2015年是我國醫療器械行業的政策大年，扶持政策密集出臺，器械行業也首次要求配備醫療器械管理軟件。近日國家衛計委已全面啟動《健康中國建設規劃(2016-2020年)》編制工作，并向社會公開征求意見。對此醫療健康領域相關行業及公司或迎來快速發展良機，醫療器械管理軟件的引進也意味著醫療器械行業也將全面進入信息化時代。記者采訪行業協會、上市公司、券商研究員得出的綜合判斷是，醫療器械行業將是健康中國戰略的明顯受益者。
政策引領國產設備“逆襲”
2015年是我國醫療器械行業的政策大年，扶持政策密集出臺。除健康中國戰略規劃外，記者梳理發現，2015年，針對國產醫療設備的轉型升級，政策方一共下發18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足見用心良苦。這也使得醫療器械行業的地位與重要性大幅提升，進口替代成為行業發展主要趨勢。這種趨勢在2016年仍將延續，國家對醫療器械產業的扶持力度不會改變。
這些政策包括：《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理?！吨袊圃?025重點領域技術路線圖(2015年版)》，醫療器械領域重點發展對象主要集中在高性能診療設備，如影像設備、醫用機器人(71.80 0.28%,買入)等，高值醫用耗材，如全降解血管支架等。
目前醫療器械行業政策主要圍繞以下幾個方面發力：
首先是提升醫療器械行業的地位與重要性。無論是衛計委和食藥總局兩部委頒發的數字診療裝備重點專項、《中國制造2025》，還是國家“十三五”戰略規劃，都明確將高性能醫療器械列為重點發展產業，上升到國家戰略高度，高性能醫療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優先發展的特權。
其次是旗幟鮮明地鼓勵進口替代。目前正在推進的公立醫院改革、分級診療等一系列政策都提到，要優先使用國產醫療設備。另外，審批審評制度改革對國產創新醫療器械開辟了特殊審批通道，簡化審批程序，提高審批效率，鼓勵醫療器械研發創新。國家還啟動國產優秀醫療設備遴選工作，旨在推動國產醫療設備的發展和應用。
再者是行業監管不斷趨嚴。各監管部門相繼發布各項監管政策，進一步規范了醫療器械市場的監管，在法規上與世界接軌，在監管上保證了國產醫療器械擺脫粗制濫造、質量低下，對保障醫療器械產品的安全有效、促進產業健康發展起到了積極作用，有利于規模化企業的發展。
這種扶持力度在2016年仍將延續，國家大力扶持醫療器械產業發展的大趨勢不會改變，政策釋放出的巨大國內市場會為國產醫療器械的崛起提供保障支持。一系列鼓勵政策中，進口替代備受關注。目前我國國產醫療器械在基層醫院使用較多，三級醫院仍以進口器械為主。政府鼓勵公立醫院對國產器械的采購，公立醫院采購國產醫療器械的相關具體落實政策有望在2016年逐步出臺。“十三五”規劃建議中提出構建生物醫藥及高性能醫療器械產業新體系，預計大型影像設備、高值醫療耗材等高性能醫療器械將成為未來政策扶持重點。相比高端醫療器械，我國中低端醫療器械由于競爭激烈，近年來增長較緩。
醫療服務
愛爾眼科(31.53 -0.88%,買入)：國內醫療服務連鎖龍頭。廣發證券(19.15 -0.78%,買入)認為，公司下屬醫院運營情況良好，而且公司尚有一半的醫院處于培育期，未來增長潛力很大，認為公司盈利的高增長能夠持續。
信邦制藥(13.28 -3.77%,買入)：信邦制藥在收購貴州科開后，進軍醫療服務和商業流通領域。目前旗下已擁有多家醫院，且運營良好，其中腫瘤醫院和白云醫院床位數已不能滿足病源要求，床位使用率超過100%。
