由于“阿里健康電子監(jiān)管碼”事件的影響，2016年2月20日下午，國家食藥總局連發(fā)兩條公告稱，鑒于食品藥品監(jiān)管總局已就落實國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)要求，對《藥品經營質量管理規(guī)范》有關藥品電子監(jiān)管內容修訂公開征求意見，現決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局《關于藥品生產經營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定。自此藥品電子監(jiān)管碼帶來的行業(yè)爭論和影響暫時告一段落，但重要產品追溯體系的建設卻不會就此停止。
昨日，食藥監(jiān)總局對外發(fā)布了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，表示，為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)精神，食品藥品監(jiān)管總局起草了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》，現向社會公開征求意見。請于2016年5月23日前將有關意見以電子郵件形式反饋至食品藥品監(jiān)管總局科技標準司。
這意味著“電子監(jiān)管”將重新啟動。
與之前的不同
與此前執(zhí)行的“藥品電子監(jiān)管碼”不同的是，此次《征求意見稿》明確各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務，但鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，為生產經營企業(yè)提供產品追溯專業(yè)服務。
同時支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，推動協(xié)會、企業(yè)、政府間信息系統(tǒng)互聯互通和信息共享。
不強制卻不意味著不做
雖然此次意見提出不強制企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務，但并不意味著企業(yè)不需要建立企業(yè)追溯體系，《征求意見稿》明確提出“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任”，同時，在未來的“飛檢”中，企業(yè)追溯體系的建設和運作也可作為檢查的一環(huán)來貫徹。
而此次《征求意見稿》貫徹的主旨——國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)明確追溯體系建設是采集記錄產品生產、流通、消費等環(huán)節(jié)信息，實現來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質量安全管理與風險控制的有效措施。到2020年，追溯體系建設的規(guī)劃標準體系得到完善，法規(guī)制度進一步健全;全國追溯數據統(tǒng)一共享交換機制基本形成，初步實現有關部門、地區(qū)和企業(yè)追溯信息互通共享;
具體到藥品領域(其實也包括醫(yī)療器械)，則要求以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎上，逐步推廣到原料藥(材)、飲片等類別藥品。抓好經營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。
這意味著無論是生產環(huán)節(jié)的企業(yè)還是經營環(huán)節(jié)的企業(yè)，都得建設可監(jiān)管可對接追溯信息化系統(tǒng)。
對于業(yè)內企業(yè)而言，國家藥品電子監(jiān)管碼的取消，或許并不意味著成本的降低，可能反而會提升未來企業(yè)的運維成本。
阿里健康的平臺技術仍具有價值
基于以上的分析，阿里健康多年藥品電子監(jiān)管碼運營所積累的技術和經驗仍具有實戰(zhàn)的價值，何況此前也有企業(yè)一直在使用阿里健康運維的電子藥品監(jiān)管碼體系。雖然《征求意見稿》表示支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，但顯然無論協(xié)會還是企業(yè)都不具備這方面的技術能力，即使行業(yè)同行不可從事相關追溯體系的第三方信息化服務，阿里健康或許也可以將其賣個好價錢。
