近日，國家食品藥品監督管理總局《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)這一重磅政策正式掛網，從提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批、加快臨床急需等藥品的審批等十方面對藥品注冊審評審批提出明確要求。從內容上看，這些措施集中體現了藥審改革的兩大核心目標：一是通過提高藥品質量鼓勵自主創新;二是大力提高仿制藥水平，剔除低水平重復品種，實現產業整體升級。
消息發出，迅速引發廣泛關注。國家打出的這套環環相扣的組合拳有利于進一步凈化產業環境，讓踏實做研發、堅持做好藥的企業脫穎而出。
打造創新“優質生態圈”
據悉，今后新藥的臨床試驗申請實行一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式。值得注意的是，國家鼓勵加強臨床試驗申請前及過程中審評人員與申請人的溝通交流，及時解決注冊申請和臨床試驗過程中的問題。
這段時間密集出臺的政策對中國未來五年乃至十年會產生非常大的影響，尤其是對創新藥的鼓勵。接下來需要進一步完善政策的協同。這是市場的選擇，往后政府的監管也會和市場更趨一致。
有八大品種將享受單獨排隊的資格。230號文對臨床急需的藥物給予加快審批通道。防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病、兒童用藥、老年人特有和多發疾病用藥等藥品可提出加快審評申請。以滿足臨床需求為導向，可鼓勵市場短缺和創新藥品的研發生產。未來重要的不是如何改劑型做新藥，而應自始至終關注滿足臨床需求，這是評判一個新藥價值的最核心的標準。
230號文還用較多篇幅對臨床數據造假做出規定。對已受理的存在研究資料缺項、數據不全、處方工藝試驗不完整等重大缺陷的藥品注冊申請允許主動撤回等。總的來看，對藥物臨床試驗中數據不規范、不真實、不完整等行為，允許主動撤銷的大門仍將打開，但對于完成自查后提交的申請發現有問題的將給予嚴厲懲處，沒有例外。
就在公告發布的同時，8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據因擅自修改、瞞報數據及數據不可溯源等問題，被CFDA公告稱對其注冊申請不予批準。臨床數據源要可溯，涉嫌人為造假必須嚴懲。
此外，自今年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗改為備案制。
