證的嚴管時代，民生安全也越來越被重視。