關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)
為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)精神，按照國家建立追溯制度，企業(yè)建立追溯體系，鼓勵企業(yè)采用信息化手段采集、留存生產經營信息的工作原則，現就進一步完善食品藥品追溯體系提出如下意見：
一、食品藥品追溯體系是食品藥品質量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任，是有效控制產品安全風險，保護消費者合法權益的重要手段。
二、企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產品質量問題時，及時召回產品，防控風險;便于經營者和消費者確認產品的真實性，以利于消費者權益受到侵害時索賠。
三、食品藥品生產企業(yè)須對其原輔料來源、產品銷售去向采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握原輔料的質量和其產品銷售去向，并按有關法律法規(guī)要求保存相關記錄信息和票據憑證。
四、食品藥品經營企業(yè)須對其購進和銷售的產品采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握其產品購進來源和銷售去向，并按有關法律法規(guī)要求保存相關記錄信息和票據憑證。
五、醫(yī)療器械使用單位應對其購進的醫(yī)療器械采取適宜的記錄或標識方式，掌握購進來源;對購入的第三類醫(yī)療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性;對購入的植入性和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。
六、食品生產企業(yè)要嚴格執(zhí)行法律法規(guī)要求，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)要嚴格執(zhí)行生產質量管理規(guī)范(GMP)，經營企業(yè)要嚴格執(zhí)行經營質量管理規(guī)范(GSP)，以保證其生產和經營過程中的數據真實、完整、可追溯。
七、消費者合法權益受到侵害時，可向銷售者或生產企業(yè)要求賠償。食品藥品生產經營企業(yè)接到消費者賠償要求，應當承擔首負責任，通過追溯體系向相關責任方追償。
八、根據食品藥品不同屬性、風險程度和法律法規(guī)要求，應采取適宜的追溯方式。
食品生產經營企業(yè)以嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品類為重點推進追溯體系建設并分類實施。
藥品生產經營企業(yè)須對藥品生產經營過程中的物料采購、生產、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養(yǎng)護、銷售出庫等環(huán)節(jié)操作進行認真審核記錄，確保各項記錄完整準確真實，并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。
醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位以植入性等高風險醫(yī)療器械為重點推進追溯體系建設，鼓勵企業(yè)采用普遍適用的產品標識的方式。
九、省以下各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，督促行政區(qū)域內相關企業(yè)認真落實產品追溯主體責任，并對落實情況進行監(jiān)督。對違法違規(guī)行為及時查處、糾正。
十、鼓勵生產經營企業(yè)運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，為生產經營企業(yè)提供產品追溯專業(yè)服務。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務。
十一、支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，推動協(xié)會、企業(yè)、政府間信息系統(tǒng)互聯互通和信息共享。
