新版GSP已經正式實施,對我國醫藥行業提出了新要求。到2016年仍不能達到要求的醫藥企業,將被停止藥品經營活動。這對于我國眾多的醫藥企業來說是一個重大挑戰,新版GSP管理軟件的應用在整個醫藥流通行業起到了很大的作用,而對于我國醫藥第三方物流來說卻是一個重大機遇。
當然,第三方醫藥物流企業的發展,不僅是物流網絡和設施設備建設,也不只是現代物流技術的推廣和使用,更需要加快提高專業物流服務水平,甚至提升醫藥供應鏈管理能力。相信,新版GSP將有利于推動第三方醫藥物流的發展。
第三方物流模式是指醫藥企業把自己的全部物流業務以合同方式委托給專業物流服務企業,由專業物流服務企業根據醫藥企業的供銷特點,統一規劃物流系統,統一進行物流運作,對物流全程進行管理控制,以達到滿足醫藥企業物流成本最低、物流效率最高的目的。
新版GSP較全面地提升了藥品企業的物流門檻,主要體現在對于藥品經營的物流全過程的質量管理、信息化管理、冷鏈管理和供應鏈管理方面。對于藥品批發及零售兩個環節,從硬件到軟件均提出了明確的要求。在硬件方面,要求企業應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統,對倉儲環境實施持續、有效的實時監測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備以及溫度檢測系統等。
在軟件方面,新版GSP提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。對于“藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸”及藥品銷毀、退貨、召回等環節,要求規范部門及崗位職責,嚴格操作規程,做到記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。
另外,新版GSP對藥品冷鏈物流的要求涉及到藥品流通的全過程,從冷庫的數量、儀器設備的配置,到冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱的全程溫度記錄。對“藥品收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送”等關鍵環節提出了具體要求,防止假冒偽劣藥品混入醫藥流通系統,防止藥品在流通環節變質損壞。
同時,確定了供應鏈管理的全新思路,加之與GMP的有機結合,形成了從原材料供應商、生產企業、物流企業、批發企業、醫藥零售藥店或醫院,直至最終消費者的醫藥全程供應鏈的質量管理系統。