洗手液品牌決絕地對(duì)超市說(shuō)“再見(jiàn)”、煤炭龍頭放下身段喊“降價(jià)”、高價(jià)奶粉不抵競(jìng)爭(zhēng)暗自甩貨、藥企在政策重壓下默默自我審查……在國(guó)家接連不斷的產(chǎn)業(yè)政策壓力以及行業(yè)風(fēng)云變幻的競(jìng)爭(zhēng)刺激下，各產(chǎn)業(yè)在2015年進(jìn)入改頭換面的新發(fā)展時(shí)期。
發(fā)布最嚴(yán)藥品數(shù)據(jù)核查要求、否決藥品注冊(cè)申請(qǐng)等對(duì)于藥企而言，在即將過(guò)去的2015年可以用艱難來(lái)形容。在多個(gè)新政的輪番“轟炸”下，醫(yī)藥企業(yè)面臨著前所未有的淘汰競(jìng)爭(zhēng)。
業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，在經(jīng)歷此輪政策洗牌后，國(guó)內(nèi)近5000家企業(yè)將被壓縮至2000家左右，一批生產(chǎn)能力和競(jìng)爭(zhēng)力弱的企業(yè)將無(wú)生存空間。大浪淘沙、適者生存，然而新一輪淘汰賽對(duì)藥企提出更為嚴(yán)峻的考驗(yàn)：研發(fā)成本上升、經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)下探，出局的企業(yè)或許不甘心，然而留下來(lái)的也未必輕松。
最嚴(yán)監(jiān)管年
就在上周， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)公布了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)第二批核查結(jié)果，14家藥企的13個(gè)品種悉數(shù)上榜，博濟(jì)醫(yī)藥、上海醫(yī)藥兩家上市藥企一同“中槍”。
據(jù)了解，這13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在著試驗(yàn)用藥品不真實(shí)、選擇性使用數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)等問(wèn)題，藥品注冊(cè)申請(qǐng)未得到國(guó)家藥監(jiān)總局批準(zhǔn)。
事實(shí)上，在即將過(guò)去的2015年，中國(guó)藥企已經(jīng)經(jīng)歷了多輪“淘汰賽”，多項(xiàng)監(jiān)管政策的相繼出臺(tái)讓不少存有質(zhì)量、生產(chǎn)問(wèn)題的藥企無(wú)處遁形。
一方面，隨著2015年12月31日史上最嚴(yán)關(guān)停令的迫近，許多中藥企業(yè)不得不面對(duì)生死存亡的闖關(guān)難題。
根據(jù)規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP(即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)要求，未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)或車(chē)間，不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
這也就意味著，中藥和中藥飲片企業(yè)如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認(rèn)證，將不得不面臨停產(chǎn)。
另一方面，國(guó)家食藥監(jiān)總局于今年7月發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號(hào))》，公布了1622個(gè)需要自查的受理號(hào)(即1622個(gè)藥品)。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，這些受理號(hào)共涉及800多家企業(yè)，其中有103家是上市公司。這也成了“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”，被業(yè)內(nèi)視為國(guó)家食藥監(jiān)總局要向藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假“動(dòng)真刀”。
被要求進(jìn)行自查的企業(yè)，如果沒(méi)有在8月25日前針對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的藥品撤回注冊(cè)申請(qǐng)，在被查出問(wèn)題后就要面臨新藥注冊(cè)三年內(nèi)不受理申報(bào)的嚴(yán)懲。