恒康醫療(14.9停牌,買入)：恒康醫療從2013年開始轉型，主營業務由傳統的藥品制造轉型為“藥品制造醫療服務”兩輪驅動的格局，不斷收購醫療服務企業。公司以獲得平安醫院腫瘤中心85%收益權為標志，正式進入高端腫瘤醫療領域。其后，通過股權收購形式控股8家醫院。
A股市場進入醫療服務領域的還包括復星醫藥(25.21 -0.43%,買入)、國際醫學(19.05 -1.91%,買入)、金陵藥業(16.50 2.04%,買入)等。
慢病管理
翰宇藥業(25.42 -0.74%,買入)與騰訊公司簽訂了戰略框架協議，雙方將共同攜手構筑慢病管理平臺，在“互聯網醫療”領域展開緊密合作，建立長期的戰略合作伙伴關系。
千山藥機(41.33 0.80%,買入)募資40億投資慢病管理生態圈，規劃建立集“基因檢測遠程醫療實時監測私人定制健康管理綜合解決方案”為一體的有特色的慢病精準管理與服務平臺。
魚躍醫療(002223,買入)利用自身多年在家用醫療器械領域的經營優勢，大力發展互聯網醫療，從糖尿病為切入口構建慢病管理平臺。
三諾生物(34.16 0.74%,買入)積極下沉渠道開拓基層藍海，推動血糖儀銷售來鎖定客戶群體，帶動試條銷售。同時海外業務市場也有望拓展至墨西哥等地，帶來新的增量。
互聯網醫療
九安醫療(26.30 -0.23%,買入)的移動ihealth產品，涉足血壓和血糖數據采集管理。日前公司調整了定增方案，加大健康管理云平臺投入。
樂普醫療(38.98 -0.18%,買入)在心臟支架方面已構建了集合醫療器械、醫藥、移動醫療和醫療服務四位一體的全產業鏈平臺型閉環。
東軟集團(23.57停牌,買入)以遠程會診咨詢服務組織和遠程醫療解決方案提供為主要業務方向，致力于為全國各級醫療機構、醫學專業人員和廣大患者提供遠程醫療服務和技術支持。
衛寧軟件(43.38 1.05%,買入)已在全國范圍內鋪開電子病歷和區域醫療信息系統建設，屬于電子病歷領域的先發者。
九州通(17.93 2.34%,買入)積極拓展電商領域布局，利用微信等平臺和藥店渠道開展合作，構建O2O閉環。
其他涉足互聯網醫療的上市公司還包括寶萊特(33.75 2.40%,買入)、萬達信息(30.45停牌,買入)、福瑞股份(31停牌,買入)、和佳股份(300273,買入)等。
“小而美”IVD或異軍突起
國內正在興起的IVD(體外診斷)產業作為后起的新興業態，應給予足夠重視。
體外診斷產業，是指在人體之外，通過對人體的樣品，如血液、體液、組織等，進行檢測而獲得臨床診斷信息的產品。體外診斷具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪稱“醫生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷都靠體外診斷完成。
體外診斷行業伴隨生物化學、免疫學、分子生物學等領域的發展而發展，可分為三個發展階段。第一階段，20世紀之前萌芽時期，使用一些傳統的醫學診斷技術;第二階段，20世紀初期，隨著現代醫學的發展及酶催化反應與抗原抗體反應的發現，體外診斷逐步興起;第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用，推動整個體外診斷行業跨越式發展。
中國IVD行業尚處產業發展初期階段，呈現基數小、增速快等特點。2013年中國體外診斷市場規模近200億元，同比增長20%，增長遠高于國際市場同期增速。醫院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來中國體外診斷行業將受益于診療人次數和人均檢查費用的增長，預計規模增速將保持在16%～18%的較高水平。按照這一平均增速測算，到2015年中國體外診斷行業規模將在316億元左右。
