醫療器械行業為“醫療儀器設備及器械制造”大類下屬的“醫療診斷、監護及治療設備制造”的其中一個分支——醫療專用診斷設備制造。醫療器械行業主管部門為國家發展和改革委員會、國家食品藥品監督管理局，指導行業結構調整和實施行業管理;國家食品藥品監督管理局負責對醫療器械企業的研究、生產、流通和使用進行行政監督和技術管理。接下來5條有關醫療器械概況帶你徹底的了解醫療器械的“來龍去脈”。
第一、行業發展概況
(1)全球醫療器械產業持續快速增長
隨著經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強，全球醫療器械市場需求持續快速增長，醫療器械行業是當今世界發展最快的行業之一。
據歐盟醫療器械委員會的統計數字，全球醫療器械市場銷售總額已從2002 年的2,100億美元迅速上升至2013年的4,690 億美元，年復合增長率達7.58%，全球醫療器械市場增長率超過同期GDP 增幅。
2)全球醫療器械市場需求巨大
美歐日等發達國家和地區的醫療器械產業發展較早，國內居民生活水平高，對醫療器械產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以最新產品的升級換代為主，市場規模龐大，需求增長穩定。
中國、印度等亞洲國家，以及墨西哥、巴西等拉美國家，俄羅斯等東歐國家的醫療電子設備市場發展較快，設備普及和升級換代的需求同時大量存在，常規醫療電子設備普及率逐步快速提升，高端醫療電子設備產品市場需求量亦保持快速增長。非洲等地區的醫療電子設備市場尚處于初級市場，產品功能單一，設備普及率低于20%，但增長潛力較大。
(3)中國成為全球醫療器械制造中心之一
在經濟全球化的大背景下，企業加強國際協作，立足全球配置資源的需求日益迫切。中國有著豐富的資源、較為低廉的人力成本和巨大的市場潛力。全球多家醫療器械產業巨頭在中國設立子公司或將生產制造甚至研發部門遷至中國。在同國際企業競爭的過程中，我國優質的醫療器械企業快速成長，逐漸具備參與國際競爭的綜合實力和技術水平。
改革開放以來，中國醫療器械產業高速發展。2009 年至2014年，中國醫療器械制造業高技術產業整體規模增長了2.32 倍，年復合增長率為18.36%。
經過30 年的持續高速發展，中國醫療器械產業已初步建成了專業門類齊全、產業鏈條完善、產業基礎雄厚的產業體系，同時也成為我國國民經濟的基礎產業和先導產業。
雖然我國醫療器械產業整體發展較快，但仍無法充分滿足國內市場需求，較發達國家仍存在差距。我國整個醫療衛生服務開支占總的GDP 比重為5%左右，而發達國家一般在10%左右，其中美國達到16%;我國醫療器械與藥品的消費比例僅約為1:10，而發達國家該比例已經達到約1:1，我國醫療器械產業還存在較大缺口，市場發展空間極為廣闊。
第二、行業發展的有利因素
(1)國家政策支持與鼓勵
為鼓勵我國醫療器械行業，尤其是診療設備行業的發展，國家出臺了一系列行業鼓勵政策。《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020 年)》提出重點開發新型治療和常規診療設備，數字化醫療技術、個體化醫療工程技術及設備;《產業結構調整指導目錄(2011 年)》將“十三、醫藥”中的“數字化醫學影像產品”列入鼓勵類產業結構目錄;《 “十三五”衛生事業發展計劃》提出規范藥品、器械的招標采購，全面推行醫院信息公開制度，接受社會監督。相關政策的出臺為醫療設備制造商提供了良好的發展環境。
(2)市場需求的持續增長
醫療器械行業的下游是醫療衛生機構，醫療器械設備的需求一方面受到醫療衛生機構投資的直接拉動，從長遠看則由我國居民對醫療服務的需求所決定：從醫療衛生機構投資方面來看，受政策的推動，民營醫院和基層醫療機構數量在未來幾年內仍將會快速增長，衛生部對各級各類醫院科室的設備配置規定將拉動相關醫療設備的需求，進口替代和升級換代也為高端醫療器械產品留下廣闊的空間;從我國居民的醫療服務需求方面來看，人均可支配收入、醫療保險的覆蓋率和報銷比例的提高，都增強了就醫人群的支付能力。我國人口結構已逐步進入老齡化，社會老齡化和居民保健意識的增強都使醫療支出不斷提升。
(3)國際交流和技術創新
