隨著人們生活水平的提高和健康意識的增強，越來越多的家用醫械步入尋常百姓家，成為大眾的健康伙伴。權威統計數據顯示，國內家用醫械市場規模已經連續多年保持超過30%的增速，且未來仍將保持高速增長態勢。面對增速迅猛的市場，監管部門需未雨綢繆，探索有效的監管對策，切實保障公眾用械安全。
多元化的市場
“目前，家用醫械市場品類繁多、經營渠道復雜、營銷方式多變，呈現多元化發展態勢。”江蘇省連云港市連云區食品藥品監管局工作人員錢濤說，家用醫械產品種類繁多、形式各異，不僅涵蓋傳統的水銀體溫計、血壓計、醫用口罩等，還有當下熱銷的血糖儀、電動輪椅車、超聲霧化器等產品，管理類別從一類到三類均有。通過查詢國家食品藥品監管總局醫療器械數據庫，僅電子血壓計就有496個品種。以連云港市二類醫械零售企業經營備案為例，其中家用醫械共16個大類，產品涵蓋了電子儀器、化驗器具、護理設備、衛生材料等。
“目前家用醫械銷售渠道呈現多元化趨勢。”錢濤說，根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》，一類醫械經營完全放開,二類醫械經營則由許可管理改為備案管理。家用醫械不但可以在藥店進行銷售，也可以在專營店、體驗店、康復器具店、按摩保健器材店銷售，也可以通過經過備案的商嘗超市、保健用品店進行銷售，還可以通過互聯網電商渠道銷售。另外，家用醫械營銷方式多變，除傳統的零售方式外，還存在諸如體驗式銷售、會議式銷售、咨詢式銷售等形式。也有的通過租賃會議場所在特定時間內通過講座進行產品銷售，還有的以電臺健康講座、“健康手冊”電話咨詢等形式推銷各類家用醫械。
頭疼的“體驗營銷”
“傳統市場的家用醫械銷售主要是以‘體驗式’銷售模式為主。這種‘體驗營銷’鉆了法律的空子，令監管部門非常頭疼。”遼寧省錦州市食品藥品監管局工作人員孫淵說，“體驗營銷”由來已久，較為普遍。目前，由于我國還沒有出臺規范“體驗營銷”醫械的專門法律法規，因此在具體監管過程中，很難對這種銷售行為進行法律定性，導致食藥監管部門對“體驗營銷”監管陷入尷尬境地。
“體驗營銷”主要存在三大問題：一是虛假宣傳。經營者常以“健康講座”、“現身說法”等方式，把產品吹噓成可以醫治百病的“神器”。二是假冒偽劣。一些假冒醫械通過“體驗”渠道流入市場，而體驗者往往由于缺乏識別能力，無法判斷是否為假冒偽劣產品。三是無證經營。“體驗營銷”不少為無證經營，經營地點臨時租用，打一槍換一個地方，沒有固定的場所和正規的售貨發票，消費者購買產品后，無法得到售后質量保證，正當權益得不到保障。
其實，非法“體驗營銷”醫械行為一直是監管部門打擊的重點，2014年在全國開展的醫療器械“五整治”專項行動，以及2015年在全國開展的醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”，都將此類違法違規行為作為整治的重點，部分地方還專門開展“體驗式銷售”醫械專項整治行動。在監管部門的努力下，非法“體驗營銷”行為有所遏制。但是，一些不法者唯利是圖，待風聲一過，又死灰復燃，進行非法“體驗營銷”醫械活動，嚴重危害公眾用械安全。
難管的網上交易
由于網購家用醫械不僅省心、便捷，而且價格便宜，所以越來越受到消費者的青睞。但是，網上家用醫械交易的安全環境并不讓人放心，無證經營、銷售假冒偽劣產品、虛假宣傳、不提供正規發票等問題時有發生。近年來，媒體曝光的非法網售醫械案例屢見不鮮。
“相比對實體店的監管，網上售械監管要更多地依賴科技手段，特別是技術偵察手段，如電子信息檢查、網絡監控、信息分析等手段。但在這些方面，食藥監管部門因缺乏法律支持而處于尷尬的境地，使得食藥監管部門面對網絡違法束手束腳，難有作為。”
