春節(jié)假期剛過，2月14日，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，更好服務(wù)惠民生穩(wěn)增長。確定進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展措施，發(fā)揮傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)優(yōu)勢造福人民;決定開展服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展試點，推進(jìn)外貿(mào)轉(zhuǎn)型增強服務(wù)業(yè)競爭力。
“十二五”期間，我國經(jīng)濟(jì)步入“新常態(tài)”，醫(yī)藥行業(yè)增速隨宏觀經(jīng)濟(jì)增速下降而放緩，據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2013年起我國醫(yī)藥市場增速開始放緩。
當(dāng)年，我國醫(yī)藥市場增長速度下降至14.8%，到了2014年該數(shù)字繼續(xù)下滑至12.9%左右，2015年1-3月繼續(xù)下滑至11.1%。此外，另有報道指出，2015年醫(yī)藥行業(yè)整體規(guī)模增速僅為7.6%，創(chuàng)歷史新低。
據(jù)相關(guān)專家指出，當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的主要問題包括：行業(yè)集中度低，存在“小散亂”等問題;研發(fā)投入不足，醫(yī)藥產(chǎn)品附加值低;缺乏對醫(yī)藥行業(yè)品牌的建設(shè);行業(yè)管理水平高低不等。
國務(wù)院召開常務(wù)會議研究部署相關(guān)醫(yī)藥政策，釋放出巨大利好，可謂是對醫(yī)藥界“濃情蜜意”。
一是部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，二是確定進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展措施。這將是今年及未來幾年內(nèi)影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要政策，醫(yī)藥界不得不引起足夠的重視。
可以預(yù)見，相關(guān)細(xì)化的政策將在「兩會」中得以體現(xiàn)，并在后續(xù)的國務(wù)院醫(yī)改辦及各部委的文件中一一安排落實。
透過會議內(nèi)容，可以體會到，政策推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，但不僅僅止于創(chuàng)新，在此基礎(chǔ)上還要強調(diào)升級。這是全行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、完成產(chǎn)業(yè)升級在醫(yī)藥界的具體部署。
以下幾類藥物將迎來政策性利好：
【加強研發(fā)創(chuàng)新】
加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械。連國務(wù)院也將首仿藥與原研藥并列，在失去單獨定價等優(yōu)惠待遇后的首仿品種，估計在后續(xù)各部委的政策中會予以審批、定價、醫(yī)保上的傾斜。
【加快藥物產(chǎn)業(yè)化】
腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。隨著人口老齡化的加劇，這些疾病成為威脅人類健康的主要病種。
加快產(chǎn)業(yè)化，將產(chǎn)品盡快推出市場，完善財稅、價格、政府采購等政策，探索利用產(chǎn)業(yè)基金等方式，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和新品推廣。
【支持國際注冊認(rèn)證】
已獲得專利的國產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認(rèn)證。
國產(chǎn)專利品種不僅在國內(nèi)政策上加以支持，并鼓勵走出國門，這對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與世界接軌以及藥企的國際化也是一種推動。
【加快新藥審批】
加快臨床急需藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批。
何謂急需藥物?
