因為從2016年起所有藥品在生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)都必須嚴(yán)格納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)管理。藥品電子監(jiān)管碼軟件通過接口的形式上傳數(shù)據(jù)直連直通到國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，非常方便快捷。藥品電子監(jiān)管碼軟件讓實時操控變得更加清晰明了。那么藥品電子監(jiān)管到底有哪些作用?目前監(jiān)管又有哪些盲點呢?
電子監(jiān)管四大作用
1.可以在外包裝上直觀地鑒別假冒藥品。
對于電子監(jiān)管藥品種，檢查過程中可根據(jù)藥品有無電子監(jiān)管碼進(jìn)行判定真假。電子監(jiān)管藥品通過一個閉環(huán)操作，可以在一定程度上降低假冒藥品進(jìn)入正規(guī)渠道的風(fēng)險。
2.可以快速、有效地鑒別回收藥品。
檢查過程中，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，可以方便、及時、清晰地體現(xiàn)出電子監(jiān)管藥品的全過程流向，如若藥品流向過程中流經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)，則可定義為“疑似回收藥品”，檢查人員再通過藥品流通過程中的購銷發(fā)票和隨貨同行單對藥品實際流向進(jìn)行逆向調(diào)查，對回收藥品進(jìn)行確認(rèn)并鎖定回收藥品源頭。本次檢查中，檢查組就是利用手機電子監(jiān)管碼查詢軟件“福建藥品電子監(jiān)管理平臺”在兩個藥品零售企業(yè)查詢到共計700余盒藥品流經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)，疑似為回收藥品，檢查組依靠回收藥的品種、批號、生產(chǎn)廠家等信息，對企業(yè)購銷渠道進(jìn)行反向調(diào)查，順藤摸瓜，最終確定了該批回收藥品的源頭并理清了回收藥品進(jìn)入正規(guī)流通渠道的操作程序。
3.可以對質(zhì)量安全問題的產(chǎn)品實施有效的追溯。
檢查過程中，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題或存在安全隱患，則可以依據(jù)問題藥品的電子監(jiān)管流向快速進(jìn)行追溯，逐環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查，找出問題環(huán)節(jié)及原因，根據(jù)情況的嚴(yán)重程度，可在電子監(jiān)管網(wǎng)上快速對同批次相關(guān)藥品進(jìn)行鎖定，及時將這些產(chǎn)品召回，避免對消費者造成傷害。
4.通過藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，可以進(jìn)行針對性檢查。
檢查過程中，檢查組可申請調(diào)取被檢查企業(yè)某時間段的電子監(jiān)管購銷數(shù)據(jù)，對企業(yè)藥品，尤其對含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊管理藥品的購銷數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尋找是否存在可疑問題，如特殊管理藥品購銷量出現(xiàn)嚴(yán)重不匹配或同一電子監(jiān)管碼多次核注核銷等現(xiàn)象，在現(xiàn)場檢查時予以重點關(guān)注。
電子監(jiān)管實況分析
(一)優(yōu)勢
1.提高了檢查效率。
使用手機電子監(jiān)管碼查詢軟件就能方便快速地查明藥品流向，可以方便檢查時增加被檢品種的種類和數(shù)量，對其流通過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，提高了檢查效率。
2.解決了檢查難點。
在以往的檢查過程中，鑒別回收藥品無異于大海撈針，很難快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行篩查，在本次回收藥品檢查過程中，電子監(jiān)管數(shù)據(jù)及查詢軟件發(fā)揮了不可替代的作用，方便、及時、清晰地體現(xiàn)出電子監(jiān)管藥品的全過程流向，為判斷是否為回收藥品提供了極大的技術(shù)支持。
3.加強了檢查的針對性。
檢查前通過對企業(yè)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析，查出是否存在異常現(xiàn)象，并針對該現(xiàn)象進(jìn)行檢查，如含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊管理藥品的流弊等問題。
(二)不足
1.軟件功能不完善。
現(xiàn)電子監(jiān)管掃碼程序軟件功能不完善，普通監(jiān)管人員使用軟件僅能顯示電子監(jiān)管藥品流經(jīng)的最后環(huán)節(jié)，不能夠體現(xiàn)藥品全流通詳細(xì)過程。
2.基層監(jiān)管人員能力不足。
基層監(jiān)管人員對藥品電子監(jiān)管認(rèn)知不夠，掌握不足。藥品電子監(jiān)管應(yīng)用工作在基層監(jiān)管部門中推廣力度不足，本次檢查期間，成都市局、區(qū)局大部分監(jiān)管人員并未使用過任何電子監(jiān)管碼查詢軟件，不能及時有效地查清藥品流向，不清楚如何利用電子監(jiān)管方式對回收藥品進(jìn)行辨別。
3.企業(yè)電子監(jiān)管藥品核注核銷不積極。
企業(yè)對電子監(jiān)管藥品的核注核銷積極性不高，造成數(shù)據(jù)斷裂，無法全過程追蹤。也存在企業(yè)員工亂核注核銷的現(xiàn)象，導(dǎo)致電子監(jiān)管流向與實際不一致。
推進(jìn)電子監(jiān)管的建議
1.盡快完善電子監(jiān)管掃碼軟件應(yīng)用和管理。
建議國家食品藥品監(jiān)管總局完善電子監(jiān)管掃碼程序軟件功能，使其能夠體現(xiàn)出藥品全流通詳細(xì)過程，促進(jìn)生產(chǎn)、流通及使用全過程實施掃碼工作。本次檢查中使用福建省局提供的電子監(jiān)管APP軟件，在檢查中提高了抽查回收藥、假劣藥品的效率。基層藥品監(jiān)管人員普遍認(rèn)為該軟件使用效果很好，能大大提高監(jiān)管效能。大大提高命中率和檢查效率，為稽查部門提供了快捷的證據(jù)鏈，建議國家總局盡快開發(fā)并給一線執(zhí)法人員配備掃描終端，提高執(zhí)法針對性和問題藥品篩查的命中率。
2.盡快加強對基層監(jiān)管一線執(zhí)法人員的培訓(xùn)。
現(xiàn)在縣(區(qū))層面基本上都是工商、質(zhì)檢、藥監(jiān)三部門合一的監(jiān)管體系。直接承擔(dān)監(jiān)管任務(wù)的執(zhí)法人員多數(shù)都沒有從事過藥品監(jiān)管工作，對藥品相關(guān)專業(yè)知識不熟悉、應(yīng)用相關(guān)政策法規(guī)執(zhí)法不熟練等問題特別突出，亟需加強對他們的培訓(xùn)，以便盡快適應(yīng)監(jiān)管工作的新要求。
3.進(jìn)一步加強藥品電子監(jiān)管實施力度。
加大對藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管藥品核注核銷工作的監(jiān)督檢查頻率及力度，提高企業(yè)對電子監(jiān)管藥品的核注核工作的重視程度，使其認(rèn)識到電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的重要性，保證企業(yè)電子監(jiān)管藥品核注核銷的真實性，與藥品的實際流通過程相一致。
