全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在過去30年里取得了令人矚目的重大進(jìn)展，許多能徹底改變現(xiàn)有醫(yī)療模式的新產(chǎn)品紛紛上市，尤其是從而大大延長了病人的存活率并極大地改善了他們的生活質(zhì)量。然而在信息化的建設(shè)上始終存在欠缺，所以醫(yī)療器械管理軟件的引進(jìn)是必然的，今年國家藥監(jiān)局正式發(fā)文，醫(yī)療器械企業(yè)也要跟醫(yī)藥企業(yè)一樣，安裝醫(yī)療器械管理軟件。與此同時，醫(yī)療器械市場也在不斷壯大，據(jù)聯(lián)合國公布的統(tǒng)計數(shù)字，2013年亞洲國家人口合計約占全球總?cè)丝诘?0%，但亞洲的醫(yī)療器械市場卻只占全球醫(yī)療器械市場總銷售額的15%。隨著主要國家人口逐漸老齡化，亞洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和市場將迎來巨大的發(fā)展空間。
目前，亞洲醫(yī)療器械市場只占全球醫(yī)械市場總銷售額的15%，雖占比較小，但未來市場發(fā)展空間巨大。尤其是對那些正在接近歐美老齡化社會的亞洲國家，如中日韓3國以及中國的港臺地區(qū)和新加坡等已進(jìn)入老齡化階段的國家和地區(qū)來說，開發(fā)生產(chǎn)什么樣的醫(yī)療器械產(chǎn)品最具有市場前景?這是業(yè)內(nèi)人士十分關(guān)心的重大課題。
植入式血管支架
冠心病是臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的一種極其兇險的心血管疾病，過去此病基本上無藥可醫(yī)，病人只能聽天由命，但上世紀(jì)80年代末發(fā)明的植入式血管支架徹底改變了冠心病的治療模式。第一代血管支架利用鈦鎳金屬絲編織而成，將其通過壓縮氣囊植入堵塞嚴(yán)重的動脈中，可將血管撐開并恢復(fù)血流通暢。
該新產(chǎn)品的發(fā)明拯救了無數(shù)的冠心病人。在過去10年里，西方廠商陸續(xù)開發(fā)上市了可防止“血管再狹窄”的藥物涂膜血管支架(第二代支架產(chǎn)品)、利用特殊高分子聚合物材料制成的“可吸收支架”(第三代支架)，以及腦動脈瘤專用支架和腹部動脈瘤專用支架等多種血管支架新產(chǎn)品，大大拓展了血管支架的臨床用途。
膠囊式內(nèi)窺鏡
內(nèi)窺鏡是目前臨床醫(yī)學(xué)界使用最多的一種醫(yī)療器械，已有多種不同類型的產(chǎn)品，如腹腔鏡、喉鏡、支氣管鏡、子宮鏡、胃鏡、腸鏡、膀胱鏡等。隨著激光及光導(dǎo)纖維技術(shù)的不斷發(fā)展，內(nèi)窺鏡不僅能幫助醫(yī)生正確診斷病情，更重要的是，附在其上的微型手術(shù)刀剪可使醫(yī)生順利進(jìn)行一些切除病灶的手術(shù)，如切除大腸息肉等。這樣就能避免開腔手術(shù)和減少手術(shù)感染風(fēng)險。
上世紀(jì)90年代末，以色列科學(xué)家發(fā)明了一種具有重大臨床意義的全新內(nèi)窺鏡產(chǎn)品――可吞服內(nèi)窺鏡(又稱膠囊式內(nèi)窺鏡)，其體積與一粒大膠囊相似，外殼為耐消化全透明塑料，內(nèi)藏微型攝像機(jī)，當(dāng)病人將這粒膠囊吞服后，膠囊立即開始工作并將病人消化道內(nèi)的病情拍攝下來，當(dāng)膠囊排出體外后，醫(yī)生將膠囊內(nèi)窺鏡拍攝的照片放在電腦上觀察即可清楚地判斷病人消化道內(nèi)的病變程度，并得出正確的臨床結(jié)論。
可穿戴醫(yī)療器械