隨著國際學術交流的通暢，尖端技術在業內的交流更加迅速，為醫療器械的發展和進步奠定了基礎。我國醫療器械行業內的優秀企業通過多年技術、人才和制造工藝的積累，已逐步縮小與外資企業在產品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際領先水平。在發揮價格優勢和渠道優勢情況下，部分國內醫療器械產品在國際上具備較強的競爭力。
第三、行業發展的不利因素
(1)國際競爭態勢復雜化
近年來，國內醫療器械行業在一定程度上受到印度、巴西等國家的醫療器械生產企業的沖擊。印度等國的生產企業憑借較低的人力成本，能夠提供價格低廉的產品，雖國內企業提供的產品在功能上和品質上具備較大的競爭優勢，但是仍會受不小的沖擊。
(2)人才資源短缺
眼科醫療設備屬于技術密集型行業，對從業人員尤其是研發人員素質提出了較高要求。由于行業發展迅速，本行業各生產商需要積極引進業內的頂尖研發人員和經驗豐富的銷售人員，以保證企業的人力資源能跟上業務的發展，這就導致了各醫療器械生產商對人力資源的需求增加。各生產商為應對人力資源短缺的現狀，在著手自身人才培養的同時，也開始加大了外部人才引進力度，使得行業內人才爭奪不斷加劇。
第四、行業競爭特點
受到國際國內環境影響，目前眼科醫療器械行業的競爭主要呈現以下三個特點：
(1)國內競爭地域主要集中在長三角、珠三角
由于我國經濟發展水平在地域上顯現出不平等的特點，導致制造業主要集中在沿海地區一帶，眼科醫療器械作為制造業的一員，在國內競爭布局上也主要集中于長三角和珠三角一帶，這與我國國內區域經濟在整個國民經濟中所占的比重是分不開的。此外，這兩個地區的產業鏈比較完整，經濟發展水平也較高，消費市場也主要集中在國內一、二線城市等發達地區。
(2)國內品牌逐漸取代國外進口產品
眼科醫療器械市場上主要依賴于國外進口產品，但隨著國內制造業水平的不斷提高和發展，國內生產成本與國際相比具有更大的優勢，消費者更傾向于購買國內生產廠家的產品。
(3)國際上搶占市場競爭力加強
由于中國人力成本和原材料價格的上漲，導致在國際市場上的競爭優勢逐漸消失，被印度、巴西以及東南亞等國的眼科醫療產品逐漸取代，對外出口相比之前有下滑趨勢。
第五、行業風險特征
(1)行業競爭加劇風險
國內醫療器械市場發展迅猛，但與發達國家和地區相比尚處于初級階段，高 端產品技術水平差距較大，而中低端產品競爭日趨激烈，存在價格惡性競爭、虛 假宣傳、不正當商業競爭、假冒偽劣等現象，市場競爭風險加劇。為防范、應對國內市場現狀，一方面加強研發力度，以創新爭取市場、贏得客戶;另一方面擴充銷售力量，拓展銷售渠道。
(2)技術泄露風險
醫療器械行業主要產品均為自主研發，部分核心技術處于國際領先水平。對部分適合申請專利保護的核心技術申請了專利，有助于保護核心技術不被模仿和剽竊，但是由于中國知識產權法律體系完善需要較長的時間，公民的知識產權法律意識也有待加強，國內的知識產權保護較弱對行業的核心技術和業務構成不利影響。
(3)研發人才流失和核心技術泄密的風險
穩定、高效的科研人才隊伍是高新技術企業保持技術領先優勢的重要保障。 如果核心技術人員流失，將會對行業公司的生產經營造成比較嚴重的影響。為穩定核 心技術人才，公司制定了較為合理的員工薪酬方案，建立了有效的績效管理體系。
(4)政策風險
我國醫療器械行業受到國家發展和改革委員會、國家衛生和計劃生育委員 會以及國家食品藥品監督管理總局共同監管。隨著國內醫療器械行業的快速發 展，也帶來了行業內部惡性競爭、產品不達標等情況，因此，政府會不斷加強對醫療器械行業的監管和立法，尤其是生產企業的資質、生產環境、人員素質、設備配置等方面。政府的嚴苛監管將對醫療器械行業的經營環境帶來一定的影響，如果行業內公司在業務管理上不能與監管導向一致，不能持續擁有現有業務資質，或開展新業務時不能取得必要的業務資質，將會對其業務拓展產生不利影響。
小編總結：醫療器械政策的輔助加上兩會的大力支持，促使了醫療器械行業的快速發展，隨著飛檢常態化。研究制定醫療器械生產經營企業飛行檢查管理辦法，提高飛行檢查比重，重點檢查高風險、抽驗不合格、有投訴舉報的生產經營企業，嘗試開展按月組織飛行檢查工作，構建常態化飛行檢查模式。加強綜合監管能力建設，不斷夯實監管基礎，提升基層監管人員能力，積極推進信息化建設，優化工作程序，創新服務手段，助推產業發展!
