從藥品自身來(lái)看，我國(guó)許多仿制藥臨床療效差大已是不爭(zhēng)的事實(shí)，已上市的部分仿制藥與原研藥療效更是無(wú)法匹敵。
很多患者寧愿花費(fèi)幾倍甚至幾十倍的價(jià)格去選擇進(jìn)口原研藥也不愿使用國(guó)產(chǎn)仿制藥。
這使得國(guó)內(nèi)眾多仿制藥企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中苦苦掙扎，在差強(qiáng)人意的療效面前，企業(yè)為了贏得市場(chǎng)銷路，不得不大打產(chǎn)品價(jià)格戰(zhàn)。
近日，在國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉表示，總局正在要求企業(yè)開展仿制藥療效的一致性評(píng)價(jià)。
畢井泉表示，總局要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。并要求對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)此，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這是一場(chǎng)由國(guó)家部署的，逐步提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量水平、提升制藥行業(yè)技術(shù)水平的重大計(jì)劃。可以預(yù)見，未來(lái)幾年，它將成為我國(guó)仿制藥企業(yè)主要任務(wù)之一。
仿制藥處境：糟糕、糾結(jié)、無(wú)奈
“近十幾年來(lái)，我國(guó)采取多項(xiàng)措施，努力提高藥品質(zhì)量，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品的質(zhì)量療效仍存在不小的差距。”國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞曾公開表示。
從藥品自身來(lái)看，我國(guó)許多仿制藥臨床療效差大已是不爭(zhēng)的事實(shí)，已上市的部分仿制藥與原研藥療效更是無(wú)法匹敵，很多患者寧愿花費(fèi)幾倍甚至幾十倍的價(jià)格去選擇進(jìn)口原研藥也不愿使用國(guó)產(chǎn)仿制藥。
這使得國(guó)內(nèi)眾多仿制藥企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中苦苦掙扎，在差強(qiáng)人意的療效面前，企業(yè)為了贏得市場(chǎng)銷路，不得不大打產(chǎn)品價(jià)格戰(zhàn)。
然而，惡性競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果從來(lái)都是企業(yè)利潤(rùn)空間被壓縮，無(wú)法維護(hù)國(guó)際上“研發(fā)導(dǎo)向式”的良性發(fā)展模式。正如患者所感受到的那樣，如今我國(guó)仿制藥企業(yè)處境有點(diǎn)糟糕，有點(diǎn)糾結(jié)，有點(diǎn)無(wú)奈。
吳湞表示，這既有藥品行業(yè)自身發(fā)展的問(wèn)題，也與整個(gè)社會(huì)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)尊重不夠、對(duì)藥品臨床試驗(yàn)者勞動(dòng)尊重不夠、藥品營(yíng)銷領(lǐng)域‘劣幣’驅(qū)逐‘良幣’、醫(yī)療機(jī)構(gòu)‘以藥補(bǔ)醫(yī)’的社會(huì)環(huán)境有關(guān)系。
政策助推：審評(píng)、審批、審查
針對(duì)仿制藥企業(yè)的尷尬處境，2007年國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)《藥品注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定仿制藥應(yīng)在活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格、治療作用這5方面與原研藥達(dá)到一致。
并明確地闡述了仿制藥研究與評(píng)價(jià)的基本原則——仿制藥與原研藥應(yīng)具有“同質(zhì)性”。該政策在一定程度上規(guī)范了仿制藥的審批程序。不過(guò)，仍存在一定漏洞。
比如，是否選擇原研藥作為仿制對(duì)象決定了仿制藥的藥效，可是該辦法允許在無(wú)法獲得原研藥時(shí)，可選用已上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥作為參照物再仿制。
為填補(bǔ)《藥品注冊(cè)管理辦法》的漏洞，食品藥品監(jiān)管總局在2015年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(征求意見稿)》中指出，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒(méi)有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
此外，對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
““一致性評(píng)價(jià)意見，對(duì)藥企帶來(lái)了新的要求。首先要對(duì)原研藥進(jìn)行全面的研究和了解，來(lái)設(shè)定所要仿制的藥品的品質(zhì)和質(zhì)量，這也意味著企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)可能要重新制定，真正做到臨床療效和國(guó)際性的藥品質(zhì)量的一致性。”
仿制藥轉(zhuǎn)型：研發(fā)、創(chuàng)新、升級(jí)
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2015年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模(不含醫(yī)療器械)約為10688億美元，今后5年全球醫(yī)藥銷售將保持4%～7%的增長(zhǎng)。目前中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)正在轉(zhuǎn)型，從大宗的低附加值產(chǎn)品開始向特色原料、專利制藥、生物類制藥邁進(jìn)。
由此可見，一個(gè)巨大的市場(chǎng)擺在制藥業(yè)面前。然而，要實(shí)現(xiàn)這個(gè)市場(chǎng)的增長(zhǎng)，制藥企業(yè)需要重視對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量療效的管理，不斷提升技術(shù)水平，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，從而提高我國(guó)制藥行業(yè)的整體技術(shù)水平和高端制造能力。
國(guó)家工信部消費(fèi)工業(yè)品司副司長(zhǎng)吳海東表示：
首先，企業(yè)需要推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新，要加大原創(chuàng)藥物的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)由仿制向創(chuàng)制升級(jí)，以滿足我國(guó)臨床重大疾病防控需求;
其次，要搭建平臺(tái)，建設(shè)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，圍繞行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵共性技術(shù)，開展攻關(guān)，突破產(chǎn)業(yè)化技術(shù)瓶頸，促進(jìn)創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化;
最后，政府要支持中小創(chuàng)新性企業(yè)發(fā)展，搭建創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投計(jì)劃，支持一批從事新藥創(chuàng)新的小企業(yè)發(fā)展，使其成為我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的重要源頭。
然而，在一些制藥企業(yè)看來(lái)，影響仿制藥創(chuàng)新發(fā)展的障礙依舊存在，比如國(guó)家藥政制度尚未與國(guó)際接軌、創(chuàng)新藥還無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保等。
對(duì)此，有識(shí)之士指出，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)缺乏差異化，國(guó)產(chǎn)仿制藥難以參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，關(guān)鍵在于仿制藥研究存在缺陷，生產(chǎn)中技術(shù)含量低，企業(yè)陷入低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的怪圈。當(dāng)前，國(guó)家力推的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，正劍指這些問(wèn)題的根源。
“ 而在醫(yī)保問(wèn)題上，業(yè)內(nèi)普遍表示，創(chuàng)新藥應(yīng)該進(jìn)入醫(yī)保，否則企業(yè)的投入難有回報(bào)，企業(yè)積極性將受到影響，在后續(xù)投入上會(huì)打折扣。在醫(yī)保準(zhǔn)入支付比例上，對(duì)首仿藥也要支持，因?yàn)閲?guó)產(chǎn)仿制藥的出現(xiàn)有利于打破壟斷和競(jìng)爭(zhēng)不充足的局面。