可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品的興起不過是最近十幾年的事。最早上市的可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品有：可測定人的跑步/步行距離以及檢測其心率、血壓等生命數(shù)據(jù)和監(jiān)測夜間睡眠情況的腕表，目前這類產(chǎn)品已成為全球市場最暢銷的產(chǎn)品之一。近年來，借助高靈敏度生物傳感器、藍(lán)牙技術(shù)以及其他新技術(shù)，西方廠商已開發(fā)出可穿在身上，隨時測定心電圖變化(具有防止心臟病人猝死的功能)的心臟健康監(jiān)測背心、胸罩等醫(yī)療器械新產(chǎn)品，高齡老人(或幼兒)防走失和監(jiān)測其所在位置的電子手環(huán)，(老人意外)摔倒提醒腕表等新產(chǎn)品也已先后開發(fā)上市。相信這類價格不高的大眾型保健醫(yī)療器械新產(chǎn)品將迎來新一波銷售熱潮，并有望成為21世紀(jì)最暢銷的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，其市場增長空間十分廣闊。
3D打印醫(yī)械
3D打印技術(shù)是一種全新的技術(shù)概念，它在工業(yè)界具有廣闊的應(yīng)用前景。近年來，國外廠商已將3D打印技術(shù)成功地應(yīng)用于為病人量身定做各種人造器官等新產(chǎn)品。今年9月，美國FDA批準(zhǔn)了一種“緊湊型多功能牙科器材打印機(jī)”Objet3.0Denth Prime上市。該3D打印機(jī)以醫(yī)用樹脂為原料，可為牙科病人量身定做包括牙冠、牙橋、假牙等在內(nèi)的各種常用牙科材料，并可做到當(dāng)場取貨，從而大大節(jié)省了病人來回奔波牙科醫(yī)院的時間。今后，3D打印機(jī)可能擴(kuò)大用途，為病人定制人工關(guān)節(jié)、脊柱骨等植入式假體產(chǎn)品，故3D打印機(jī)在醫(yī)療器械行業(yè)將有廣闊的應(yīng)用空間。
無針注射器
注射器是上市超過百年的醫(yī)療器械老產(chǎn)品，傳統(tǒng)的注射器由針頭、針筒等部件構(gòu)成，但由于該產(chǎn)品存在斷針、意外刺傷病人或醫(yī)護(hù)人員以及具有交叉感染等缺點，故注射藥物成為一種危險性操作。國外廠商在過去30年里先后開發(fā)上市了多種無針注射器，但目前使用中的無針注射器的工作原理均利用“高壓射流”原理，使藥液形成較細(xì)的液流，瞬間穿透皮膚進(jìn)入皮下組織。不久前美國麻省理工學(xué)院研究人員開發(fā)出一種“磁力噴射型無針注射器”新產(chǎn)品，它利用磁力+超聲波原理，使藥液快速注入皮下，從而大大減輕了注射藥液產(chǎn)生的疼痛感。該產(chǎn)品的問世，將徹底改變舊式無針注射器的缺陷，且注射操作安全高效。
手術(shù)機(jī)器人
“手術(shù)機(jī)器人”的工作原理是利用機(jī)器人來做一些人力所不能及的精密手術(shù)。2000年美國FDA批準(zhǔn)上市全球第一臺手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)――達(dá)?芬奇手術(shù)機(jī)器人。它能做多種肉眼無法看清的精細(xì)外科手術(shù)。實際上，手術(shù)機(jī)器人仍須由經(jīng)驗豐富的醫(yī)師來操作。該系統(tǒng)由先進(jìn)的計算機(jī)、放大電子顯示屏、機(jī)械臂和三維立體內(nèi)窺鏡等多種復(fù)雜部件構(gòu)成。手術(shù)機(jī)器人已成為歐美發(fā)達(dá)國家醫(yī)院主要的手術(shù)設(shè)備之一。目前，市場上的手術(shù)機(jī)器人主要有3種不同類型：1.達(dá)?芬奇手術(shù)機(jī)器人;2.ZENUS手術(shù)機(jī)器人;3.AESOP手術(shù)機(jī)器人。它們能完成各種精細(xì)手術(shù)。
植入式電子耳蝸
