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符合新版GSP認證管理軟件系統,認證結果質的飛躍

  • 來源:網絡
  • 發布日期:2016.01.27
  • 作者:ada

 在總局的通知下發后的一個星期內,地方省市食藥監局的動作也在加快,就新版GSP認證工作陸續下發通知,全國各地區藥店紛紛指出嚴格執行國家食藥監總局的通知,積極配合更換符合新版GSP管理軟件系統,對新版GSP認證結果有一個質的飛躍。

  GSP政策自2000年7月1日第一次正式實施,對藥品流通行業進行整頓,到2013年6月1日、2015年7月1日修訂后再推出,對企業的軟硬件設施、人員配備等都有了許多新的要求,為此,曾有不少企業持僥幸心理觀望,直至2015年12月30日,國家食品藥品監管總局再發布公告,要求各省級食品藥品監管部門要組織對未通過新修訂藥品GSP認證的藥品經營企業逐一核查,督促其停止藥品經營活動,才真正意識到大限已至。

  在總局的通知下發后的一個星期內,地方省市食藥監局的動作也在加快,就新版GSP認證工作陸續下發通知,紛紛指出嚴格執行國家食藥監總局的通知,對違反新版GSP行為依法懲處。

  1月1日起關于GSP認證情況部分梳理

  新版GSP認證期限已過,不少未通過新版GSP認證的藥品零售企業名單已經漸漸浮出水面,各地零售藥店新版GSP認證通過率也都有了結果,第一藥店財智梳理部分公布新版GSP認證情況發現,未能通過新版GSP認證的企業多為單體藥店,也有因企業誠信問題而被取消GSP證書的情況。

  以廣東省食藥監局為代表,針對食品藥品企業設立了黑名單,至2015年底,已經公布了五期廣東省食品藥品違法違規企業“黑名單”信息,共有49家藥店被列入黑名單,受到處罰罰金、停止營業,甚至十年以內不允許開店的懲罰。

  湖北省為督促全省未通過新版GSP認證的企業停止經營,全面監督藥品經營企業實施新版GSP,并在2015年12月31日下發了通知。要求開展飛行檢查、跟蹤檢查、日常巡查等,督促企業合規地開展藥品經營活動。發現存在違反新版GSP等行為,要堅決收回或撤銷其藥品GSP認證證書,公開曝光相關信息并依法查處。涉嫌犯罪的,移送公安機關處理。并將持續加大藥品飛檢力度,對監管轄區問題突出、執法不嚴、失職瀆職的,將采取“一案雙查”、“一事雙談”、“一函雙發”的形式,依法依紀追究相關監管人員的責任。

  江蘇省食藥監局也在近期發布通告,要求嚴把進度關。并要求未通過新版GSP認證的藥品經營企業,2016年1月1日起一律停止藥品經營活動。截至2015年12月25日,共接收藥品批發和零售連鎖企業新版GSP認證申請632家,通過認證審評567家。

  以下為第一藥店財智根據公開信息整理的全國部分省市區新版GSP認證情況梳理。

  廣東廣州:已公布通過認證藥店3329家

  廣州市食品藥品監督管理局自2015年1月至2015年12月31日以來,共發布了35個藥品零售企業GSP認證公示公告,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定,依照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》組織認證檢查,共有3329家零售企業(藥店)符合《GSP認證現場檢查評定標準》和《GSP認證現場檢查項目》規定的內容。

  廣東深圳:已公布通過認證藥店2706家

  深圳市食品藥品監督管理局2015年共發布了82個藥品零售企業GSP認證公告,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定,并依照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》及規定的程序進行認證檢查,共有2706家零售企業(藥店)符合《藥品經營質量管理規范》的企業拿到認證證書。

  廣東陽江:連鎖通過率100%,單體69.6%

  截至2015年31日,陽江市現有的18家藥品批發企業全部通過新版GSP認證。而現有的1369家零售藥店(其中連鎖藥店207家)中,通過新版GSP認證的有953家,通過率達69.6%,其中連鎖藥店的通過率為100%。另外,有230家零售藥店已提交GSP認證申請。

  山東青島:藥店數量2年減少33.2%

  據山東食藥監局公布,截至2015年底,已全面完成藥品經營企業的新修訂藥品GSP認證工作,全市藥品經營企業由2013年底的4800多家減少至3206家,數量減少了33.2%,同時,74.6%以上的零售藥店實現了連鎖經營。

  自2013年6月實施新修訂藥品GSP以來,先后印發藥品GSP認證相關文件10余份,出臺了認證管理辦法、認證工作紀律等政策舉措,每批認證都召開預備會議,每年開展藥品GSP認證相關培訓,在全市食品藥品監管系統內選拔出434名認證檢查員。

  山東臨沂:未通過118家

  臨沂市食品藥品監督管理局官方網站對外公布了未通過新修訂藥品GSP認證的不合格藥品經營企業,共計118家。在不合格企業中,需要重新提交認證申請的企業1家,通過認證后方可經營藥品;企業提交認證申請,經現場檢查不符合《藥品經營質量管理規范》規定,需要整改的企業7家;企業已提交認證申請,因其他原因未參加GSP認證檢查的企業3家;未提交認證申請的企業107家,該類企業應盡快到當地監管部門提交注銷申請,逾期不提交注銷申請的企業將予以公告注銷。

