2004-2014年醫療器械行業收入的復合增速達25%，遠高于全球7%-8%的增速，2014年我國醫療器械行業銷售規模突破2000億元，約占全球醫療器械銷售規模的7%，未來仍有較大提升空間。隨著醫療器械行業的日益成熟，帶動整個醫療器械銷售系統的完善，那么到底是什么因素助力行業的高增長呢?
四大驅動因素助力行業高增長
我們認為在行業整合和進口替代加速的趨勢下，人口老齡化(保健消費需求升級)、基層市場放量、民營機構發展以及技術創新升級將是直接拉動醫療器械行業加速發展的四輛馬車。
(1)老齡化保健需求提升：
據國家統計局2014年國民經濟和社會發展統計公報顯示，2014年年末我國60周歲及以上人口數為21242萬人，占總人口比重為15.5%;65周歲及以上人口數為13755萬人，占比10.1%，首次突破10%。我國已步入老齡化社會(當一個國家或地區60歲以上老年人口占人口總數的10%，或65歲以上老年人口占人口總數的7%，即意味著這個國家或地區的人口處于老齡化社會)，且趨勢仍在加劇，預計2025年我國60歲以上的人口將超過3億。
老年人口比例的上升，以及人們保健意識的增強，將拉動醫療資源的需求不斷攀升，特別是對于醫用高值耗材及家居智能醫療設備的需求，醫保覆蓋和報銷比例的提升也將進一步提供需求保障。
(2)基層醫療機構需求放量：
1、存量需求：截至2014年11月底，我國基層醫療衛生機構92.2萬個，其中社區衛生服務中心(站)3.4萬個，鄉鎮衛生院3.7萬個，村室64.9萬個，診所(醫務室)19.0萬個。根據新醫改的相關方案，衛生部會同國家發改委將投資1000億元，支持建設全國約2000所縣醫院、5000所中心衛生院和2400所社區衛生服務中心，并對基層醫療衛生機構中的裝備配置開展醫療器械集中采購工作。在性價比優勢和政策導向下基層醫療機構傾向于優先采購國產醫療器械。
2、增量需求：隨著國家率先在基層醫療機構實現藥品零加成，提高基層就診報銷比例等措施的出臺，基層醫療機構的就診人次逐步提高。另外《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》中提及，我國將深化基層醫療衛生機構綜合改革，健全網絡化城鄉基層醫療衛生服務運行機制以及完善合理分級診療模式。我們預計未來基層就診人次將逐年加速增長，從而帶動基層對于醫療設備的采購需求。
(3)民營醫療機構擴容：
國務院“十二五”醫改規劃中提到，到2015年非公立醫療機構的床位數和服務量均要達到醫療機構總數的20%，民營醫療的擴張對醫療器械的需求將進一步促進行業發展。
預測：醫療器械產業2016
產品安全拷問醫療器械產業未來
而來自FDA的監管壓力將成為未來一年各大醫療器械公司面臨的重要挑戰。事實上過去幾年發生的各種召回事件已經讓公眾對醫療器械產品的安全性打上了一個大大的問號。現在看來，FDA對這一問題仍在探索之中，甚至在過去一年中，FDA的一些措施也招致了許多分析人士的質疑。例如FDA批準拜耳開發的避孕設備Essure于2016年上市就引起許多人士的擔憂。此外，2015年出現的內窺鏡安全事件也進一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，FDA曾要求三家生產十二指腸內窺鏡的廠家對其產品進行售后跟蹤，以防止相關產品被污染。然而，受這一事件影響，其他類型內窺鏡的安全性也同樣招致了擔憂。
除了產品安全外，網絡安全也成為相關機構擔心的重點。2015年一月份，FDA專門就這一問題召開了一次會議。此外，FDA關于Hospira輸液泵的召回甚至引起了美國國土安全部的關注。這也意味著2016年醫療器械產業另一個重點就是網絡安全問題。
技術進步亟待FDA管理跟進
而技術進步也為FDA的監管工作提出新的要求。例如目前FDA對于消費者導向型醫療器械和app以及實驗室檢測方法等新興產品和服務的管理都還是一片空白。盡管過去一年中，FDA一直表示將就實驗室檢測方法的監管出臺一系列指導意見;但對于前者，FDA目前還沒有找到有效方法來處理。
小編認為：2016年融資也將成為醫療器械產業的重要主題。隨著兼并的進行，市場上收購者的數目將進一步減少，而未來一年許多公司也都將面臨著融資困難的難題。不過，一些分析人士認為IPO條件的放松將在一定程度上解決這一問題。而眾多來自醫藥產業的競爭者也將推動這一產業的迅速發展。許多大型生物醫藥公司都將醫療器械領域當做是醫藥產業下一個增長點。此外，隨著醫療器械以及診斷業務的不斷整合，一些傳統生物醫藥公司也跳入到這一充滿活力的新市場中。