成長在互聯網背景下的中國“散、小、亂”IVD行業，有望借助互聯網之風最先騰飛，并誕生細分領域的龍頭企業甚至霸主。
體外診斷是我國重要的新興產業，在“十二五”期間得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企業開始涉足體外診斷行業。2015上半年，近20家傳統藥企通過或即將通過收購合資進入體外診斷行業。日益激烈的競爭將促使企業不斷提高自己的競爭力，從而在整體上提高國內體外診斷水平。自2005年12月發布《關于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項的通知》以來，國家對包括體外診斷在內的生物高新技術一直持鼓勵、支持態度，9年間頒布相關支持文件十余個。
隨著技術水平的提高，國內體外診斷市場逐漸由生化診斷向免疫診斷、分子診斷等方向轉移。據統計，2010-2014年，生化診斷市場份額由27%降低至19%，免疫化學的市場份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，床旁診斷(POCT)發展迅速，2014年已接近分子診斷的份額。
生化診斷試劑領域，國內企業已經占據2/3左右的市場份額，技術成熟、同質化嚴重、產品國產化空間縮小導致增速放緩，年復合增長率維持在7%左右。生化診斷領域發展的重心將轉移到成本、渠道、營銷手段和質量控制的競爭上，在此基礎上，自產原料、試劑儀器聯動銷售和具有渠道優勢的生化企業將更具優勢。
化學發光是免疫診斷產品的當前主流方向，以靈敏度高、特異性強、自動化程度高、檢測速度快等優勢，逐步替代國內酶聯免疫診斷產品。目前我國化學發光產品以進口為主，檢測成本較高。醫?？刭M的大環境和化學發光產品的自主研發，將使免疫診斷迎來爆發式增長，占據技術優勢和價格優勢的國內企業將最先受益。
家用醫療器械行業將蓬勃發展
以往提到醫療器械，多數人會聯想到醫院的X光機、核磁共振儀，或者手術刀和繃帶。其實，隨著慢性病人群的逐年擴張，未來許多新鮮的家用醫療器械將步入百姓家門。
家用醫療器械在我國尚未普及，在國外發達國家卻已司空見慣。全球市場規模從2010年的179億美元增長至2014年的229億美元，年復合增長率6.7%，高于同期醫療器械行業整體增速的2.12%和藥物市場的3.81%。2010年中國家用醫療市場規模為137.65億元，2014年市場規模為376.42億元，近5年年復合增長率為29.8%，高于同期醫藥工業的7.26%和醫療器械行業的11.70%，處于蓬勃發展時期。
由于老齡化的不斷加劇，我國各項慢性病患者人數不斷攀升。同時，我國居民消費支出以每年大于15%的速度增長，消費水平的提高、消費結構的變化以及消費意識的進步，會刺激家用醫療器械滲透率的提高。從發達地區醫療體系建設的路徑來看，家庭醫療、康復、預防已經成為醫療體系中的重要一環。我國醫療體系目前正處于第二階段向第三階段的過渡時期，未來家庭預防、醫療和康復將成為主流。中國家用醫療器械行業將受益于醫療體系的建設完善。
血糖監測系統、按摩器械、血壓計以及助聽器，是家用醫療器械四個主要的細分品類。血糖監測系統受益于1億糖尿病患者的剛性需求，行業增速達到20%，目前相對滲透率僅為20%，遠低于發達國家的90%，理論上升空間大。按摩器械和血壓計的行業發展潛力則次之。助聽器因為國內驗配點缺乏和專業服務意識不足，且短期難以解決，目前發展比較受限。
