通過電子監管碼,CFDA將能夠更詳實地掌握藥品的流向,一些比如掛靠、走票等存在于產業內的頑疾,也將無所遁形。同時企業也能夠掌握自身的產品流向,為制定生產、銷售策略提供數據支撐。
國家食品藥品監督管理總局(CFDA)強勢推廣電子監管碼,就是要加強對藥品流通的監管。
1月4日,CFDA官網上發布了該局2015年第1號文件,文件要求在2015年12月31日前,實現全部藥品制劑品種、全部生產和流通過程的電子監管,境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網。并且,2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼。
或為網售處方藥新政做準備
CFDA藥品化妝品監管司副巡視員劉小平此前曾表示,無邊界是網絡的一大特點,必須對網上售藥進行規范,今后將由CFDA承擔全國互聯網食品藥品經營信息監測工作,并建立全國統一的互聯網食品藥品經營信息監測系統和統一監測、分級處理工作機制。
有分析認為,CFDA此舉和網售處方藥新政密切相關。
因為藥品電子監管網是CFDA委托中信21世紀開發維護的一個用于監管產品流向的政府項目。
據媒體報道,CFDA正在內部討論下一步藥品電子監管網的未來走向,現在還沒有定論。
盡管網售處方藥開禁當前尚未落實,但同樣面臨如何監管的挑戰。現在CFDA又重提全部藥品入網,顯然是基于藥品網絡銷售“無邊界”監管的需要。
有了電子監管碼,藥品從生產、流通、使用的信息流作為主軸進行縱向連接,同時各類企業經藥品電子監管碼系統與自身企業管理系統做分散式連接。
當信息縱向、橫向的互通無礙后,CFDA將能夠更詳實地掌握藥品的流向,而且一些存在與產業內的頑疾,比如掛靠、走票等將無所遁形,同時企業也能夠掌握自身的產品流向,為制定生產、銷售策略提供數據支撐。
電子監管碼將助力醫療反貪
藥品電子監管碼此前已在基本藥物中普及,可給藥品安全提供了保障。但在藥品流通中,仍然存在竄貨、信息不對稱等問題。
針對市場的竄貨行為,電子監管碼覆蓋全品種以后,貨物的流向變得清晰透明可控,違規業務很難在大數據的監控下發生;同時,電子監管碼可加強廠家對市場的掌控,逼退一些利用信息不對稱來賺差價的“代理商”;而廠家掌握藥品握流向后,則可以進行數據的跟蹤、梳理和挖掘,基于數據分析形成專業的營銷方式。
有分析認為,此舉將使整個藥品流通市場被重新洗牌,但對于行業帶來深刻影響尚需時間和平臺對藥企完全開放。
而值得注意的是,電子監管碼也將助力醫療反貪。1月8日,全國衛生計生工作會議上,衛計委下一步的工作重點中就提到全國的醫療衛生信息要和藥監局的藥品信息對接。顯然,衛計委此舉不僅利于讓藥品整個產業鏈得到監控,借助大數據,醫療反腐也將得到進一步的升級。
電子監管碼正在普及,大數據成為“金礦”
所有藥品經營企業入網,CFDA的藥品監管碼的未來充滿想象。
首先是大數據發揮的巨大作用,“如果樣本量夠大,整個產業鏈從生產、配送、醫療終端的信息數據都包含在內,那么產品和企業的集中度就一目了然了,擁有這些數據信息,不但可以理清整個大健康產業的脈絡,了解醫藥產業的市場波動節奏,這等于是站在產業金字塔頂來看整個產業的運行狀況了。”中國醫藥工業信息中心一位市場經理分析。
其次,如果食藥監局還繼續用阿里的平臺。無疑,中信21世紀和阿里成為最大的受益者。
2006年,藥監部門將中信21世紀指定為藥品電子監管碼的唯一服務提供商,到2013年,藥品電子監管網已經分四次采集了從麻醉藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗到國家基本藥物全品種的工業企業到商業企業的全部藥品的數字流向。
據CFDA官網提供數據的不完全統計,這一過程涉及到超過3400家制藥企業,56000個批準文號,和包括連鎖、單體藥店、全國性醫藥批發企業和地域性批發企業在內的所有醫藥商業企業。
從負責藥品電子監管碼醫療機構推廣工作的衛計委基本藥物司市場處公布的數據顯示,截至2013年4月18日,江蘇、四川等14個省份完成了關于藥品電子監管碼采集與上傳的省級培訓,且全國10個省份的128485個醫療衛生機構登記了入網信息。
系統兼容等問題有待解決
當前推行電子監管碼,企業面臨了一些問題。
一方面,部分企業認為電子監管的系統設計和承載能力跟不上企業的需求。隨著藥監局將更多的、細化到最小包裝的藥品納入到藥品電子監管中來,其所要上傳、下載的數據量極其巨大,這就需要藥品電子監管網的服務器的運載能力超強。
另一方面,工業企業監管碼上傳的延遲而造成的整個藥品流向信息更新的不及時,致使接下來的經營企業核入工作也順接遇到相應問題。
在這些問題之上,生產企業要在賦碼環節上增加不少成本,電子監管碼與企業自身ERP、CRM等原有系統不兼容也帶來一些問題。