十二、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監(jiān)控信息網絡的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監(jiān)管總局另行規(guī)定。
國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見
國辦發(fā)〔2015〕95號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
追溯體系建設是采集記錄產品生產、流通、消費等環(huán)節(jié)信息，實現來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質量安全管理與風險控制的有效措施。近年來，各地區(qū)和有關部門圍繞食用農產品、食品、藥品、稀土產品等重要產品，積極推動應用物聯網、云計算等現代信息技術建設追溯體系，在提升企業(yè)質量管理能力、促進監(jiān)管方式創(chuàng)新、保障消費安全等方面取得了積極成效。但是，也存在統(tǒng)籌規(guī)劃滯后、制度標準不健全、推進機制不完善等問題。為加快應用現代信息技術建設重要產品追溯體系，經國務院同意，現提出以下意見：
一、總體要求
(一)指導思想。貫徹落實黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會精神，按照國務院決策部署，堅持以落實企業(yè)追溯管理責任為基礎，以推進信息化追溯為方向，加強統(tǒng)籌規(guī)劃，健全標準規(guī)范，創(chuàng)新推進模式，強化互通共享，加快建設覆蓋全國、先進適用的重要產品追溯體系，促進質量安全綜合治理，提升產品質量安全與公共安全水平，更好地滿足人民群眾生活和經濟社會發(fā)展需要。
(二)基本原則。堅持政府引導與市場化運作相結合，發(fā)揮企業(yè)主體作用，調動各方面積極性;堅持統(tǒng)籌規(guī)劃與屬地管理相結合，加強指導協(xié)調，層層落實責任;堅持形式多樣與互聯互通相結合，促進開放共享，提高運行效率;堅持政府監(jiān)管與社會共治相結合，創(chuàng)新治理模式，保障消費安全和公共安全。
(三)主要目標。到2020年，追溯體系建設的規(guī)劃標準體系得到完善，法規(guī)制度進一步健全;全國追溯數據統(tǒng)一共享交換機制基本形成，初步實現有關部門、地區(qū)和企業(yè)追溯信息互通共享;食用農產品、食品、藥品、農業(yè)生產資料、特種設備、危險品、稀土產品等重要產品生產經營企業(yè)追溯意識顯著增強，采用信息技術建設追溯體系的企業(yè)比例大幅提高;社會公眾對追溯產品的認知度和接受度逐步提升，追溯體系建設市場環(huán)境明顯改善。
二、統(tǒng)一規(guī)劃，分類推進
(四)做好統(tǒng)籌規(guī)劃。按照食品安全法、農產品質量安全法、藥品管理法、特種設備安全法和民用爆炸物品安全管理條例等法律法規(guī)規(guī)定，圍繞對人民群眾生命財產安全和公共安全有重大影響的產品，統(tǒng)籌規(guī)劃全國重要產品追溯體系建設。當前及今后一個時期，要將食用農產品、食品、藥品、農業(yè)生產資料、特種設備、危險品、稀土產品等作為重點，分類指導、分步實施，推動生產經營企業(yè)加快建設追溯體系。各地要結合實際制定實施規(guī)劃，確定追溯體系建設的重要產品名錄，明確建設目標、工作任務和政策措施。
(五)推進食用農產品追溯體系建設。建立食用農產品質量安全全程追溯協(xié)作機制，以責任主體和流向管理為核心、以追溯碼為載體，推動追溯管理與市場準入相銜接，實現食用農產品“從農田到餐桌”全過程追溯管理。推動農產品生產經營者積極參與國家農產品質量安全追溯管理信息平臺運行。中央財政資金支持開展肉類、蔬菜、中藥材等產品追溯體系建設的地區(qū)，要大力創(chuàng)新建設管理模式，加快建立保障追溯體系高效運行的長效機制。
(六)推進食品追溯體系建設。圍繞嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等食品，督促和指導生產企業(yè)依法建立質量安全追溯體系，切實落實質量安全主體責任。推動追溯鏈條向食品原料供應環(huán)節(jié)延伸，實行全產業(yè)鏈可追溯管理。鼓勵自由貿易試驗區(qū)開展進口乳粉、紅酒等產品追溯體系建設。