從近年的行業(yè)政策看，兒童藥物、婦科藥物、罕見病藥物以及能和外資原研藥一道同場競技的創(chuàng)新藥將會受到政策的推動。
【中成藥進(jìn)基藥目錄】
在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數(shù)量。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將全面提升
會議強調(diào)質(zhì)量監(jiān)管，將對比國際先進(jìn)水平，提升藥品與器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其要提高基藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。竊以為，這幾乎是仿制藥一致性評價的延伸，未來幾年內(nèi)，藥品，尤其是基藥，將逐漸通過質(zhì)量一致性評價，并以高標(biāo)準(zhǔn)重新制訂和規(guī)范。藥界應(yīng)引起重視。
探索產(chǎn)品質(zhì)量安全強制商業(yè)保險，推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化和綠色改造。除了日常的監(jiān)管體系以外，將引入商業(yè)保險來進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的控制，并在GMP質(zhì)量體系基礎(chǔ)上實現(xiàn)智能化，當(dāng)然，這也意味著增加企業(yè)的生產(chǎn)成本。此外，搭建全國藥品信息公共服務(wù)平臺，公開價格、質(zhì)量等信息，接受群眾監(jiān)督。
國家藥品供應(yīng)保障綜合信息平臺于2015年底已經(jīng)建成，但至今仍未實現(xiàn)藥品價格的公開展示，在信息的共享上也還未做到實時對接。相信在今年會大有改觀，信息不對稱的狀況將進(jìn)一步得以解決。
中醫(yī)藥將迎來歷史性機遇
此次的另一項重頭戲是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策支持，從傳統(tǒng)資源的繼承保護(hù)、中西醫(yī)結(jié)合，放寬服務(wù)準(zhǔn)入、加大投入和扶持力度等方面都得以體現(xiàn)。
會議詳情：
會議指出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系全民健康，市場需求巨大，在各國都是重要產(chǎn)業(yè)。結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對于更好滿足群眾醫(yī)療保健需求、推進(jìn)健康中國建設(shè)、釋放經(jīng)濟(jì)增長潛力，意義重大。
會議確定，一是瞄準(zhǔn)群眾急需，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。支持已獲得專利的國產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認(rèn)證。
二是健全安全性評價和產(chǎn)品溯源體系，強化全過程質(zhì)量監(jiān)管，對標(biāo)國際先進(jìn)水平，實施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動，尤其要提高基本藥物質(zhì)量。探索實施產(chǎn)品質(zhì)量安全強制商業(yè)保險。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化和綠色改造。
三是結(jié)合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，加快臨床急需藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批。完善財稅、價格、政府采購等政策，探索利用產(chǎn)業(yè)基金等方式，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和新品推廣。支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，培育龍頭企業(yè)，解決行業(yè)“小散亂”問題。
四是建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的現(xiàn)代醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，逐步理順?biāo)幤泛牟膬r格。搭建全國藥品信息公共服務(wù)平臺，公開價格、質(zhì)量等信息，接受群眾監(jiān)督。 會議指出，傳承中醫(yī)藥優(yōu)勢，發(fā)揮其獨特作用，可以更好造福人類健康。
會議確定，一要促進(jìn)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥繼承保護(hù)與挖掘，搶救瀕臨失傳的珍稀與珍貴古籍文獻(xiàn)，強化師承教育，大力培養(yǎng)中醫(yī)藥人才，提高中醫(yī)藥應(yīng)急救治、防病治病能力。
二要促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合，探索運用現(xiàn)代技術(shù)和產(chǎn)業(yè)模式加快中醫(yī)藥發(fā)展。加強重大疑難疾病、慢性病等中醫(yī)藥防治和新藥研發(fā)。完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系，強化中藥材資源保護(hù)利用和規(guī)范種養(yǎng)。
三要放寬中醫(yī)藥服務(wù)準(zhǔn)入，完善覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，保證社會辦和政府辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)在執(zhí)業(yè)等方面享有同等權(quán)利。
四要發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，促進(jìn)中醫(yī)藥與健康養(yǎng)老、旅游文化等融合發(fā)展，推動“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)醫(yī)療。
五要加大中醫(yī)藥投入和政策扶持。在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數(shù)量，更好發(fā)揮“保基本”作用。加強中醫(yī)理念研究推廣，擴大中醫(yī)藥國際貿(mào)易和傳播普及。 會議認(rèn)為，擴大開放是助推經(jīng)濟(jì)發(fā)展和升級的重要舉措。在當(dāng)前國際經(jīng)濟(jì)形勢復(fù)雜嚴(yán)峻的情況下，更要堅持提高對外開放水平。
