2014年12月，國家食品藥品監督管理總局正式對外發布《醫療器械經營質量管理規范》(以下稱《規范》)，借此規范傳統醫療器械經營企業的質量管理。同時，根據互聯網器械銷售的新形勢對監管進行調整，規范醫藥電商的經營行為。
醫療器械經營質量管理規范的出臺意義重大，醫療器械特別是三類醫療器械如果存在質量問題，將會對患者的生命安全造成嚴重的不良影響。”藥品如果有不合格的情況出現，至少能夠在很短的時間內被代謝，但有些醫療器械特別是植入類醫療器械，它將伴隨患者一生。所以，保證醫療器械的安全非常重要。
《規范》已經實施1月有余，雖然仍有企業在觀望，但整個行業已經悄然行動。
淘汰不合規企業
長期以來，醫療器械經營呈現企業散、小、多、亂的局面，許多企業租一個門面、掛一塊牌子就開始銷售器械產品。
《規范》對這些問題都給出了詳細的規定，同時還對流通環節的存貯、運輸，產品出廠時的包裝、說明書、標簽以及產品描述都作了詳細的規范，這將為今后監管工作的加強提供很大的便利。可以毫不夸張地說，醫療器械GSP的實施，宣告了經營企業“摸黑混戰”時代結束。
對一些規模較大的企業來說，執行《規范》并沒有太大困難。中山興衛醫療器械有限公司總經理何本高說告訴記者，由于之前沒有專門的器械GSP，所以他們的醫療器械經營管理都是參照藥品來進行的，無論是存儲、運輸還是經營人員的資質都是參照藥品的標準來做。藥品的GSP規范本來就相當嚴格，所以對《規范》提出的要求并沒有感到太多的不適應，只是有了《規范》以后，對具體的操作要求會更加明確。
對一些規模特別小的企業來說情況就不一樣。在采訪中，有小型醫療器械代理企業透露，他們一直是無證經營，按照現在的醫療器械GSP規范，他們的條件很難滿足，因此未來也不太可能申請到醫療器械經營許可證，只能借用其他企業的證照或者打一些“擦邊球”。如此，企業提供的醫療器械一旦在使用中出現問題，將很難溯源和追究責任，存在很大的安全隱患。今后在更加嚴厲的監管環境下，它們將很難繼續生存。
這次出臺的管理規范抬高了器械經營企業的注冊門檻，將促使不合規的企業以及一些規模太小的企業從市場中淘汰。
奠定信息化管理基礎
《規范》中有一個條款被業內人士解讀為亮點，具有一定的前瞻性。《規范》第三十條規定，從事第三類醫療器械經營的企業必須按照醫療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統，不具備該管理系統的企業，將被認定為不符合經營醫療器械的基本條件。同時，鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
霍佩瓊認為，這條規定將為今后器械的信息化管理奠定良好的基礎，在器械說明書、產品描述、命名、注冊信息等都統一格式并錄入系統之后，就能利用信息系統串聯起來，做到醫療器械從生產、經營到使用的全程可追溯，保證產品質量在每個環節可控，從而最大程度上保證消費者的安全。
網上銷售將成監管重點
在處方藥網上銷售是否放開存在爭議的情況下，網上器械銷售已經火熱，成為很多網上藥店的主打產品及主要利潤增長點。
由于網上銷售的醫療器械種類并沒有明確的規定，從隱形眼鏡到助聽器，再到電子血壓計、制氧機，各類產品琳瑯滿目，甚至一些對貯存、運輸條件要求十分苛刻的體外診斷試劑在網上藥店都有銷售。
一些特殊的醫療器械，比如運輸過程要求冷鏈儲存的醫用實驗室制劑或一些體外診斷試劑，如果通過普通快遞來運輸，是一種十分不安全的行為。這樣的行為今后會受到《規范》的嚴格限制。
《規范》要求從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。比如助聽器的銷售需要配備助聽器驗配師。記者走訪了幾家實體藥店，規模較小的幾家藥店店內并沒有助聽器銷售，僅國大藥房一家藥店銷售該產品，并且店內已經配備了專門的助聽器驗配師，每周有3天到藥店為需要購買的患者提供專業的服務。但是，網上藥店銷售助聽器產品時大多沒有專門的人員對消費者進行配驗和使用指導，這樣的行為未來會被判定為不合規，相關經營企業需要特別注意。
另外，對于醫療器械今后是不是可以隨意使用普通快遞進行配送的問題，《規范》也作了詳細的說明，要求為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的企業，要具有與委托方實施實時電子數據交換并實現產品經營的全過程可追溯，還要接入食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口。
不過，這樣的嚴格要求也為一些有資質、經驗豐富的老牌醫藥經營企業帶來了業務拓展的契機，一些企業已經開始利用這個機會延伸自己在行業中的觸角。可以讓有經驗的公司通過提供技術延伸自己在經營上的覆蓋面，又能讓社會企業獲得必要的信息對接，達到GSP規范的要求，可謂一舉兩得。
