2月29日下午，國(guó)新辦就食品藥品安全工作情況舉行新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉對(duì)藥品審評(píng)審批、電子監(jiān)管碼、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查、一致性評(píng)價(jià)等社會(huì)關(guān)注的相關(guān)問(wèn)題做了解答。
電子監(jiān)管碼：企業(yè)當(dāng)承擔(dān)起建設(shè)產(chǎn)品追溯體系的主體責(zé)任
對(duì)于近來(lái)備受爭(zhēng)議的電子監(jiān)管碼問(wèn)題，畢井泉直言：“電子監(jiān)管是我們?cè)诒O(jiān)管過(guò)程中的一種探索，對(duì)這種探索難免有不同的認(rèn)識(shí)，甚至爭(zhēng)議。”
第一，食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是維護(hù)公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現(xiàn)代的信息技術(shù)手段來(lái)探索如何履行好自己的職責(zé)，這是思想解放、積極進(jìn)取的一種表現(xiàn)。
作為監(jiān)管部門，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權(quán)，亂作為。
第二，企業(yè)家都是要追求經(jīng)濟(jì)效益的，但是企業(yè)家在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)也為社會(huì)創(chuàng)造了財(cái)富，增加了就業(yè)，繳納了稅收，在可能的情況下企業(yè)家也愿意為社會(huì)做一些貢獻(xiàn)，因此，對(duì)企業(yè)家的社會(huì)責(zé)任感也不要輕易質(zhì)疑。
第三，企業(yè)是食品藥品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起保障質(zhì)量安全的主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起建設(shè)產(chǎn)品追溯體系的主體責(zé)任。任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，要充分聽(tīng)取社會(huì)各界的意見(jiàn)，取得監(jiān)管對(duì)象的理解、配合和支持。
藥品審評(píng)：審評(píng)人員缺口大，要研究制度得留住人
畢井泉介紹，藥品審評(píng)積壓一直是食藥監(jiān)總局現(xiàn)的艱巨任務(wù)，藥品審評(píng)積壓最高的時(shí)候曾經(jīng)達(dá)到32000多件。
從2014年年底開(kāi)始，食藥監(jiān)總局著手研究推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度的改革。
去年8月，國(guó)務(wù)院專門印發(fā)了改革的文件，提出了提高藥品審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，實(shí)施藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，簡(jiǎn)化藥品審評(píng)的程序，加快藥品審評(píng)的速度，提高藥品審評(píng)的效力。
去年，藥品審評(píng)中心審評(píng)完成的數(shù)量比2014年增加了90%，現(xiàn)在藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。
新藥由過(guò)去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過(guò)會(huì)議的方式來(lái)進(jìn)行溝通，如果同意就進(jìn)入到下一階段。對(duì)仿制藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，由原來(lái)的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率。
提高藥品審批效率的關(guān)鍵還在于人。美國(guó)藥品評(píng)審中心的審評(píng)人員總數(shù)量5000多人，中國(guó)現(xiàn)在藥品審評(píng)中心實(shí)際在崗的人數(shù)僅130多人，而且我國(guó)藥品審評(píng)中心的骨干流失比較多，最近這三年在第一線的評(píng)審員流失了1/3，到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當(dāng)于現(xiàn)在在藥品評(píng)審中心的10倍。
畢井泉表示，我們的藥品評(píng)審中心審評(píng)的是全球高科技的企業(yè)最新的科研成果，所以我們一定要能夠招得進(jìn)來(lái)一流的科學(xué)家，特別是有著豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，來(lái)主導(dǎo)新藥上市的審評(píng)。
而且我們的審評(píng)人員也要與人口大國(guó)、消費(fèi)大國(guó)、制藥大國(guó)相稱，因?yàn)槲覀兠鎸?duì)的不是中國(guó)自己的企業(yè)，而是全球的企業(yè)，而且是全球的高科技企業(yè)。
當(dāng)然，如果像美國(guó)的FDA那樣把審評(píng)中心擴(kuò)大到5000人，畢井泉直言還不敢設(shè)想，即使能給審評(píng)中心1000—2000人也要逐步擴(kuò)大。所以要從根本上解決藥品審評(píng)效率低的矛盾，確實(shí)還是需要一段時(shí)間，還需要作出艱苦的努力。
目前，CFDA在研究制定政策，招進(jìn)、留住審評(píng)人員，同時(shí)正在研究改革藥品審評(píng)的制度以及藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的體制方案，要通過(guò)藥品審評(píng)體制的改革，保障審評(píng)藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效。
自查核查：如果無(wú)效，藥品還有存在的必要嗎?
關(guān)于自查核查，畢井泉反問(wèn)：藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是我們進(jìn)行藥品審評(píng)的一個(gè)重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過(guò)去對(duì)安全強(qiáng)調(diào)的多，對(duì)有效性強(qiáng)調(diào)的少，如果是無(wú)效，那藥品還有存在的必要嗎?
2015年7月22日，需要自查核查的申請(qǐng)有1429個(gè)，截至2016年2月22日，藥企主動(dòng)撤回了1136個(gè)，占需要自查核查總數(shù)的79%，撤回和不通過(guò)的合計(jì)一共1184個(gè)，占需要自查核查總數(shù)的83%。
畢井泉表示，要求申報(bào)企業(yè)對(duì)其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動(dòng)撤回真實(shí)性、完整性存在問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避這些法律上的風(fēng)險(xiǎn)，為家人親戚朋友，為子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問(wèn)題也是道德良心問(wèn)題、社會(huì)責(zé)任問(wèn)題。
“我也要提醒廣大食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，以及食品藥品的銷售企業(yè)、餐飲企業(yè)法定代表人、主要管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，都要確保生產(chǎn)過(guò)程、銷售過(guò)程嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格遵守質(zhì)量控制的規(guī)范，確保數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行為。”
