醫(yī)療器械行業(yè)大洗牌，器械版GSP認(rèn)證已落地。隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，中國已經(jīng)是繼美國和日本之后世界第二大醫(yī)療器械市場，銷售總規(guī)模從2001年的179億元，到2014年已經(jīng)接近2556億元，增長了14.28倍，然而國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)卻大多規(guī)模小，監(jiān)管松散，尤其是在信息化方面比較弱，所以醫(yī)療器械版GSP認(rèn)證已首次在國內(nèi)執(zhí)行。
1月19日，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布通過官網(wǎng)正式發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP，以下簡稱“規(guī)范”)，在歷經(jīng)多時(shí)的起草、修改、征求意見后，終于正式落地，全國15萬多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)迎來了嚴(yán)管時(shí)代，大浪淘沙，也必將是一個行業(yè)大洗牌的時(shí)代。
CFDA發(fā)布消息稱：為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，CFDA制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。經(jīng)CFDA2014年第16次局長辦公會議審議通過，于12月12日公告發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
《規(guī)范》共九章六十六條，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。
為做好全面實(shí)施《規(guī)范》工作，結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布，CFDA還將加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊(duì)伍能力建設(shè)，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實(shí)施打好基礎(chǔ)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證水平。
五種情況可不設(shè)獨(dú)立的醫(yī)療器械庫房
這點(diǎn)和藥品GSP認(rèn)證貌似有較大差別，證明總局還是照顧了器械行業(yè)的特殊情況，認(rèn)證并非一刀切。這將給不少經(jīng)營企業(yè)帶來好處，不但減少認(rèn)證建設(shè)改造費(fèi)用，還不存在庫房運(yùn)營管理費(fèi)用。
(一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;
(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;
(三)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的;
(四)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;
(五)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
認(rèn)證會持續(xù)多久?
藥品行業(yè)大概在2002-2003年的時(shí)候就開始了GSP認(rèn)證，今年各地還在繼續(xù)推進(jìn)新版GSP的認(rèn)證。
但有消息稱，以后藥品行業(yè)不搞GSP認(rèn)證和GMP認(rèn)證了。這到底又是怎么回事呢?
筆者2014年11月曾當(dāng)面向CFDA某司副巡視員求證，并結(jié)合相關(guān)的資料，整理如下：
以后的GSP證和經(jīng)營資格證“兩證合一”，以響應(yīng)國家號召，減少行政審批權(quán)，但GSP要求的事項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)一樣不少，要事前符合GSP標(biāo)準(zhǔn)，才可以拿到經(jīng)營資格證，而且平時(shí)還將加大飛檢行動，要求可謂更嚴(yán)了。
筆者分析，藥品行業(yè)在GSP監(jiān)管上取得的成功是毋庸置疑的，醫(yī)療器械行業(yè)必定會沿用前者的方式來規(guī)范這個行業(yè)，是否能在這次行業(yè)洗牌的過程中存活下來，全憑企業(yè)自身的戰(zhàn)略和改變了。