在促進(jìn)貨物貿(mào)易發(fā)展的同時，加快服務(wù)貿(mào)易發(fā)展，可以推進(jìn)外貿(mào)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，培育經(jīng)濟(jì)新動能和帶動就業(yè)。
會議決定，用2年時間，在天津、上海、海南、深圳、杭州、武漢、廣州、成都、蘇州、威海10個省市和哈爾濱、江北、兩江、貴安、西咸5個國家級新區(qū)開展服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展試點，重點對服務(wù)貿(mào)易管理體制、發(fā)展模式、便利化等8個方面的制度建設(shè)進(jìn)行探索，有序擴大服務(wù)業(yè)開放準(zhǔn)入。
為此，要加大相關(guān)政策支持。
一要在試點地區(qū)推廣技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策，將享受政策的企業(yè)范圍由服務(wù)外包擴大到高技術(shù)、高附加值的其他服務(wù)行業(yè)，給予減按15%繳納企業(yè)所得稅的優(yōu)惠，并對職工教育經(jīng)費不超過工資薪金總額8%的部分據(jù)實稅前扣除。
二要設(shè)立服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展引導(dǎo)基金，為試點地區(qū)中小服務(wù)企業(yè)提供融資支持。
對試點地區(qū)進(jìn)口國內(nèi)急需的研發(fā)設(shè)計、節(jié)能環(huán)保和環(huán)境服務(wù)給予財政貼息。
三要鼓勵金融機構(gòu)創(chuàng)新供應(yīng)鏈融資等業(yè)務(wù)，對試點地區(qū)經(jīng)認(rèn)定的技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)全面實施服務(wù)外包保稅監(jiān)管。 會議還研究了其他事項。
今年我國醫(yī)改將繼續(xù)向縱深推進(jìn)，難度系數(shù)亦是不斷增加，為了給醫(yī)改“清障”，國務(wù)院再次祭出政策組合拳。
關(guān)于昨日，國務(wù)院常務(wù)會議中提出，要結(jié)合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥，實現(xiàn)“三醫(yī)”聯(lián)動改革，加快臨床急需藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批，另外，還將支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組。
在不少業(yè)內(nèi)人士看來，年初旋即推出多項扶植政策，信號意義明顯，醫(yī)改以及促醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展很可能有“大動作”。
事實上，不久前國家衛(wèi)計委發(fā)布的2016年衛(wèi)生計生工作九大重點任務(wù)中，也圈定多項改革目標(biāo)。
今年，我國將擴大城市公立醫(yī)院綜合改革試點市到200個，同時擴大醫(yī)療綜合改革省級試點。
北京一家大型藥企高管也曾表示，醫(yī)改已經(jīng)到了要啃硬骨頭的時候，單一的頭痛醫(yī)頭的方式已經(jīng)難以順利推進(jìn)，必須要多措并舉。
具體來看，在公立醫(yī)院改革方面，“三醫(yī)聯(lián)動”體現(xiàn)為除以藥補醫(yī)機制外，還包括管理體制、補償機制、人事分配、價格機制、醫(yī)保支付制度、采購機制、監(jiān)管機制等體制機制綜合改革。
在醫(yī)保體系建立健全方面，“三醫(yī)聯(lián)動”需將醫(yī)保覆蓋面和保障水平同步提高。
而在醫(yī)藥流通改革方面，聯(lián)動改革就是要完善基本藥物制度和藥品供應(yīng)保障。除了“三醫(yī)聯(lián)動”外，常務(wù)會議還提到要完善財稅、價格、政府采購等政策，探索利用產(chǎn)業(yè)基金等方式，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和新品推廣。
支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，培育龍頭企業(yè)，解決行業(yè)“小散亂”問題，建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的現(xiàn)代醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，逐步理順?biāo)幤泛牟膬r格。
其實，從去年開始，借助新版GMP認(rèn)證這一政策東風(fēng)，一些大型醫(yī)藥企業(yè)尤其是一些上市公司為了擴大市場規(guī)模，完成整個產(chǎn)業(yè)鏈的布局，已經(jīng)加快并購重組腳步。
僅2015年上半年， 制藥領(lǐng)域并購案就高達(dá)47起，其中最高并購金額為65億元。
業(yè)內(nèi)普遍預(yù)測，受環(huán)保壓力增大、醫(yī)藥政策密集發(fā)布等影響，不少中小企業(yè)的發(fā)展舉步維艱，可以預(yù)見，2016年“大魚吃小魚”的現(xiàn)象將會頻頻發(fā)生。
同樣值得關(guān)注的是，在常務(wù)會上，還特別對中醫(yī)藥發(fā)展施以重墨。
“要完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系，強化中藥材資源保護(hù)利用和規(guī)范種養(yǎng);放寬中醫(yī)藥服務(wù)準(zhǔn)入，完善覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，保證社會辦和政府辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)在執(zhí)業(yè)等方面享有同等權(quán)利;發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，促進(jìn)中醫(yī)藥與健康養(yǎng)老、旅游文化等融合發(fā)展，推動‘互聯(lián)網(wǎng)+’中醫(yī)醫(yī)療，”
常務(wù)會上明確，“還要加大中醫(yī)藥投入和政策扶持，在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數(shù)量，更好發(fā)揮‘保基本’作用，且加強中醫(yī)理念研究推廣，擴大中醫(yī)藥國際貿(mào)易和傳播普及。”
