給你一條活路，你會怎么選擇?
7月22日，CFDA下發(fā)了“史上最嚴藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”后，然后每個月都能看見的通告就是，又有哪家臨床數(shù)據(jù)造假不予批準的，也有藥企主動撤回的申請。但是，主動撤回的卻占了絕大多數(shù)。
12月14日晚，CFDA再發(fā)公告，又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回。目前為止，包含未公告撤回的317個受理號數(shù)，撤回數(shù)已達727個，撤回率為44.82%。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，近三次撤回平均每次撤回127個受理號，按一周一更的進度，剩下668個受理號預(yù)計5周左右可全部撤完。
12月17日，國家食藥總局發(fā)布了《關(guān)于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》，再次發(fā)文強調(diào)并督促，對于主動撤回的，申請人可按新要求重新開展臨床試驗。
看來，被撤回的藥品還有一條活路?
根據(jù)CFDA12月17日發(fā)布的《關(guān)于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》明確要求，對主動撤回的注冊申請，申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗。也就是說，撤回不一定是認輸，還有東山再起的機會!
但也會存在必不可免的問題：
1、對于撤回的注冊申請，必須按照新的要求才能重新開展臨床試驗。
2、對于新標準更加高昂的研究費用，有多少企業(yè)有勇氣重整旗鼓再戰(zhàn)?
3、提高標準后，又有多少企業(yè)會因為成本問題而放棄呢?
也有人認為，臨床數(shù)據(jù)造假的癥結(jié)，也許在于“藥企不愿花錢”。
通知中，提出要“嚴格區(qū)分數(shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整的問題”。然而，關(guān)于數(shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整的具體定義并沒有在通知中明晰。而這一點也是目前圈內(nèi)人最迷惑的地方。
此外，通知中還把相關(guān)機構(gòu)所負的責(zé)任作出了定義。例如，申請人對注冊申報的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任，而具體項目承擔(dān)者(研究者)和CRO公司屬于直接責(zé)任人，臨床機構(gòu)則屬于間接責(zé)任人。
《關(guān)于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》
通知稱，CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)以來，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作陸續(xù)展開。海南、山東、廣東等多數(shù)省局專門組織召開了申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織負責(zé)人的會議，督促各方認真自查。但也有個別省局對核查工作重視不夠，核查質(zhì)量不高。
近期，總局針對部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構(gòu)的數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)大部分試驗項目存在數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范問題，而這些項目都經(jīng)過了所在省局現(xiàn)場核查，也經(jīng)過了第117號公告發(fā)布后的自查和復(fù)核，這反映了有些自查核查工作不扎實、不細致。為了進一步做好自查核查工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
1、各省局應(yīng)當按照總局《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點的公告》(2015年第228號)的核查要點，對第117號公告所列注冊申請中仍待審評審批的項目的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)重新組織核查，并于12月底前由省局負責(zé)人簽署后向總局報送核查結(jié)果。各省局應(yīng)當組織屬地藥物臨床試驗機構(gòu)對所承擔(dān)的第117號公告及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗進行自查，自查情況于2016年1月10日前完成。
2、核查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，省局要責(zé)令申請人撤回注冊申請;藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織主動報告臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整的，省局要約談申請人撤回;申請人拒不撤回的，省局要說明不真實、不完整的具體情況，提出處理意見報總局;同時，省局要對其不真實情況進行立案調(diào)查，立案調(diào)查情況報總局備案。對主動撤回的注冊申請，申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗。
3、嚴格區(qū)分數(shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整的問題。數(shù)據(jù)不真實問題，屬于主觀故意的，必須嚴肅查處，追究申請人、藥物臨床試驗責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任并對外公布;不規(guī)范、不完整確屬技術(shù)水平和一般缺陷問題的，只作不予批準的處理。對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范問題，大事化小、重事輕處;對不規(guī)范問題，要防止錯判為數(shù)據(jù)造假。對真實性存疑而申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)或合同研究組織有證據(jù)證明其數(shù)據(jù)真實，經(jīng)查證屬實的，不視為故意造假。
4、總局繼續(xù)組織藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，核查中發(fā)現(xiàn)存在不真實、不完整問題的，將同時追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任，并公開處理結(jié)果。
5、各省局要組織對第117號公告后申報注冊的藥物臨床試驗進行數(shù)據(jù)核查，并于2016年1月底前報告核查結(jié)果。總局對第117號公告后的注冊申請仍發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理并追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任。
6、落實藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性的責(zé)任。申請人是藥物臨床試驗的發(fā)起者和受益者，對注冊申報的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任;藥物臨床試驗機構(gòu)具體項目承擔(dān)者(研究者)和合同研究組織是受申請人委托，從事藥物臨床試驗的具體承擔(dān)者，也是數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性、完整性等問題的實施者，屬于直接責(zé)任人;藥物臨床試驗機構(gòu)是臨床試驗行為的管理者，屬于間接責(zé)任人;省局是藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查檢查的實施者，負有監(jiān)督責(zé)任。各省局要嚴格按照《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》等有關(guān)要求，切實承擔(dān)起屬地管理責(zé)任和監(jiān)督責(zé)任。省局不得將核查工作委托給其他省局或者下放給地市局承擔(dān)。
7、各省局要高度重視藥品注冊管理工作。要按照“最嚴謹標準、最嚴格監(jiān)管、最嚴厲處罰、最嚴肅問責(zé)”的要求，建立長效工作機制，確保藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。要配齊配強核查人員，使核查力量與本省注冊申報的數(shù)量相適應(yīng);要加強核查人員的管理，對有違法違規(guī)行為的嚴肅處理。總局將各地履行現(xiàn)場核查職責(zé)的情況納入對地方政府食品藥品監(jiān)管工作的年度考核。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月17日
