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新版GSP的高要求嚴標準的權威解讀

  • 來源:網絡
  • 發布日期:2015.11.18
  • 作者:Shirley

最新一版的GSP于2015年6月25日頒布施行。

在內容編排上,新版GSP與2013年版保持了一致,仍舊包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理和附則。

在具體內容上,新版GSP仍舊是從人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素的各個方面,對藥品經營企業的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節進行規定。盡管GSP中各條目的語言及其簡練,但不難發現,新版GSP站在監管者的立場,為確保消費者的利益,對經營企業軟硬件各方面都提出了更高的要求。

新版GSP

新版GSP的高要求、嚴標準

細看藥品零售的質量管理章節的內容,可以看到,新GSP明確要求企業應具有與經營范圍和規模相適應的經營條件,要建立質量管理體系,設立質量管理部門或者配備質量管理人員,對質量管理制度、質量管理教育和培訓、各崗位質量管理的流程和記錄報告、文件管理等都提出了詳細要求,還規定了文件管理的及時性。

對員工

在人員要求中,對企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求進一步嚴格,要求企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格,企業負責人要對經營的藥品質量負主要責任。企業還要為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關法律法規和專業知識;還應當按照國家有關規定配備執業藥師,由執業藥師負責處方審核,并指導合理用藥,這一條不僅是對審方人員的資質提出要求,更多的是對服務能力作出了高要求。

此外,為了促進合理用藥,對在藥店賣場的銷售人員的從屬關系作了明確規定,要求非藥店本企業在職人員,不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

對硬件

在硬件方面,繼續推行計算機信息化管理,對計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護作出了明確要求;明確規定零售藥店的營業場所要有監測、調控溫度的設備,經營冷藏藥品的,必須有專用冷藏設備。并強調了要按規定設置計算機系統,對信息化管理提出了更高的要求,計算機系統要能滿足藥品電子監管的實施條件,對實施電子監管的藥品,在售出時,都要進行掃碼和數據上傳。此外,還要保證數據的原始、真實、準確、安全和可追溯。

對藥品銷售

新版GSP,出于從消費者安全合理使用藥品的角度,對以往企業經營管理中的薄弱環節進行了更細致的規定。如對于冷鏈管理,明確提出了冷藏藥品在驗收、存放、陳列各環節的要求。對于近效期商品的管理,更貼近消費者的實際需求,要求從文件管理到銷售過程中都要關注近效期商品,除了在銷售近效期藥品時應當向顧客告知有效期外,還應當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用,也就是說,近效期藥品銷售給顧客之后,還要繼續跟蹤直至藥品全部使用完畢。這個規定實際上是對藥店的近效期商品管理提出了更嚴格的要求,近效期商品可以銷售,但一要告知,二要確保在效期以內能使用完畢,強調跟蹤服務。

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