昨晚，國務院召開食品藥品安全工作情況新聞發布會。細細研讀發布會的主要內容，可以發現有不少可能會在今后一段時間影響藥店的發展。
2月29日，國務院新聞辦公室連續舉行兩場新聞發布會：上午，人力資源和社會保障部部長尹蔚民、副部長游鈞介紹就業和社會保障有關情況;下午，國務院食品安全辦公室主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉介紹食品藥品安全工作情況。
人社部發布會
一、影響2016年就業形勢的三大因素
1、化解過剩產能會造成一部分職工下崗;
2、經濟下行壓力比較大，有一部分企業生產經營困難，會造成企業用工不足;
3、以高校畢業生為主的青年就業群體的數量還在持續增加——今年的高校畢業生765萬人，比去年又增加了16萬人，而且中職畢業生和初高中畢業以后不再繼續升學的學生大約也是這個數量。青年的就業群體加在一起大約有1500萬左右。
二、養老保險工作取得的成績
1、框架體系已經建立。城鎮職工養老保險和城鄉居民養老保險這兩大制度平臺構成了我們國家基本養老保險的制度模式。
2、覆蓋人群迅速擴大?，F在這兩個制度體系覆蓋了8.5億人，養老保險不是全民覆蓋，是覆蓋特定人群，也就是說要扣除學齡前兒童和在校學生，大約是要覆蓋10億人。
我們現在已經覆蓋了8.5億，覆蓋率已經達到85%，這是世界上最大的單項養老金計劃。
3、待遇水平穩步提高。職工養老保險連續11年調整待遇水平，由2005年的700元左右提高到去年2200元左右。
三、養老保險未來工作重點
1、推行全民參保計劃。到2020年，養老保險能夠實現基本全覆蓋，重點是將農民工和靈活就業人員為重點的1億多人納入到這個體系當中，這是最大的公平。
2、推進養老保險的全國統籌，現在是省級統籌。實行全國統籌以后，可以在更大范圍內調劑余缺、抵御風險。
3、進一步完善個人賬戶制度，讓它更好地體現激勵和約束機制。
4、推出漸進式延遲退休年齡的政策。去年超過60歲以上的老人已達2.2億，占比超過16%。具體舉措：第一，小步慢走，漸進到位。每年推遲幾個月的時間，經過一個相當長的時間再達到法定退休的目標年齡。第二，區別對待，分步實施。根據不同群體的退休年齡，從實際出發，區分情況，分步實施。第三，提前公示，做好預告。相關方案一旦出來，會廣泛征求社會意見，凝聚社會的共識。
5、推進養老保險基金的投資運營，實現保值增值。
6、多方面籌措養老保險基金，特別是要劃轉部分國有資本充實社?；穑驗槲覀儑矣幸粋€特殊的情況，就是我們養老保險基金有一些歷史的欠帳。無論是制度建立時已經退休“老人”的養老金，還是制度改革后“中人”的視同繳費，都需要從養老保險基金中支出，應該是由國家財政和國有企業把這塊欠帳彌補上來。
7、推進多層次的養老保險體系建設。除了基本養老保險外，還要推進企業年金、職業年金，以及商業保險，建立多層次養老保險體系。這些改革措施有些已經出臺，比如養老保險基金投資運營的辦法，國務院已經正式印發，有些將會陸續出臺。
“如果我們這些措施能夠推出，在確保發放的前提下可以適當降低社保費率”。
四、城鎮居民醫療保險和新型農村合作醫療整合思路
今年年初國務院專門發文，要求整合城鄉居民基本醫療保險制度，主要從政策層面實施，覆蓋范圍、籌資政策、保障待遇、醫保目錄、定點管理和基金管理等實現“六統一”。
在國務院下發文件之前，各地都在積極探索，已經有天津、山東、廣東、浙江等9個省份實現了制度整合。各地要在6月份全面啟動這項工作，爭取在年內能夠基本完成。
五、解決醫保基金公平性和可持續性的舉措
如果把未來人口老齡化帶來的全部壓力壓在在職職工的身上，這既不公平，制度也難以可持續運行，對經濟社會的發展也不利。
解決這個難題，無非兩條路：一個是開源，一個是節流。
所謂的節流，就是要強化管理，要深化醫改，把醫療費用控制下來，并且要看好用好老百姓的救命錢。同時，為了應對未來基金的壓力，要及早地研究醫?；痖L期平衡的策略，為參保人提供更好、更可持續的保障。
既然是研究，一定有一個過程，因為這項政策涉及到廣大人民群眾的切身利益，所以，研究過程中我們會廣泛地征求社會各方的意見建議，充分進行研究和論證，最終提出改革建議。
六、長期護理保險制度推進
現在我國失能、半失能的老人達到了4000萬，并且呈增長趨勢。人口老齡化帶來失能人員的增加，必然給家庭、個人、社會都帶來巨大的風險。
人社部已經成立了專門研究長期護理保險的研究小組，像山東青島、上海、吉林長春等地都已開展了試點。
CFDA發布會
一、CFDA七大主要工作
1、整治農藥獸藥殘留超標和添加劑濫用等違法行為;
2、切實加強標準的制定、法規的完善、藥品研發相關技術指導原則起草等基礎性工作;
3、繼續加大對各類食品藥品安全違法犯罪的打擊力度;
4、繼續做好檢查檢驗和案件查處信息公開工作;
5、提高食品藥品監管透明度，增強公眾對中國制造食品藥品的信心;
6、加快完善統一權威的食品藥品管理體制和制度;
7、努力打造一支技術過硬、作風優良、勤政廉潔的職業化監管隊伍。