對(duì)于上市藥企而言，“三年禁令”意味著這些企業(yè)無(wú)法申報(bào)新藥，對(duì)于業(yè)績(jī)和企業(yè)未來(lái)發(fā)展將造成巨大打擊。
醫(yī)藥界普遍認(rèn)為，這些處罰措施的嚴(yán)厲程度史無(wú)前例，最高層決心可見(jiàn)一斑。 此外，關(guān)于保健品行業(yè)、藥企廣告的相關(guān)檢查規(guī)定也在陸續(xù)出臺(tái)中，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在這一波密集的政策攻勢(shì)下，醫(yī)藥行業(yè)的大洗牌近在眼前。
大浪淘沙
以上兩項(xiàng)醫(yī)藥大政策帶來(lái)的影響，反映在數(shù)據(jù)上相當(dāng)直觀。飛行檢查過(guò)去后，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至今年10月底，全國(guó)共有19省近100家藥企被收回證書(shū)，其中有63家企業(yè)生產(chǎn)的中藥和中藥飲片。這一數(shù)字相當(dāng)于去年全年被沒(méi)收GMP證書(shū)企業(yè)數(shù)量的兩倍之多。
據(jù)悉，目前已有大約1/3的藥企將得不到明年的生產(chǎn)許可。即1/3家企業(yè)通過(guò)認(rèn)證，1/3或經(jīng)過(guò)努力通過(guò)認(rèn)證或進(jìn)入兼并重組程序，剩余企業(yè)有的直接放棄申請(qǐng)認(rèn)證關(guān)門(mén)停產(chǎn)，有的則將被其他企業(yè)吞并。
而始于今年7月、針對(duì)臨床藥物檢查帶來(lái)的影響則更為巨大。截至目前，相關(guān)藥企公告撤回、不批準(zhǔn)受理號(hào)數(shù)量已達(dá)212個(gè)，公告撤回、不批準(zhǔn)率為13.1%;加上此前悄然撤回沒(méi)被公布的317個(gè)受理號(hào)，全部撤回、不批準(zhǔn)率已超過(guò)三成，高達(dá)32.6%。
預(yù)計(jì)， 在此次洗牌后競(jìng)爭(zhēng)力弱、質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的企業(yè)將被淘汰出局。中國(guó)原有的近5000家藥企，有可能壓縮到2000多家，行業(yè)集中度將會(huì)大幅提升。
利潤(rùn)下探之壓
對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)而言，監(jiān)管作用尤為關(guān)鍵。在政策洗牌后，很多看似被淘汰的藥企將會(huì)轉(zhuǎn)戰(zhàn)新的行業(yè)缺口，在政策掃蕩下幸存下來(lái)的藥企也毫無(wú)輕松可言，依然要面對(duì)行業(yè)增速放緩的困局。
以中藥飲片企業(yè)為例，無(wú)法獲取GMP證書(shū)的企業(yè)在退出醫(yī)藥領(lǐng)域后，可能會(huì)轉(zhuǎn)攻保健品或食品行業(yè)。根據(jù)目前國(guó)家食藥監(jiān)總局的規(guī)定，保健品以及食品生產(chǎn)企業(yè)均要依照GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，但不做強(qiáng)制規(guī)定。保健品、藥食同源市場(chǎng)的監(jiān)管仍處于缺位狀態(tài)。
藥企淘汰賽除了會(huì)使得部分企業(yè)轉(zhuǎn)戰(zhàn)其他領(lǐng)域外，對(duì)于醫(yī)藥全行業(yè)而言，這一輪清理過(guò)后，藥企成本提升、利潤(rùn)探底將成為另一難題。
實(shí)際上，為了應(yīng)對(duì)企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)和突破利潤(rùn)困局，不少藥企開(kāi)始實(shí)行多元化發(fā)展戰(zhàn)略。對(duì)于藥企多元化，也有人表示，雖然多元化投資曾讓藥企嘗到了一些甜頭，但藥企要想獲得穩(wěn)定的利潤(rùn)，還是應(yīng)該更加專(zhuān)注于主業(yè)發(fā)展。
現(xiàn)在，國(guó)際醫(yī)藥巨頭也在紛紛剝離與主業(yè)無(wú)關(guān)的業(yè)務(wù)，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企而言，研發(fā)投入才是重中之重。在新一輪洗牌中，“大的做強(qiáng)，小的做死”將成為醫(yī)藥行業(yè)新局面，因此如何考慮做大做強(qiáng)才是產(chǎn)業(yè)革新中的生存之道。
