兩個關鍵詞“ 溯源性”和“規范性”，利好器械龍頭和器械 CRO 企業。 4 月 12 日 CFDA 首次征求意見時，行業人士就提出醫療器械臨床試驗核查會來的更快，本次通知驗證了該想法，明確了器械臨床核查的時間節點。通過對比前后兩次征求意見稿，可發現修改部分均涉及到產品的溯源性，結合核查結果判定原則，認為本次器械臨床核查的兩個關鍵詞就是“溯源性”和“規范性”：
溯源性意味著從根本上提高產品質量，利好器械領域規模大、質量控制規范的龍頭企業。 醫療器械臨床試驗長期處于不規范的、產品質量參差不齊的情況，同類產品檢測結果差距較大，而溯源性則要求每一個產品通過不間斷的比較鏈與同一個標準對比，保證最終結果的均一性，長此以往，器械領域將去蕪存菁，一方面大企業憑借高質量產品在大浪淘沙中存活下來，另一方面被淘汰的小企業空出的市場由大企業瓜分，提高市場占有率。
規范性則利好器械 CRO 企業。 醫療器械品類眾多，實驗方案設計復雜，再加上此前器械 GCP 遲遲未發布，參考藥品 GCP 進行試驗局限性較大，大多企業選擇自己與臨床機構合作，在臨床規范性上存在很大欠缺，少有 CRO 企業參與，也使得國內醫療器械 CRO 行業一直處于發展的早期階段。隨著器械 GCP 于 2016 年 6 月 1 日正式實施，國家對器械臨床監管趨嚴，大批中小企業的器械在批產品將面臨注冊失敗風險，器械 CRO 的需求將快速上升。
