藥店實施《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證,是《藥品管理法》的規定。藥品GSP認證現場檢查是藥店拿到GSP認證證書的第一道關卡,藥店只有認真實施GSP,對醫藥進銷存管理軟件系統徹底的運用,才能通過認證檢查來完善藥品經營質量體系,通過醫藥進銷存管理軟件對藥品電子監管碼的追溯實施,保證所藥品經營的質量。
GSP認證現場檢查要求檢查員在短時間內,對藥店GSP現場檢查指導原則執行情況進行檢查,并形成準確、客觀的檢查報告。作為一個認證員,認證現場檢查關鍵要選準突破口,抓住重點,把握關鍵,概括而言:就是要把好“人、進、存、銷”四關。
人員管理關
藥店GSP質量管理工作,最重要的人員是質量負責人,其次為藥店負責人、采購、驗收、養護人員。藥店應保證各崗位人員在職在崗并各司其職,把好質量關。可通過查看各類人員與藥店簽訂的用工合同,通過詢問居住地、排班情況、對藥店藥品陳列情況的了解程度、對本人工作流程的掌握情況等來初步判定各類人員是否在職在崗并真正履職。
進貨驗收關
現場可抽取3-5個品種,追溯其來源,包括進貨票據以及供貨方資質材料的齊全性和合法性,驗收記錄的規范性等了解企業是否嚴格遵循規定程序開展購進驗收工作。抽取的品種應具有靶向性。如抗生素類藥品、進口藥品、低溫儲存或冷藏的藥品、含麻黃堿的藥品等均可列為抽查重點。
儲存關
重點檢查藥品是否按說明書載明的儲存條件儲存,特別是一些陰涼儲存藥品,儲存環境是否符合要求。經營冷藏藥品的,還應檢查是否配有冰箱,能否正常運轉,溫度是否符合要求。檢查藥店養護工作是否到位,重點檢查是否定期生產檢查計劃并定期對藥品進行循檢生成檢查記錄,可重點抽查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。
銷售關
重點檢查處方藥是否憑處方銷售,是否經過執業藥師審核,審核、調配、復核人員是否履職并簽字確認。同時,也要注意含麻黃堿類復方制劑等特殊管理藥品是否有違規銷售行為,通過查看票據及驗收記錄,了解藥店采購這類藥品的數量和頻率,對數量異常的品種應進行核查和追蹤。