業內消息:在美國等地未能進入市場的劣質藥物在中國獲得新生。
變相進入中國市場,受部分傳統消費概念影響:歐美產品就是好,為些還享受高價!類似的事件很多,值得高度警惕!!
有業內專家稱,制藥公司早就開始在中國銷售未曾在其他國家測試和投放市場的藥物。通過與中國本地企業建立合作關系,全球制藥公司有了第二次機會利用在其他地方未獲批準的藥品賺錢。中國政府希望建立一個競爭性的國內藥品市場,因而歡迎這類合作關系。
據美國3月29日相關報道,2013年,百時美施貴寶公司停止了一款抗肝癌藥物的全球試驗,原因是它的藥效不及對手。公司轉而把這種名為“布立尼布”(Brivanib)的抗癌藥的許可權授予中國的一家初創企業。總部設在上海的再鼎醫藥有限公司認為布立尼布在中國有很大的發展潛力,并有相關人員表示: “我們希望給中國患者一個更加合理的價格。”
其實除了再鼎之外,中國還有好幾家企業與西方制藥公司在中國就尚未開發完成的藥物進行合作。在中國市場,頂尖的國際新藥需等候很長時間,而監管部門對中國藥物的審批過程較快。
可以發現的是,這個新趨勢也同樣帶來一個問題:中國是否成了劣質藥的傾卸場?
據報道,中國一些醫藥企業正著手與歐美制藥公司合作,將后者一些未能進入市場的特效藥引入中國,并在中國通過審批。 不論價格、質量還是真假問題,藥品在中國都是個高度敏感的話題,因此這條消息一經發布,也引發激烈的討論。
其實正如一些業內人士所指出的,單就臺面上的信息本身,這條消息并沒有看上去那般“轟動”。
報道中所披露的那些獲批或待批引進藥并非“問題產品”或假藥,而要么是藥效不及對手的失敗者,要么是原產地國臨床試驗周期漫長、因而遲遲“過不了關”。而中國在這方面相應寬松,結果反倒“后發先至”。此外,一些醫藥發達國家(如美國),有“必須證明新藥優于現有同類藥”的規則,因此“亞軍藥”就會被擋在市場之外,而醫藥研發和產業相對落后、解決“有無”仍是主要矛盾的中國,就不存在這方面問題。
致力于將這些未能在境外“入市”的藥物引入中國的相關企業,其動機當然是出于利潤考慮,要么是看中這些藥藥效略差,但價格卻低一大截,存在較大運作空間,要么是看中中國潛力巨大的市場和相對短的藥物審批周期,不惜放下身段“搶占桿位”。
這種現象的出現并不難理解,從現有規則上也并不違規。報道中所援引的哈佛大學法學院教授格倫·科恩等專家也坦言,這類現象“既不反常、也不違法”。但這件事最大的風險和隱患并不在這里。
那么最大的風險和隱患又在哪里?
首先,這類引進藥往往是國內無法獨立開發生產、或國產貨性價比遠不如進口產品的,知識產權掌握在境外公司手中。有些產品本身又處在開發研制周期,正等待原產地國的審批,此時去“搶”,當然有可能“撿到寶”,但同樣也有可能“踩地雷”。
其次,盡管國家和市場不同,審批要求、程序等各異。但中國在藥物審批方面不論技術、經驗、規范,和發達國家都有一定差距。且相對其他國家,中國醫藥市場自身還存在諸如中西藥、藥品與保健品等獨有的復雜問題,在這種情況下讓進不了海外市場的“洋藥品”進來,很容易讓本來的一潭渾水變得更渾。
更值得關注的是,由于一而再、再而三地透支信用值,中國醫藥市場以及醫藥審批環節,都已存在不小的信任危機。盡管這種“抄近路”的引進手段的確可像部分支持者所言,把治療成本降下來,但一旦因此造成(或看上去造成)一兩次重大事故,后果便不堪設想。
應該指出的是,跨國藥企本身都是“鉆空子”的高手,美國輝瑞、德國格殷格翰等都曾因在第三世界國家“抄近路”搞大規模“試藥”而備受爭議。大洋洲某醫藥器械企業則在幾年前試圖通過“慈善機構捐贈”的方式,把面臨淘汰的上一代助聽器推銷到中國市場……
如果有關方面不能未雨綢繆,盡早提高中國醫藥審批門檻,堵塞可能引發嚴重后果的漏洞,今天看上去“問題不大”的事,或許不知什么時候就會出大問題。