新版GSP推進(jìn)勢在必行
新版GSP改造，帶來的直接費(fèi)用投入較大的是倉儲(chǔ)環(huán)境，溫濕度調(diào)控、自動(dòng)監(jiān)測與保持，節(jié)能與安全防護(hù)等方面的改造，特別是經(jīng)營冷鏈藥品符合冷鏈要求的倉儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備的改造或添置;復(fù)雜性較高的是能對經(jīng)營和質(zhì)量管理全過程有效管理控制，符合安全、穩(wěn)定性要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的改造或升級。而最為復(fù)雜、最考驗(yàn)企業(yè)，且人工成本、時(shí)間成本投入最大的，則是對人和人的行為習(xí)慣的改造，包括一系列持續(xù)的培訓(xùn)教育行動(dòng)、體系建設(shè)、完善過程中對全體員工的磨練等。
事實(shí)上，在修訂過程中，國家對目前藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)進(jìn)行改造所需要投入等進(jìn)行了調(diào)查。根據(jù)測算，各地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)用于GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會(huì)超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進(jìn)零售連鎖化發(fā)展，有效引導(dǎo)、鼓勵(lì)合作、合理建設(shè)，剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個(gè)醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金約在70億元人民幣左右。從目前醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)152億元人民幣的年經(jīng)營利潤水平來看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)。
雖然這種投入對于藥品經(jīng)營企業(yè)特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會(huì)帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會(huì)對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺(tái)階，才能具有更強(qiáng)的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新版GSP對企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，客觀上將促使企業(yè)做大做強(qiáng)。而且，在當(dāng)前政策降低流通費(fèi)用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)模化的成本優(yōu)化、流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來源的擴(kuò)大所消化。
新版GSP實(shí)施后，由于標(biāo)準(zhǔn)的提高和要求更加嚴(yán)格，必然會(huì)對藥品流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生積極影響。比如：將有效抑制低水平重復(fù)現(xiàn)象，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，有效控制流通環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，促進(jìn)企業(yè)整體素質(zhì)提高，藥品市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)提高還將推動(dòng)藥品市場兼并重組的加快，促進(jìn)企業(yè)結(jié)構(gòu)的加速調(diào)整，市場集中度會(huì)有較大提高。此外，新版GSP的實(shí)施還將推動(dòng)我國藥品流通質(zhì)量管理逐步向國際先進(jìn)理理念和方法靠攏。
當(dāng)然，由于標(biāo)準(zhǔn)和要求的提高，也會(huì)給企業(yè)帶來資金投入和運(yùn)行成本的增加。為推進(jìn)新版GSP的實(shí)施，SFDA將綜合考慮各方面因素，將新版GSP的實(shí)施與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營許可等工作相結(jié)合，將會(huì)同有關(guān)部門研究制定相應(yīng)的鼓勵(lì)政策措施，推動(dòng)部分有條件的企業(yè)先期實(shí)施新版GSP。如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)，開展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點(diǎn)藥店等，都將以通過新版GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件。對先期通過認(rèn)證的企業(yè)將給予一定的鼓勵(lì)或督促，推動(dòng)新版GSP實(shí)施工作按照實(shí)施步驟有序開展。
強(qiáng)化整治走票與掛靠
“走票”、“掛靠”是近年來醫(yī)藥購銷中屢禁不止的一種違法經(jīng)營現(xiàn)象，這種違法行為給假劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域提供了可乘之機(jī)，稱之為“頑疾”不為過。“走票”、“掛靠”的成因比較復(fù)雜，其中企業(yè)購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂是一重要因素。
近年來，SFDA下大力氣整治上述問題，重點(diǎn)在于強(qiáng)化藥品購銷中的票據(jù)管理。2009年，SFDA下發(fā)《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)安[2009]283號)，明確要求“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》”。在新版GSP中，進(jìn)一步強(qiáng)化了相關(guān)管理措施，完善了2009年文件的規(guī)定，明確了企業(yè)采購藥品要索取發(fā)票、銷售藥品要開具發(fā)票，做到票、賬、貨相符;要求企業(yè)在藥品出庫和運(yùn)輸中附有有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)認(rèn)真查驗(yàn)、核實(shí)，目的就是通過強(qiáng)化藥品購銷中票據(jù)管理，規(guī)范企業(yè)藥品購銷渠道，防止由于虛開發(fā)票、“體外循環(huán)”等違法行為造成購銷假劣藥品問題的發(fā)生。此次新版GSP把“票據(jù)管理”以規(guī)章的形式將以往監(jiān)管政策固定下來，將更有力地強(qiáng)化監(jiān)管，維護(hù)藥品正常的經(jīng)營秩序。
此外，新版GSP還根據(jù)國家局大力推進(jìn)藥品電子監(jiān)管的要求，通過藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管來加強(qiáng)藥品購銷過程的追溯。新版GSP明確規(guī)定企業(yè)在收貨驗(yàn)收和出庫復(fù)核過程中，要按照規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼的核注核銷以及數(shù)據(jù)上傳，在配合購銷票據(jù)的管理，將有效防止“走票”、“掛靠”違法行為的發(fā)生。
