自新版GSP認證以來，各地區(qū)都在穩(wěn)步推進當中。此次認證對gsp管理軟件方面提出了更高的標準要求，緊接著電子監(jiān)管碼要求的出臺，對于gsp管理軟件系統(tǒng)有了更高的要求，以下為認證過程的總結(jié)：
一是管理理念求“全”。新修訂GSP引入了流通質(zhì)量風險管理理念，是對藥品流通各環(huán)節(jié)加強系統(tǒng)性監(jiān)管的重要一環(huán)，要做好新版gsp實施工作，首先要轉(zhuǎn)變理念，關(guān)鍵 要做到“三個全”。1.梳理全員質(zhì)量管理風險理念。抓牢企業(yè)負責人這個主體，企業(yè)員工這個群體，通過會議培訓(xùn)等形式，強化企業(yè)負責人和全體員工的質(zhì)量風險管理意識，落實企業(yè)第一責任。2.梳理全程質(zhì)量風險管理理念。對采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)人幤方?jīng)營全環(huán)節(jié)進行風險管理，實施預(yù)先防范、同步控制、之后反饋、落實跟蹤。3.梳理全域質(zhì)量風險管理理念。將企業(yè)的組織機構(gòu)、管理制度、倉儲設(shè)施、管理條件等各領(lǐng)域作為風險管理因子納入質(zhì)量風險管理范疇，查找、識別風險的關(guān)鍵控制點和潛在風險源，并進行相應(yīng)的評估和處置。
二是推進方式求“穩(wěn)”。新修訂GSP在硬件、軟件方面都提高了標準，“一刀切”的強行模式容易造成負面影響，會造成質(zhì)量下降。為此，該局結(jié)合實際,采取了“標準從嚴、試點先行、循序漸進”的方式。1.堅持高標準。嚴格按照《麗水市藥品零售企業(yè)新修訂檢查程序》，將藥品經(jīng)營許可證和GSP認證兩項合二為一，對檢查工作程序、檢查員調(diào)派、整改要求和現(xiàn)場檢查報告審核判定等程序提出明確要求，確保公正、公平、優(yōu)質(zhì)、高效。2.堅持先試點。選取基礎(chǔ)較好的縣城單體藥店作為試點，組織業(yè)務(wù)精湛檢查員組成幫扶小組，到企業(yè)現(xiàn)場一對一進行討論交流，嚴格按照新版GSP對企業(yè)進行全面改造提升，符合新版GSP要求后，組織全縣藥品零售企業(yè)負責人進行現(xiàn)場觀摩，在全縣形成統(tǒng)一標范。3.堅持分步走。根據(jù)相關(guān)規(guī)范，對GSP標準中質(zhì)量管理體系、人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理文件、設(shè)施設(shè)備、計算機管理系統(tǒng)、具體經(jīng)營環(huán)節(jié)管理等方面提出不通過層次的要求，循序漸進，分段實施。共組織各種觀摩會15場，實地培訓(xùn)藥品零售企業(yè)人員400人次。
三是破解難題求“實”。計算機系統(tǒng)信息化管理、執(zhí)業(yè)藥師配備是藥品零售企業(yè)新修訂GSP實施的三大難點，在難題破解上堅持求實效上下功夫。1.信息全程可監(jiān)控。在全縣40家藥品經(jīng)營企業(yè)全部安裝藥品購銷實時監(jiān)控軟件，對進貨記錄、銷售記錄、庫存記錄進行電子登記錄入，使監(jiān)管人員掌握每種藥品供貨單位和銷售流向，實現(xiàn)藥品品種全品種全過程可追溯。2.幫扶指導(dǎo)全方位。通過專題講座、集中培訓(xùn)、上門指導(dǎo)等方式，對全縣的藥品零售企業(yè)企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員開展新版GSP計算機系統(tǒng)操作指導(dǎo)。當場解答企業(yè)提出的50多條疑問，會后24小時 QQ留言解答。
四是審核檢查求“嚴”。為確保新修訂GSP高質(zhì)量推進，從嚴把握審核人員、審核標準、問題整改三大環(huán)節(jié)。1.從嚴要求審查人員。實行現(xiàn)場檢查組長負責制，成員必須是已參加市局GSP認證培訓(xùn)并考核通過的GSP認證員，明確要求從嚴把握審查標準。2.從嚴把握審查標準。抓住實施新修訂新版GSP機遇，提高準入門檻，不管藥店位于縣城，還是偏遠農(nóng)村，在藥品經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查中都嚴把標準，嚴格檢查，對條件差、管理不規(guī)范、有劣跡的藥店，堅決不予發(fā)證。引導(dǎo)企業(yè)將被動執(zhí)行GSP轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃訉嵤〨SP。3.從嚴做好問題整改。嚴格審查，不符合規(guī)范的要求其限期整改，對已通過檢查企業(yè)組織飛行檢查，對跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)不符合新版GSP標準的依法收回認證證書，結(jié)果進行公開通報。全縣共有10家藥店未通過新版GSP認證，占25%,共有16家藥店連鎖加盟，連鎖率40%。