“聾子聽見”從前肯定會被認(rèn)為是天方夜譚式的幻想，但在21世紀(jì)的今天，上述幻想業(yè)已成為現(xiàn)實，主要原因是電子耳蝸的問世。電子耳蝸又稱“仿生耳”，由人工耳蝸、振動聲橋、骨錨式助聽器、聽覺腦干植入電極等復(fù)雜部件構(gòu)成。電子耳蝸可用于糾正傳導(dǎo)性耳聾、重度或中度感音神經(jīng)性耳聾及混合型耳聾等多種不同類型的耳聾癥狀?，F(xiàn)在國內(nèi)外市場已有多種植入式電子耳蝸產(chǎn)品，其中分為兒童型電子耳蝸和成年人電子耳蝸兩大類型。兩者的工作機(jī)理大體相似，但結(jié)構(gòu)略有差異。人工耳市場價格不菲，據(jù)外媒報道，目前美國安裝一套人工耳的成本為4.5萬~12.5萬美元。我國人工耳的安裝成本比國外更貴。
γ-光子刀
手術(shù)切除惡性腫瘤是世界上應(yīng)用最廣的癌癥治療方法，但通過外科手術(shù)切除腫瘤存在一些缺點：如流血過多、傷口不易愈合以及切除后會殘留癌組織等。如果惡性腫瘤發(fā)生在腦部，做手術(shù)的難度極大(不小心可能損傷腦神經(jīng))。上世紀(jì)90年代，國外廠商率先開發(fā)出一種無需開刀即可治愈腫瘤的新型手術(shù)器械――γ-光子刀。它利用先進(jìn)的3維立體定位系統(tǒng)，精準(zhǔn)定位腫瘤，再利用γ-光子瞬間殺滅癌細(xì)胞，從而產(chǎn)生類似于手術(shù)刀那樣的切除效果。更重要的是，利用光子刀切除惡性腫瘤不會出血(激光可使組織瞬間血液凝固)，也不留下手術(shù)創(chuàng)面，故對病人的康復(fù)十分有利。目前γ-光子刀已被用于切除肺癌、腦部深處腫瘤(含血管瘤)等多種復(fù)雜手術(shù)，其療效已得到國際臨床醫(yī)學(xué)界的廣泛認(rèn)同。
智能化假肢
以前的假肢僅有美容意義，并無實際肢體功能。美國麻省理工學(xué)院的科研人員率先開發(fā)出一種可利用肢體殘端殘留的微弱生物電流控制假肢活動的智能化假肢新產(chǎn)品。該智能假肢能完成多種工作，如提起地面上的重物、拿起桌子上的玻璃杯，甚至拿起及使用刀叉等。這也是過去30年里全球醫(yī)療器械行業(yè)最令人激動的里程碑式的重大成就之一。該產(chǎn)品已經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市。雖然智能化假肢仍存在一些缺陷，但它是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁出開發(fā)生產(chǎn)智能化假體的第一步，故具有重大的歷史意義。相信今后幾年內(nèi)，歐美廠商有望開發(fā)出技術(shù)更為先進(jìn)的智能化假肢新產(chǎn)品。
遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)
自上世紀(jì)90年代以來，數(shù)字電子醫(yī)療已成為歐美國家及其他國家臨床醫(yī)學(xué)界的日常操作，從電子病歷到電子處方等人們早已司空見慣。利用一臺智能化手機(jī)及配套藍(lán)牙技術(shù)，病人在家里可將可穿戴醫(yī)療器械監(jiān)測到的心電圖數(shù)據(jù)和其他各種生命數(shù)據(jù)隨時傳輸至社區(qū)醫(yī)生的電腦里，便于后者對病人的病情變化作出正確的醫(yī)囑。更重要的電子醫(yī)療技術(shù)新進(jìn)展是“遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)”的推廣應(yīng)用。通過計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，即使身處非常偏僻的鄉(xiāng)村地區(qū)診所、工作條件極其簡陋的村醫(yī)們也可通過遠(yuǎn)程醫(yī)療體系得到城市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)專家的技術(shù)指導(dǎo)，并對復(fù)雜的病情進(jìn)行面對面的專家會診，從而拯救病人的生命，并免去了他們長途跋涉就醫(yī)之苦。