具體而言，血糖監測系統預計2020年市場規模將達102.7億元，中國龍頭企業與國際巨頭合作前景可期。基于國內目前消費水平和醫保覆蓋的水平，預計我國血糖監測系統滲透率在2020年將達到55%，市場規模約為102.7億元。血糖監測系統中血糖試條生產具有很強的規模化效應，銷量與企業毛利率呈正相關關系，規?；礁叩钠髽I優勢明顯。國產間同價位血糖監測產品差異化不大，各個廠家在OTC端的核心競爭力主要體現在渠道的布局上。從拜耳出售血糖業務的事件中可以看出，美國醫保強大議價能力導致的血糖試條價格下行壓力，使得中國企業有望通過與國際巨頭合作，在低端領域分享一部分市場份額。
按摩器械預計2020年市場規模將達241.7億元，在國內市場出口轉內銷的趨勢下，品牌建設為企業的成功基因。隨著按摩保健需求的增加，按摩器械在中國市場的滲透率2020年有望達到25%，對應市場規模為241.7億元。在內銷需求大于出口的趨勢下，國內市場布局力度和品牌力的打造是成功企業的風向標。
血壓計預計2020年市場規模將達241.7億元，行業競爭激烈，差異化優勢凸顯。歐姆龍目前以60%的市占率品牌影響力排名第一，其憑借先進的經營和研發能力，通過產品、服務、人員的差異化布局實現了在華業務的飛躍。差異化是這個充分競爭行業的重要優勢。
助聽器目前尚未有上市企業涉足，僅有海南海藥(42.90 -0.46%,買入)旗下子公司生產人工耳蝸，醫療器械企業具備介入優勢。在經濟發展、居民收入水平提高、消費觀念轉變等多重因素的推動下，預計到2020年我國助聽器產業市場規模將達到50億元。跟外資及中外合資企業相比，國產企業在規模上尚不具抗衡能力?；颊邔χ犉鳟a品的選擇會聽從醫生的建議與推薦，企業介入這一領域需要醫院渠道優勢。
醫療器械投資三個關鍵點
中國證券報記者采訪多位業內人士后發現，投資機構對醫療器械行業的投資主要把握三大關鍵點，分別是終端掌控能力、技術創新水準和售后服務質量。
君聯資本一位高管告訴中國證券報記者，終端掌控能力是醫療器械公司生存的基本。目前國外的公司毫無疑問已經占據高端市場，包括大的醫院和高端的產品。中國的企業是從低值耗材一步步成長起來的，非常像中國的IT產業過去20-30年的發展歷程，一步步的積累資金實力和產業鏈的技術能力，然后一點點地往產業價值鏈的高端去延伸。這完全符合產業的規律，現在已經有越來越多的國內企業能夠和國外公司進行抗爭，比如說在心臟支架領域，國內企業已經完全取得市場的主導地位。未來在醫療器械的其他領域里依然會有這樣的成長機會，這對投資者來說是一個非常有吸引力的投資方向。
“終端掌控能力體現在模式、渠道和銷售代表上，未來醫療器械的市場推廣會越來越強調去中間化。這種價值會越來越回歸到服務以及技術，而不是靠中間環節的利益分配來實現。”上述高管告訴中國證券報記者。
產品的創新水準和服務能力也是投資機構關注的重點，這兩個環節不能偏頗，缺一不可。從整個醫療器械產業的發展規律來看，每個企業都會有一個從小到大的逐步成長的過程。當然，這并不代表每一個企業最終都會走到市場的最高端，這里邊有很多的壁壘和門檻要去克服。在從小到大發展的過程中，企業必須要有自己的核心競爭力，尤其是早期企業可能更多體現為技術創新和專業化方面。
“隨著規模的擴大，企業逐步達到一個平臺級，才可通過并購來實現擴張。在國外，一些企業已經達到了這么一個平臺級的階段，好多小的公司做技術創新然后再賣給這些大的公司。而國內的情況還不是這樣的，在很多細分領域，還有很多通過自身創新做大的機會，因為現有企業規模也不是很大，也就是10來個億這樣的規模，相對于整個產業的容量來看還是很小的。醫療器械產業未來會有新的領軍企業脫穎而出，這也是我們很看好的一個很重要的原因。”上述高管表示。
在A股市場上，魚躍醫療、華潤萬東、東富龍、和佳股份、理邦儀器等國內醫療器械龍頭，將憑借自身的研發創新實力、多元化并購思路以及全球化的營銷渠道等優勢率先從中受益。
