昨天，國家食品藥品監管管理總局正式發布了《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。
本文件有國務院辦公廳印發，表明推進仿制藥質量和療效一致性評價的工作已提至國家戰略高度。
畢井泉曾表示，總局正在要求企業開展仿制藥療效的一致性評價，要求對已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。
也有業內人士表示，只做體外一致性評價估計花費不會低于100萬，加上BE實驗，保守估計一個品種也得300萬。
如果一次成功還好，不成功至少500萬以上了。藥企若是由好幾十個品種要做一致性評價的話，要花上億的資金。
仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，要求已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。
這項工作有利于節約醫藥費用，對提升我國制藥行業發展質量，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。
仿制藥一致性評價真的來了，各位做好準備了嗎?
附：官方原文
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
開展仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，經國務院同意，現就開展一致性評價工作提出如下意見：
一、明確評價對象和時限。
化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。
國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。
化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。
二、確定參比制劑遴選原則。
參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。藥品生產企業可自行選擇參比制劑，報食品藥品監管總局備案;食品藥品監管總局在規定期限內未提出異議的，藥品生產企業即可開展相關研究工作。
行業協會可組織同品種藥品生產企業提出參比制劑選擇意見，報食品藥品監管總局審核確定。對參比制劑存有爭議的，由食品藥品監管總局組織專家公開論證后確定。
食品藥品監管總局負責及時公布參比制劑信息，藥品生產企業原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價工作。
三、合理選用評價方法。
藥品生產企業原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產企業采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價，具體品種名單由食品藥品監管總局另行公布。
開展體內生物等效性試驗時，藥品生產企業應根據仿制藥生物等效性試驗的有關規定組織實施。無參比制劑的，由藥品生產企業進行臨床有效性試驗。
四、落實企業主體責任。
藥品生產企業是一致性評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質量和療效與參比制劑一致。
完成一致性評價后，可將評價結果及調整處方、工藝的資料，按照藥品注冊補充申請程序，一并提交食品藥品監管部門。
國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價。
在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。
五、加強對一致性評價工作的管理。
食品藥品監管總局負責發布一致性評價的相關指導原則，加強對藥品生產企業一致性評價工作的技術指導;組織專家審核企業報送的參比制劑資料，分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集。
及時將按新標準批準上市的藥品收入參比制劑目錄集并公布;設立統一的審評通道，一并審評企業提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。
對藥品生產企業自行購買尚未在中國境內上市的參比制劑，由食品藥品監管總局以一次性進口方式批準，供一致性評價研究使用。
六、鼓勵企業開展一致性評價工作。
通過一致性評價的藥品品種，由食品藥品監管總局向社會公布。藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注。
開展藥品上市許可持有人制度試點區域的企業，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產，并承擔上市后的相關法律責任。
通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。
各地區、各有關部門要高度重視，組織引導藥品生產企業積極參與，科學規范開展一致性評價相關工作。食品藥品監管總局要會同有關部門加強指導，落實相關配套政策，共同推動一致性評價工作。
本周一(2月29日)，在國新辦召開的食品藥品安全問題新聞發布會上，針對提出的對一致性問題，畢井泉曾表示：
“對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效的一致性評價，這是補歷史的課。
因為過去我們批準上市的這些藥品沒有與原研藥質量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大。
你們都知道那個年代所發生的故事，歷史上美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本是用了十幾年的時間推進這項工作。
進行質量和療效的一致性評價就是要求對已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。
2月20日國務院辦公廳已經正式印發了《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，對這項工作作出了部署，大體上有這么幾個方面的內容：
一、一致性評價的主體是企業，企業要主動尋找產品參比制劑，按規定的方法研究和進行臨床試驗。 二、政府要統籌協調產品參比制劑的確認、評價方法和資料申報、評價，以及對這項工作給予指導。
三、要在臨床使用和醫療保險方面給予政策上的支持。
四、我們明確了時間的節點。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實施前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。
屆時，沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。對其他已批準上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。
這對企業來說也是一個巨大的挑戰，但是這項工作對提高制藥工業的發展質量，對于真正把我們國家制藥工業由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生產的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關重要的。
現在企業界對此既感到壓力，同時也感到看到了希望。