  江蘇連云港:473家藥店通過新版GSP認證

  連云港市原有零售連鎖總部2家,含外地總部共有連鎖門店62家,僅占全市零售藥店5.7%。隨著新版GSP的實施,大批的單體藥店面臨執業藥師匱乏、營業面積不足等問題,不符合新版GSP要求。至2015年12月中旬,該市共有藥品連鎖企業17家,零售連鎖門店687家,占全市零售藥店比例超過55.6%,全市17家藥品零售連鎖企業中已有15家通過省局的新版GSP認證,473家藥店通過新版GSP認證,還有2家申請認證的材料已報省局等待認證。

  江蘇鹽城:573家單體藥店通過新版GSP認證

  截至2015年底,鹽城市18家藥品批發企業和23家藥品零售連鎖企業全部通過新版GSP認證,728家單體零售藥店中有573家通過新版GSP認證;全年新開辦藥店96家,注銷47家,辦理許可事項變更手續335件。

  全市23家藥品零售連鎖企業和1969家零售藥店已全部完成系統數據導入,完成信息確認并繳費的1474家,順利領取電子監管數字證書1190家,23家零售連鎖企業已全部領取數字證書并入網。

  湖北襄陽:1227家藥品零售、批發企業通過認證,通過率99.1%

  襄陽市食品藥品監督管理局公布稱,全市1227家藥品零售、批發企業通過了新版gsp認證檢查,并取得gsp證書,通過率99.1%,11家未通過認證的藥品經營企業被要求停業,對于《藥品經營許可證》到期的,則要求其永久性關門停業。新版gsp認證再次提高了藥品流通市場門檻。

  湖南邵陽:共有近1100家通過認證

  2015年,邵陽市食品藥品監督管理局發布了19條關于藥品零售企業新修訂《藥品經營質量管理規范》的認證公示,公示顯示,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定,依照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》,經現場檢查和綜合評定,共有近1100家零售藥店符合《藥品經營質量管理規范》(衛生部第90號令)和《湖南省藥品經營質量管理規范現場檢查細則》,通過新版GSP認證。

  福建泉州:20家連鎖總部、1529家門店通過認證

  截至2015年12月31日,泉州市共有20家藥品連鎖總部和1529家藥品零售企業通過GSP認證,部分無法通過認證的藥店已經停業或轉行。

  安徽安慶:1130家藥店通過認證,淘汰155家

  自2014年初開始實施,當時安慶市共有藥品批發企業23家,藥品零售企業1285家。截至目前,安慶市共有16家藥品批發企業、1130家藥品零售企業通過了GSP認證,7家藥品批發企業、155家藥品零售企業被淘汰。批發企業通過率為69%,零售企業通過率為85%。

  寧夏:認證適當放寬至1月25日前

  從寧夏食品藥品監督管理局了解到,截至2015年12月31日,未通過新修訂GSP認證的藥品經營企業52家,考慮到寧夏藥品經營企業的實際情況,這項政策將靈活執行。對于到期,仍未通過認證的企業,取消其藥品經營資格,依法注銷其《藥品經營許可證》;對于在2015年12月31日前已經向監管部門提交GSP認證申請的企業,適當放寬期限,監管部門必須于2016年1月25日前完成認證工作,認證通過即可繼續經營。

  部分省市區趕在大限前達到100%

  從梳理情況看,不少省市區的新版GSP審核認證工作在2015年12月31日之前,通過率已達到了100%。

  云南昆明

  截止2015年12月12日,云南省昆明市轄區內除73家藥品零售企業放棄申報以外,需要認證檢查企業2669家全部完成新版GSP認證檢查,覆蓋率達到100%。

  現場檢查工作啟動以來,昆明市食藥監局安排現場檢查共計2670家次;派出認證檢查組260組,出動檢查員520人次,觀察員260人次;發布認證公示30期,未通過認證檢查的企業4家,核發《藥品經營質量管理規范認證證書》1871份,其中單體藥店724份,零售連鎖門店1147份。

  山西平順

  山西省長治市平順縣食藥監局公布,該縣轄區的19家藥店已全部通過長治市食藥監局組織的GSP認證檢查,達到了相關要求。

  2015年年底前,平順縣將實現藥品全品種全過程電子監管,保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全,最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業的合法利益。目前,該縣19家藥店全部安裝了電子監管端口,納入了電子監管平臺。

  山東臨淄

  新版GSP實施以來,臨淄區積極開展工作,轄區內6家批發企業、9家零售連鎖總部、227家零售藥店全部通過新版GSP認證。28家零售藥店因經營不善、達不到新版GSP標準等原因而申請注銷,GSP認證換證完成率100%,電子監管入網率100%。

  山東棗莊

  截至2015年底,棗莊全市13家批發企業,1062家零售企業(新開辦除外)已全部通過新修訂藥品GSP認證,通過率達到100%,零售連鎖率高達98%;電子監管入網方面,全年新導入藥品經營企業1043家,全市批發和零售企業已全部入網,入網率和數字證書持有率均達到100%。

  安徽合肥蜀山

  蜀山區市場監管局公布,截至2015年年底,該區該區237家藥品經營企業成功通過新版藥品GSP認證,其中,有3家藥品經營連鎖企業總部、163家為連鎖企業門店、71家單體藥店全部通過新版GSP認證,通過率100%。

  江蘇南通通州

  截至2015年12月中旬,通州364家藥店全部完成新版GSP認證工作,零售企業通過率100%。

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