(七)推進藥品追溯體系建設。以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎上，逐步推廣到原料藥(材)、飲片等類別藥品。抓好經營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。
(八)推進主要農業(yè)生產資料追溯體系建設。以農藥、獸藥、飼料、肥料、種子等主要農業(yè)生產資料登記、生產、經營、使用環(huán)節(jié)全程追溯監(jiān)管為主要內容，建立農業(yè)生產資料電子追溯碼標識制度，建設主要農業(yè)生產資料追溯體系，實施全程追溯管理，保障農業(yè)生產安全、農產品質量安全、生態(tài)環(huán)境安全和人民生命安全。
(九)開展特種設備和危險品追溯體系建設。以電梯、氣瓶等產品為重點，嚴格落實特種設備安全技術檔案管理制度，推動企業(yè)對電梯產品的制造、安裝、維護保養(yǎng)、檢驗以及氣瓶產品的制造、充裝、檢驗等過程信息進行記錄，建立特種設備安全管理追溯體系。以民用爆炸物品、煙花爆竹、易制爆危險化學品、劇毒化學品等產品為重點，開展生產、經營、儲存、運輸、使用和銷毀全過程信息化追溯體系建設。
(十)開展稀土產品追溯體系建設。以稀土礦產品、稀土冶煉分離產品為重點，以生產經營臺賬、產品包裝標識等為主要內容，加快推進稀土產品追溯體系建設，實現稀土產品從開采、冶煉分離到流通、出口全過程追溯管理。
三、統(tǒng)一標準，互聯互通
(十一)完善標準規(guī)范。結合追溯體系建設實際需要，科學規(guī)劃食用農產品、食品、藥品、農業(yè)生產資料、特種設備、危險品、稀土產品追溯標準體系。針對不同產品生產流通特性，制訂相應的建設規(guī)范，明確基本要求，采用簡便適用的追溯方式。以確保不同環(huán)節(jié)信息互聯互通、產品全過程通查通識為目標，抓緊制定實施一批關鍵共性標準，統(tǒng)一數據采集指標、傳輸格式、接口規(guī)范及編碼規(guī)則。加強標準制定工作統(tǒng)籌，確保不同層級、不同類別的標準相協(xié)調。
(十二)發(fā)揮認證作用。探索以認證認可加強追溯體系建設，鼓勵有關機構將追溯管理作為重要評價要求，納入現有的質量管理體系、食品安全管理體系、藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范、良好農業(yè)操作規(guī)范、良好生產規(guī)范、危害分析與關鍵控制點體系、有機產品等認證，為廣大生產經營企業(yè)提供市場化認證服務。適時支持專業(yè)的第三方認證機構探索建立追溯管理體系專門認證制度。相關部門可在管理工作中積極采信第三方認證結果，帶動生產經營企業(yè)積極通過認證手段提升產品追溯管理水平。
(十三)推進互聯互通。建立完善政府追溯數據統(tǒng)一共享交換機制，積極探索政府與社會合作模式，推進各類追溯信息互通共享。有關部門和地區(qū)可根據需要，依托已有設施建設行業(yè)或地區(qū)追溯管理信息平臺。鼓勵生產經營企業(yè)、協(xié)會和第三方平臺接入行業(yè)或地區(qū)追溯管理信息平臺，實現上下游信息互聯互通。開通統(tǒng)一的公共服務窗口，創(chuàng)新查詢方式，面向社會公眾提供追溯信息一站式查詢服務。
四、多方參與，合力推進
(十四)強化企業(yè)主體責任。生產經營企業(yè)要嚴格遵守有關法律法規(guī)規(guī)定，建立健全追溯管理制度，切實履行主體責任。鼓勵采用物聯網等技術手段采集、留存信息，建立信息化的追溯體系。批發(fā)、零售、物流配送等流通企業(yè)要發(fā)揮供應鏈樞紐作用，帶動生產企業(yè)共同打造全過程信息化追溯鏈條。企業(yè)間要探索建立多樣化的協(xié)作機制，通過聯營、合作、交叉持股等方式建立信息化追溯聯合體。電子商務企業(yè)要與線下企業(yè)緊密融合，建設基于統(tǒng)一編碼技術、線上線下一體的信息化追溯體系。外貿企業(yè)要兼顧國內外市場需求，建設內外一體的進出口信息化追溯體系。
(十五)發(fā)揮政府督促引導作用。有關部門要加強對生產經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。圍繞追溯體系建設的重點、難點和薄弱環(huán)節(jié)，開展形式多樣的示范創(chuàng)建活動。已列入有關部門開展的農產品質量安全、食品藥品安全、質量強市、質量提升等創(chuàng)建活動的地區(qū)，尤其要加大示范創(chuàng)建力度，創(chuàng)造可復制可推廣的經驗。有條件的地方可針對部分安全風險隱患大、社會反映強烈的產品，在本行政區(qū)域內依法強制要求生產經營企業(yè)采用信息化手段建設追溯體系。
