針對藥品電子監管碼系統的實施召開會議,要求在年底前實現全部藥品制劑品種、全部過程的電子監管,每件藥品“有碼可掃”。對于在年底前還未取得新修訂藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范認證的藥企,將采取“停產”措施。為了制止這一現象的發生,各大醫藥企業及其藥店都在運用藥品電子監管碼系統軟件,更加快速有效的完成醫藥企業目標。
“到今年年底,凡沒有通過新修訂GMP、GSP認證的企業,必須堅決停止生產、經營。”,今年將督促未認證企業制定認證工作進度表,對已通過認證的企業加強跟蹤檢查和督導檢查,防止企業認證后出現管理松懈、產品質量得不到保證等現象。
在保證藥品生產安全的同時,煙臺將繼續加強藥品的電子監管工作。實施藥品電子監管,實際上是把藥品“編碼”統一到互聯網上,在每件藥品的最小銷售包裝上,噴上類似身份證的20位電子監管碼,實現一盒(瓶)藥品一個碼。將電子監管碼對應的產品生產、流通和消費等環節的動態信息,實時采集到數據庫。在藥品出現質量等問題時,可以追溯、召回;同時防止假藥流入流通銷售環節;而出現災情等情況時,可以根據電子監管網提供的庫存信息,調撥藥品。
據了解,2008年國家就開始對一些特殊藥品進行電子監管,2010年萊州市開始對全市藥品進行電子監管的試點。通過微機入網、程序對接,全市藥店的電腦進行聯網,每家企業藥品的購進、銷售、存儲,全部可以進行適時監控。截至目前,全市應納入電子監管的19家藥品生產企業、42家批發企業已全部按要求實施,藥品零售企業已入網1668家,入網率49.8%。在年底前,煙臺將實現全部藥品制劑品種、全部過程的電子監管,各藥品生產企業要完成生產線改造,所有藥品批發、零售企業須全部入網,嚴格按照新修訂GSP要求,對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”。
今年,藥品倉儲監管也迎來新舉措, 在藥品批發企業全面配備溫濕度監測系統基礎上,建設溫濕度監測平臺,將企業溫濕度監測數據納入在線監測,發現倉儲溫濕度超過規定的,及時查處,確保藥品儲存條件符合要求。對于藥品從業人員管理,將完善藥品從業人員數據庫,對藥品從業人員情況開展專項檢查,督促監管人員在審批認證時及時錄入、查詢藥品從業人員信息,防止交叉混崗使用。