新藥審批時間太長，其中排隊時間就長達十幾個月。我知道，國內有好幾個新藥項目到國外去審批，幾個月結果就出來了。”通過一個對比，就說出了我國新藥審批制度的問題。
現如今，我國人口眾多，病種也較多，這在客觀上對于醫學研究是有利的。但是卻在相關專業人士眼里確認為：“因為臨床進展緩慢，我國新藥研發的道路并不順暢。”
有一家國外公司，研制了一種丙型肝炎藥物，可讓99%的丙型肝炎徹底斷根。這種進口藥價格昂貴，患者完全治好大致需要8萬多美元。
國內有支團隊也研發出了同類新藥，并在國外初步臨床時得到驗證，與國外藥物藥效相等或略好。它在國內等待臨床時排在200多位，16個月后還排在100多位。”
等待，是新藥申報企業無奈的選擇。在整個新藥的報批過程中，到處充滿了這樣的等待。
銀杏二萜內酯葡胺是江蘇康緣藥業研發的治療中風新藥，2005年臨床結束申請生產，直到2012年才獲批文，2013年上市，當年銷售100萬元，而研發投入超5000萬元。該企業一位負責人無奈地說：“不知道哪天才能收回成本”。
“我國藥品專利保護期為20年，審批周期過長會耽誤新藥上市。一旦過了保護期，其他企業就可以仿制。這樣一來，專利擁有企業的銷售就會遭遇斷崖式下降。”
我國最高科技獎獲得者王振義談到過這樣一個例子。上海長征醫院一位醫生，研究發現了一種腫瘤疫苗治療法。但因臨床中可能會讓患者患上腫瘤，遲遲不能上會。但問題是，此時的患者已是腫瘤患者，也已無藥可治療。但我國仍無法做到特事特批。”
國外新藥審批中對安全性和有效性雖有要求，但并非一刀切。比如，對一項突破性治療方法，能給予快速上臨床的機會。
我國藥物研創在國際上排名靠后。如果審批制度太刻板，最后落得‘起個大早，趕個晚集’的尷尬結果。研創新藥風險本身就很大，科技創新成本很高。我建議，加快制度改革，促進和鼓勵創新面向民生需求。
獲得新藥證書，只是萬里長征走出的第一步。藥品進入醫院銷售必須通過省級準入和醫院準入。省級準入即藥品招標，目前，全國31省平均招標周期是14個月。若沒趕上趟，只能等下一周期。
通過省級招標后再過醫院采購關，大部分醫院1—2年才開一次藥事委員會，甄選藥品。進不了醫院，醫生就不能開處方。即使省級準入和醫院準入都通過，新藥想要成為可報銷藥品還需進醫保目錄，過程更漫長。
按現行體制，醫保目錄4年更新一次，上一次調整到現在已達7年，這期間新藥無論多好都沒有機會進入目錄。
一種藥物好不容易獲批，但納入醫保又遇到了困難，進而會造成銷售的難題。這些都會阻礙科研人員的積極性。
在歐美國家，原創新藥上市前會經歷少則5年、多則10年的動物和人體試驗，一旦監管部門批準其上市就被認為安全可靠，自動進入醫保目錄。相關人士也建議，我國的醫藥審批制度改革應該整體聯動，打通制度的“腸梗阻”。
今年2月，國家食品藥品監督管理局正式發文，加快對創新性強、臨床急需藥物的評審。這讓醫藥行業人看到了制度改革帶來的變化。
“對于新藥研發，需進行更多的政府管理改革。與此同時，對于改革中出現的問題，人們也該有包容的心態。
還有報道稱：
新藥審批積壓最高達3.2萬件排隊3-5年
新藥審批中心僅130多人，最近3年一線評審員流失1/3
近年來，癌癥等重癥患者從印度、美國等地代購新藥已屢見不鮮，中國新藥上市速度慢已造成市場流通畸形發展。
據獲悉，國家政策在力推新藥審批加速，并提出三年化解積壓。“下一步要跟與國際接軌，特別是國家專項方面應加速審批綠色通道，為創新藥提供良好政策環境。”
兩會前夕，國家食藥總局局長畢井泉表示，藥品審評積壓是總局現在面臨的一個比較艱巨的任務，藥品審評積壓最高時曾達到3.2萬件，現在藥品積壓的數量大幅度下降，2015年藥品審評中心審評完成的數量比2014年增加了90%。
針對新藥審批慢的主要原因，畢井泉表示，美國藥品評審中心的審評人員有5000多人，中國藥品審評中心實際在崗的人數只有130多人，而且現在骨干流失比較多，最近3年一線評審員流失了1/3。
全國政協委員、中科院院士、中科院上海藥物研究所研究員陳凱先舉例說，“有一個海歸博士研發了針對丙肝的藥物，排隊排到了200多號，等了16個月以后往前進到100多號，也就是說，這個藥申請上臨床(試驗)差不多要花三年時間等。”
但在國外，新藥藥品審批有個“突破性治療”的概念，例如腫瘤藥物只要沒有強烈的毒副作用，安全性合格，就能很快地通過審批。
全國人大代表、揚子江藥業集團有限公司董事長徐鏡人代表也表示，與藥品企業對科研、管理、質量的巨大投入相比，中國在藥品管理機制上的改革創新步伐較慢，僅在新藥審批環節上，新藥審批周期長，積壓申請越來越多，成為新藥上市的瓶頸。
除了審評員不足，審批程序冗繁也是導致新藥審批難的重要原因。“很多藥品在國外上市好多年了，到國內還要當成新藥審，重新做臨床試驗，浪費人力、物力。”長期關注藥品管理的學者、清華大學法學院院長王晨光表示，
藥審中心是事業單位，做的是行政審批，而非科學審批;省藥監、國家局、評審中心、注冊司遵循分權的策略，而非集中，分工不明晰，程序繁瑣。“藥品評審實際上是一個技術活，而在我們國家，都當作行政權力來看了。”
新藥審批提速的同時，仿制藥的生物等效性試驗備案制也已明確。根據國家食藥總局的規定，2015年12月1日起，仿制藥的生物等效性試驗由審批制改為備案制，規定在試驗開始前30天向國家食藥總局提交備案資料。
這意味著向國家食藥總局提交備案資料30天后就可以開展生物等效性試驗。根據《2013年度藥品審評報告》，仿制藥的生物等效性試驗等待時間達到34個月。
這項改革是一個很大的進步。原來生物等效性要批準，所以對一個藥品做生物等效性試驗要排兩次隊，審批開始一次，審批通過一次，現在改為備案制，審評時間會減少一半。
