最近，醫療器械火了。不論是“兩會”還是國務院都在說醫療器械，共同點就是要大力發展此行業。高性能醫療器械自2015年就已經被列為發展的重點了。針對近期快速發展的醫療器械行業，專家都是持看好的態度，提出應加強對醫療器械使用過程中的管理，落實企業產品上市后不良反應監測主體責任。加強藥品和醫療器械監管法律法規體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規企業。嚴格安全、環保監管，堅決依法關停不符合要求的醫藥企業。
標準較低
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(以下簡稱《辦法》)第七條規定：“省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。”雖然《辦法》第六條規定了申辦《醫療器械經營企業許可證》應當具有專職質量管理人員、獨立的經營場所、儲存條件、質量管理制度等，但由于我國各省經濟發展不平衡，所以各自設立的檢查驗收標準高低不一，再加上醫療器械行業發展滯后，對經營條件的要求并不高，客觀上導致部分省設立的標準比較低。
較低的驗收標準導致醫療器械經營準入門檻較低，造成我國醫療器械經營企業多、散、小的現狀。部分企業僅是為了通過驗收而準備一些必備條件，待驗收完成并拿到《醫療器械經營企業許可證》后，有的將店面或場所轉租、退租，有的則常年大門緊閉。筆者在調查中發現，以上種種并非個別現象，特別是在骨科植入器械經營公司中更為常見。
原因分析
根據現行稅收政策，商業企業年應征增值稅銷售額在80萬元以上的是一般納稅人，一般納稅人的稅率是17%和13%。不少醫療器械經營公司的年銷售額雖然超過80萬元，但又不愿繳納17%的增值稅，便注冊幾個公司來分攤營業額，而這些新注冊的公司實際上并不經營醫療器械。
目前大部分醫療器械的購進還是由各醫院自行招標，并沒有實行全省統一招標。按照規定，投標單位必須是3家或以上醫械經營公司。為了達到暗箱操作的目的，有時同一個老板注冊幾家公司后，以不同的公司身份參加投標。
醫療機構一般樂意從異地企業購進骨科植入性醫療器械。由于藥監部門只能對當地醫療機構使用的骨科植入物進行監管，而骨科植入物基本已植入患者體內，監管的著手點只能是手術記錄及病例中所貼器械的合格證明，從而增加了對違法行為查辦的難度。
目前，不少醫療機構對臨床科室用藥、用械量以及供貨商的銷售量每月都進行排名。如果某器械經營公司在同一醫療機構的業務量較大，可能導致這家公司在各供貨商的排名榜上較為靠前，從而成為有關部門關注的焦點。如將這些業務分散到兩家或兩家以上公司名下，單個公司的銷售額就會大大降低，從而成為極不起眼的小型供貨商。
存在危害
一方面，分攤銷售額的方式給國家稅收帶來損失。另一方面，破壞了醫療器械正常的流通秩序。
醫療器械經營本應按照相關規定嚴格檢查驗收并正常流通，但這些小型器械公司銷售的醫療器械極少進行檢查驗收和把關，一般直接從市場調貨銷售給使用單位。其實這種銷售模式等同于無證經營，大大降低了醫療器械經營的成本，這種成本的降低是以犧牲醫療器械安全性為代價的。這樣的公司在運營成本上低于嚴格按照法律法規經營的公司，在競爭上處于優勢地位。守法者的利益被侵害，正常的器械流通秩序遭到破壞。
此外，此種經營模式危脅著醫療器械的安全有效。這些經營公司銷售的醫療器械均為用現金從市場購入的，只求價格低廉，不顧產品品質。這樣的經營方式和銷售渠道嚴重危脅著醫療器械的安全有效，不少無產品注冊證書的醫療器械就是通過這樣的公司進入醫療機構并用于臨床的。
治理措施
首先，提高醫療器械經營準入門檻。應適當提高醫療器械經營驗收標準，對醫療器械經營公司的營業面積、人員等條件進行嚴格要求。
其次，對醫療器械經營企業實時監控，這樣監管人員就可以通過監控探頭獲知醫療器械經營企業是否正常營業，是否對購進的醫療器械檢查驗收，并按要求做好相關記錄。
第三，完善相關法律法規。對于那些申領《醫療器械經營企業許可證》后便失聯的企業應設立相應法律規范。對于不經過公司檢查驗收就銷售醫療器械以及營業場所長期無人的企業設立相應罰則。對于那些長期關門且無法聯系工作人員的公司，應依法吊銷其經營許可證。
小編總結：醫療器械行業應該促進創新能力提升。加大科技體制改革力度，完善政產學研用的醫藥協同創新體系。深化審評審批改革，在健全的政府采購體制的強化下，培育新興業態，推動產業的智能化發展!
