醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度的更新和實施必將在行業(yè)內(nèi)掀起整頓風(fēng)暴，大批不符合新法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)將被勒令整改，整改不到位則將被逐出行業(yè)。醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理軟件的出現(xiàn)，這將有利于凈化市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場活力。醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件系統(tǒng)推進(jìn)實現(xiàn)醫(yī)械市場透明化，形成新格局。
形成醫(yī)械經(jīng)營新格局
我國醫(yī)械市場以往多呈現(xiàn)散、多、弱的局面，隨便掛幾個牌子，找?guī)讉€銷售人員經(jīng)銷的現(xiàn)象屢見不鮮，也沒有作為醫(yī)械經(jīng)營應(yīng)該具備的軟、硬件，注定達(dá)不到預(yù)期的效果。最后只能落得企業(yè)倒閉的下場。從經(jīng)營質(zhì)量的規(guī)范角度來看，市場上并不需要那么多小而散的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，有必要通過監(jiān)管，對市場資源進(jìn)行重組整合，淘汰落后企業(yè)，扶持先進(jìn)企業(yè)，提高經(jīng)營企業(yè)的集中度并形成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的新格局。
推進(jìn)醫(yī)械經(jīng)營新模式
據(jù)了解，《條例》以及《辦法》大幅強化了對違法行為的處罰力度，細(xì)化設(shè)置了多種經(jīng)營違法情形的法律責(zé)任。經(jīng)營監(jiān)管制度讓醫(yī)療器械GSP檢查與經(jīng)營備案、許可掛鉤，醫(yī)療器械經(jīng)營流通要求更多地體現(xiàn)為GSP規(guī)范。《規(guī)范》雖然是種柔性的監(jiān)管手段，并非實施行政處罰的直接依據(jù)，卻與企業(yè)利益息息相關(guān)。《條例》以及《辦法》的嚴(yán)厲處罰措施與《規(guī)范》的柔性指導(dǎo)手段一起懲防并舉，形成了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的新模式
應(yīng)對策略：醫(yī)械經(jīng)營三步走
第一步: 企業(yè)應(yīng)該積極參加學(xué)習(xí)和培訓(xùn)掌握制度內(nèi)容。認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械GSP規(guī)范，不折不扣地執(zhí)行和落實《規(guī)范》的內(nèi)容，避免遭到淘汰和出局。
第二步: 企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，主動踐行經(jīng)營制度。由于各各企業(yè)的實際情況各不相同，所經(jīng)營的產(chǎn)品很大程度上依賴于廣大經(jīng)營企業(yè)對相關(guān)條款內(nèi)容，所以企業(yè)應(yīng)該主動落實法規(guī)要求，而不是消極等待監(jiān)管部門的督促和推進(jìn)。
第三步：汲取GSP內(nèi)涵，建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度。企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)范》的要求，從滿足人員、設(shè)備設(shè)施、場地、制度、流程等方面的要求全面建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度。
