新修訂的《藥品經營質量管理規范》(即GSP)已正式發布和實施，這對提高藥品經營企業素質，規范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到十分重要的作用。為促進新版GSP貫徹實施，筆者根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》2010年版、ISO9000:2005基礎和術語等有關法律法規和規章，對其所涉相關名詞和術語作了輯錄，并編寫了本釋義，供廣大藥品經營企業和監管人員參考。
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。
精神藥品，是指直接作用中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生精神依賴性的藥品。
麻醉藥品，是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產生生理依賴性。
醫用毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當可使人中毒或死亡的藥品。
放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。
藥品通用名稱，是指列入國家藥品標準的藥品名稱。
國家藥品標準，是指國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準。
藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
藥品的有效期，是指在藥品規定的貯存條件下，能夠保證質量的期限。
藥品外觀性狀，是指藥品的色澤和外表感觀的規定。
生物制品批簽發，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品監督管理部門規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。
處方，是指醫師和藥劑配制的一項重要的書面文件。
處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方可購買、調配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。
處方調配，是指銷售藥品時，營業人員根據醫生處方調劑、配合藥品的過程。
配伍禁忌，是指多種藥物配伍在一起應用，由于它們的物理、化學和藥理性質相互影響，可能引起藥物作用的減弱或消失，甚至引起毒副作用的增強，所以不能配合應用。
藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。
藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品經營企業。
藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。
首營企業，是指采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。
首營品種，是指本企業首次采購的藥品。
藥品直調，是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。
在職，是指與企業確定勞動關系的在冊人員。
在崗，是指相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。
原印章，是指企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。
待驗，是指對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。
零貨，是指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。
拼箱發貨，是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。
拆零藥品，是指銷售中需要拆開包裝的藥品，其拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期等全部內容。
拆零銷售，是指將最小包裝拆分銷售的方式。
國家有專門管理要求的藥品，是指國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。
藥品召回：《藥品召回管理辦法》中“藥品召回”，是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。其第五條第二款規定：藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
藥品貯藏項下的規定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術語表示。
相對濕度，是指空氣中實際所含水蒸氣的密度和同溫下飽和水蒸氣密度的百分比值。相對濕度relativehumidity濕度的一種表示方式。
電子監管碼，是指中國政府對產品實施電子監管為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監管碼。
計量器具，是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統一量值的標準物質，包括計量基準、計量標準、工作計量器具。
計量檢定，是指為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作。
驗證，是指通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認，是指通過客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
內審，是指組織對自身的產品、過程或質量管理體系進行的審核。實施重點是驗證質量活動和有關結果的符合性，確定質量管理體系的有效性、過程的可靠性、產品的適用性，評價達到預期目標的程度，確定質量改進(包括糾正和預防)的機會和措施。
質量管理，是指在質量指揮和控制組織的協調活動。(通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進)
質量管理體系，是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。
質量方針，是指由組織最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向。
質量目標，是指在質量方面所追求的目的。(質量目標通常根據質量方針制定;通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標)
質量策劃，是質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。
質量控制，是質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。
質量保證，是質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。
質量改進，是質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。
質量風險管理，是對產品整個生命周期過程中，對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。