二、嬰幼兒配方乳品質量總體安全可靠
嬰幼兒配方乳品是食品藥品監管部門監管最嚴格的產品。新修訂的《食品安全法》第81條規定，嬰幼兒配方乳粉生產企業應當從原料進廠到成品出廠實行全過程的質量控制。
對產品的出廠要逐批檢驗，這是《食品安全法》對嬰幼兒配方乳粉生產企業作出的規定，這也是企業必須履行的一個義務。
總體上看，嬰幼兒配方乳品的質量是可靠的，使用也是安全的，現在全國嬰幼兒配方乳粉的企業有103家。
2015年，CFDA對全國所有生產企業的產品和部分進口產品進行監督抽檢，監督抽檢的數量接近3400批次，檢出不合格樣品94批次，其中有36批次樣品個別指標不符合標準，存在食品安全風險，大概占總抽樣數量的1%略多一點。
還有其他58批次雖然是不合格，但是是屬于與包裝標簽的明示值不符，不存在質量安全的問題。
現在檢出問題比較多的主要是一些小企業，特別是羊奶粉的生產企業。2月26日，總局官方網站發布了17家生產企業在體系方面存在問題的通告，要求企業進行整改。
今年，CFDA將進一步加強嬰幼兒配方乳品的監管、抽樣檢驗，從去年每個季度抽樣檢驗公布一次改成“月月抽檢、月月公開”，還要繼續加大生產體系的檢查力度，嚴格控制嬰幼兒配方乳粉配方的數量和品牌，禁止利用配方進行夸大宣傳、誤導消費者。
三、化解藥品審評積壓的舉措
藥品審評積壓確實是食藥總局現在面臨的一個比較艱巨的任務，積壓最高的時候曾經達到32000多件。從前年年底開始，食藥總局著手研究推進藥品審評審批制度的改革。
去年8月，國務院專門印發了改革的文件，提出了提高藥品審評審批的標準，推進仿制藥質量和療效的一致性評價，實施藥品上市許可持有人制度的試點，簡化藥品審評的程序，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效力。這些改革措施現在都在推進的過程中。
去年，藥品審評中心審評完成的數量比2014年增加了90%，現在藥品積壓的數量大幅度下降。對藥品臨床的審批，新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過會議的方式來進行溝通，如果同意就進入到下一階段。
對仿制藥的臨床試驗申請，由原來的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率。
最近剛剛發布了加快藥品審評的若干政策，明確了藥品優先審評的一些品種。
對這些優先審評的藥品也明確了一些優先的政策措施，包括建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度，包括對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗病例數的要求，也還有對治療嚴重危及生命的疾病、對沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準上市。
在優先審批審評的意見中，CFDA進一步明確了審評方與申請方各方的責任，對這些藥品的受理、審評、檢驗、現場核查都規定了明確的時限，對需要補充的資料要一次性告知，對于申報資料存在真實性問題的，也規定了一些懲罰的措施。
美國藥品評審中心的審評人員總數量5000多人，中國現在藥品審評中心實際在崗的也就130多人，而且現在骨干流失比較多，最近這三年在第一線的評審員流失了1/3。
“我們一定要能夠招得進來一流的科學家，特別是有著豐富經驗的醫生，來主導新藥上市的審評。
而且我們的審評人員也要與人口大國、消費大國、制藥大國相稱，因為我們面對的不是中國自己的企業，而是全球的企業，而且是全球的高科技企業。
國務院已經明確我們要研究制定政策，要使得這些審評人員能夠招得進、留得住，我們正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機構的體制方案，要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品質量安全，最重要的是有效”。
四、藥品電子監管碼與追溯體系建設
電子監管是我們在監管過程中的一種探索，對這種探索難免有不同的認識，甚至爭議。
第一，食品藥品監管部門的職責是維護公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現代的信息技術手段來探索如何履行好自己的職責，這是思想解放、積極進取的一種表現。
作為監管部門，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權，亂作為。
第二，企業家都是要追求經濟效益的，但是企業家在追求經濟效益的同時也為社會創造了財富，增加了就業，繳納了稅收，在可能的情況下企業家也愿意為社會做一些貢獻，因此，對企業家的社會責任感也不要輕易質疑。
第三，具體到電子監管碼，在2月3日，我在廣東進行節日食品安全督查的時候已經做了回應。