的確，互聯網交易的虛擬性是其區別于現實交易的本質特征。無論是日常監管、投訴處理、線索排查、案源搜索、信息采集、執法取證都與傳統的監管模式相差迥異。而且，開展網絡監管需要專業人才、專門技術、專項設備。在網絡交易中，實體店在A地，服務器在B地，產品銷往C地的現象是一種經營常態。而繁復的網絡交易管理絕非單一部門所能完成，案件查處通常需要跨部門、跨地域協作，甚至跨越國境，由此產生的人力、物力、時間成本難以估量。
多管齊下抓監管
“由于家用醫械技術含量、產品類別和產品風險均存在較大差異，因此，加強家用醫械市場監管需要采取多種措施、多部門聯合開展整治。”首先，要規范家用醫械經營主體資質。對于藥店、商嘗超市等正規單位，引導符合條件的及時辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》，核實人員、經營場所、設施設備、制度等情況，促其規范經營。對非法“體驗營銷”行為，要聯合公安、衛生、工商、質監、物價等多個部門，開展聯合執法行動。其次，要提升基層醫械從業人員素質。在日常檢查中，常發現部分從業人員對醫械有關法律、法規知之甚少，甚至不知道避孕套屬于第二類醫療器械，因此，要組織相關從業人員開展醫械法律、法規和專業知識培訓，提高從業者的守法意識和質量管理水平。第三，要營造社會共治氛圍。一方面要充分發揮媒體、有關組織、協管員、信息員的監督作用，壓縮違法者的生存空間;另一方面要多開展相關科普宣傳活動，普及家用醫械安全知識，并鼓勵公眾主動參與監督，積極提供可疑信息，及時舉報違法行為。同時，要積極引導家用醫械企業強化自律。第四，要協同作戰嚴打網絡違法行為。監管部門要及時發布“網上購械安全警示”，及時曝光違法銷售假劣醫械的網站。有關部門要建立更為有效的協調機制，聯合開展行動，嚴打利用互聯網發布虛假信息、非法銷售醫械的行為。
能否有效監管“體驗營銷”，關鍵是要完善法律法規，建立相應的制度，讓執法者有法可依，有章可循。在法律法規層面對“體驗營銷”家用醫械的組織和個人的設立條件、設立環境、人員素質、售后服務，以及相關執法部門的監管職責作出明確的規定，從而規范經營行為，強化監管責任的落實。可借鑒相近領域的法律法規，在現有法律法規的基礎上，制定相關司法解釋和指導性文件，細化市場準入、市場監管、違法責任等制度，明確監管權責和法律責任，切實改變當前“體驗營銷”家用醫械無法可依的尷尬局面。
“監管部門應對‘體驗營銷’家用醫械的個人及組織進行現場監管，對經營者要求其現場張貼或出示產品注冊證明、說明書批件，并以警示牌的形式告知消費者注意事項，同時對照醫械經營的相關規定，要求經營者建立臺賬，不得有夸大宣傳療效，不得擅自降低經營條件等違法行為。對銷售無證產品和無證銷售產品的行為要依法從重處罰。”食藥監管部門應采勸引導為主、懲罰為輔”的日常監管機制，對“體驗營銷”家用醫械可能存在的違法行為提前了解、提前介入，做到將違法行為遏制在萌芽狀態。
小編總結：面對增長速度如此之快的醫療器械行業，并且上升到家用醫械的監管，關鍵是要制定并執行好相關標準。現在很多新型的家用醫械都沒有一個國家標準或者行業標準，不僅產品本身的安全性和有效性沒有科學依據，而且也讓監管者面臨“無標準可查、可鑒”的窘境。對于這種情況，醫械監管部門管吧，其不屬于醫械范疇，不管吧，的確存在安全隱患。因此，對新出現的產品，要嚴格界定其屬性，屬于醫械產品的，如未經審批，應依法查處，這樣才能更好對醫療器械做到更好的監管職能。