(十六)支持協(xié)會積極參與。行業(yè)協(xié)會要深入開展有關法律法規(guī)和標準宣傳貫徹活動，創(chuàng)新自律手段和機制，推動會員企業(yè)提高積極性，主動建設追溯體系，形成有效的自律推進機制。有條件的行業(yè)協(xié)會可投資建設追溯信息平臺，采用市場化方式引導會員企業(yè)建設追溯體系，形成行業(yè)性示范品牌。支持有條件的行業(yè)協(xié)會提升服務功能，為會員企業(yè)建設追溯體系提供專業(yè)化服務。
(十七)發(fā)展追溯服務產業(yè)。支持社會力量和資本投入追溯體系建設，培育創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)新領域。支持有關機構建設第三方追溯平臺，采用市場化方式吸引企業(yè)加盟，打造追溯體系建設的眾創(chuàng)空間。探索通過政府和社會資本合作(PPP)模式建立追溯體系云服務平臺，為廣大中小微企業(yè)提供信息化追溯管理云服務。支持技術研發(fā)、系統(tǒng)集成、咨詢、監(jiān)理、測試及大數據分析應用等機構積極參與，為企業(yè)追溯體系建設及日常運行管理提供專業(yè)服務，形成完善的配套服務產業(yè)鏈。
五、挖掘價值，擴大應用
(十八)促進質量安全綜合治理。推進追溯體系與檢驗檢測體系、企業(yè)內部質量管理體系對接，打造嚴密的全過程質量安全管控鏈條。發(fā)揮追溯信息共享交換機制作用，創(chuàng)新質量安全和公共安全監(jiān)管模式，探索實施產品全過程智能化“云監(jiān)管”。構建大數據監(jiān)管模型，完善預測預警機制，嚴防重要產品發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性安全風險。充分挖掘追溯數據在企業(yè)質量信用評價中的應用價值，完善質量誠信自律機制。建立智能化的產品質量安全投訴、責任主體定位、銷售范圍及影響評估、問題產品召回及應急處置等機制，調動公眾參與質量安全和公共安全治理的積極性。
(十九)促進消費轉型升級。加大宣傳力度，傳播追溯理念，培育追溯文化，推動形成關心追溯、支持追溯的社會氛圍。逐步建立與認證認可相適應的標識標記制度，方便消費者識別。探索建立產品質量安全檔案和質量失信“黑名單”，適時發(fā)布消費提示，引導消費者理性消費。加大可追溯產品推廣力度，推動大型連鎖超市、醫(yī)院和團體消費單位等主動采購可追溯產品，營造有利于可追溯產品消費的市場環(huán)境。
(二十)促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。加強追溯大數據分析與成果應用，為經濟調節(jié)和產業(yè)發(fā)展提供決策支持。在依法加強安全保障和商業(yè)秘密保護的前提下，逐步推動追溯數據資源向社會有序開放，鼓勵商業(yè)化增值應用。鼓勵生產經營企業(yè)以追溯體系建設帶動品牌創(chuàng)建和商業(yè)模式創(chuàng)新。鼓勵生產經營企業(yè)利用追溯體系進行市場預測與精準營銷，更好地開拓國內外市場。推動農產品批發(fā)市場、集貿市場、菜市場等集中交易場所結合追溯體系建設，發(fā)展電子結算、智慧物流和電子商務，實現創(chuàng)新發(fā)展。
六、完善制度，強化保障
(二十一)完善法規(guī)制度。制修訂有關法律法規(guī)和規(guī)章，進一步完善追溯管理制度，細化明確生產經營者責任和義務。研究制定農產品質量安全追溯管理辦法，細化農產品追溯管理和市場準入工作機制。針對建立信息化追溯體系的企業(yè)，研究建立健全相應的隨機抽查與監(jiān)管制度，提高監(jiān)管效率。研究制定追溯數據共享、開放、保護等管理辦法，加強對數據采集、傳輸、存儲、交換、利用、開放的規(guī)范管理。
(二十二)加強政策支持。推動建立多元化的投資建設機制，加大政策支持力度，帶動社會資本投入。鼓勵金融機構加強和改進金融服務，為開展追溯體系建設的企業(yè)提供信貸支持和產品責任保險。政府采購在同等條件下優(yōu)先采購可追溯產品。完善追溯技術研發(fā)與相關產業(yè)促進政策。
(二十三)落實工作責任。地方各級人民政府要將重要產品追溯體系建設作為一項重要的民生工程和公益性事業(yè)，結合實際研究制定具體實施方案，明確任務目標及工作重點，出臺有針對性的政策措施，落實部門職責分工及進度安排，確保各項任務落到實處。有關部門要按照職責分工，加強協(xié)調，密切配合，共同推進。商務部要會同有關部門加強對地方工作的檢查指導。