我在生產企業和醫療機構負責人參加的會上講過一段話，企業是食品藥品研發和生產的主體，應當承擔起保障質量安全的主體責任，應當承擔起建設產品追溯體系的主體責任。
任何政策措施的制定都要充分考慮其經濟性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會各界的意見，取得監管對象的理解、配合和支持。
這段話就是我們監管部門對電子監管碼爭議的經驗教訓的反思和體會，我們就是要按照這個原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業切身利益和政府履行監管職責的問題，妥善處理這個歷史遺留問題，也是一個現實的問題，更是關系到未來的問題。
五、臨床試驗數據自查核查工作的進展
藥品的臨床試驗數據是進行藥品審評的一個重要依據，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強調的多，對有效性強調的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎?
臨床數據的核查就是檢查其有效性、安全性究竟在臨床的數據上是不是能證明你得出的結論，所以去年7月22日總局發布了公告。
當時把所有提交到總局來進行上市申請的這些項目，一共是1622個，全都一一公布出來，要求生產企業進行自查，有193個是免臨床的，剩下的應該進行自查核查的一共有1429個。
截止到2016年2月22日，企業主動撤回了1136個，占需要自查核查總數的79%，撤回和不通過的合計一共1184個，占需要自查核查總數的83%?？偩诌€公布了兩期臨床數據不真實、不完整的案例，對24個品種作出了不予批準的決定。
現在第三批檢查的結果還在與企業溝通，也將于近期對社會公布。2月27日，總局又公布了一起醫療器械臨床數據造假的案件。
我們要求申報企業對其臨床數據進行自查，主動撤回真實性、完整性存在問題的注冊申請，就是提醒企業要注意規避這些法律上的風險。
為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發出質量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會責任問題。
六、推動兒童用藥研發的政策
目前我們國家批準的藥品，基本上可以滿足治療兒科常見疾病的需要。當前，突出的問題是適合兒童使用的劑型和規格比較少。
另外，針對國內缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設立了申報審評的專門通道，加快審評審批。1月29日總局專門發布了《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評審批品種的公告》，進一步細化了相關政策。
七、仿制藥一致性評價工作進展
對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效的一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批準上市的這些藥品沒有與原研藥質量療效一致性評價的強制性要
求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。
2007年以前批準上市的藥品差距更大。進行質量和療效的一致性評價就是要求對已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。
2月20日國務院辦公廳已經正式印發了《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，對這項工作作出了部署，大體上有這么幾個方面的內容：
1、一致性評價的主體是企業，企業要主動尋找產品參比制劑，按規定的方法研究和進行臨床試驗。
2、政府要統籌協調產品參比制劑的確認、評價方法和資料申報、評價，以及對這項工作給予指導。
3、要在臨床使用和醫療保險方面給予政策上的支持。
4、明確了時間的節點。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實施前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。
屆時，沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。對其他已批準上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。
這對企業來說也是一個巨大的挑戰，但是這項工作對提高制藥工業的發展質量，對于真正把我們國家制藥工業由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生產的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關重要的。
