“健康中國”建設(shè)即將開啟，同時(shí)《健康中國建設(shè)規(guī)劃2016-2020》編制工作也在有序推進(jìn)，預(yù)計(jì)將于明年初正式出臺(tái)。醫(yī)療器械行業(yè)將是健康中國戰(zhàn)略的明顯受益者。
健康是促進(jìn)人的全面發(fā)展的必然要求，是國家富強(qiáng)和人民幸福的重要標(biāo)志。12月3日，衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站就“十三五”健康中國建設(shè)規(guī)劃向社會(huì)公開征求意見。業(yè)內(nèi)分析，隨著“健康中國”戰(zhàn)略落地，“十三五”期間醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望突破十萬億市場規(guī)模。
政策引領(lǐng)國產(chǎn)設(shè)備“逆襲”
2015年是我國醫(yī)療器械行業(yè)的政策大年，扶持政策密集出臺(tái)。2015年，針對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)型升級(jí)，政策方一共下發(fā)18部文件。這也使得醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性大幅提升，進(jìn)口替代成為行業(yè)發(fā)展主要趨勢。這種趨勢在2016年仍將延續(xù)，國家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度不會(huì)改變。
《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》
將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。
《中國制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖》
醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象主要集中在高性能診療設(shè)備，如影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等，高值醫(yī)用耗材，如全降解血管支架等。
“小而美”IVD或異軍突起
注：IVD(體外診斷)
體外診斷產(chǎn)業(yè)作為后起的新興業(yè)態(tài)，是指在人體之外，通過對(duì)人體的樣品，如血液、體液、組織等，進(jìn)行檢測而獲得臨床診斷信息的產(chǎn)品。體外診斷具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，
中國IVD行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點(diǎn)。2013年中國體外診斷市場規(guī)模近200億元，同比增長20%，增長遠(yuǎn)高于國際市場同期增速。
成長在互聯(lián)網(wǎng)背景下的中國“散、小、亂”IVD行業(yè)，有望借助互聯(lián)網(wǎng)之風(fēng)最先騰飛，并誕生細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)甚至霸主。
體外診斷是我國重要的新興產(chǎn)業(yè) ，在“十二五”期間得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企業(yè)開始涉足體外診斷行業(yè)。2015上半年，近20家傳統(tǒng)藥企通過或即將通過收購合資進(jìn)入體外診斷行業(yè)。
家用醫(yī)療器械行業(yè)將蓬勃發(fā)展
以往提到醫(yī)療器械，多數(shù)人會(huì)聯(lián)想到醫(yī)院的X光機(jī)、核磁共振儀，或者手術(shù)刀和繃帶。其實(shí)，隨著慢性病人群的逐年擴(kuò)張，未來許多新鮮的家用醫(yī)療器械將步入百姓家門。
家用醫(yī)療器械在我國尚未普及，在國外發(fā)達(dá)國家卻已司空見慣。全球市場規(guī)模從2010年的179億美元增長至2014年的229億美元，年復(fù)合增長率6.7%，高于同期醫(yī)療器械行業(yè)整體增速的2.12%和藥物市場的3.81%。
2010年中國家用醫(yī)療市場規(guī)模為137.65億元，2014年市場規(guī)模為376.42億元，近5年年復(fù)合增長率為29.8%，高于同期醫(yī)藥工業(yè)的7.26%和醫(yī)療器械行業(yè)的11.70%，處于蓬勃發(fā)展時(shí)期。
由于老齡化的不斷加劇，我國各項(xiàng)慢性病患者人數(shù)不斷攀升。同時(shí)，我國居民消費(fèi)支出以每年大于15%的速度增長，消費(fèi)水平的提高、消費(fèi)結(jié)構(gòu)的變化以及消費(fèi)意識(shí)的進(jìn)步，會(huì)刺激家用醫(yī)療器械滲透率的提高。
從發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)療體系建設(shè)的路徑來看，家庭醫(yī)療、康復(fù)、預(yù)防已經(jīng)成為醫(yī)療體系中的重要一環(huán)。我國醫(yī)療體系目前正處于第二階段向第三階段的過渡時(shí)期，未來家庭預(yù)防、醫(yī)療和康復(fù)將成為主流。中國家用醫(yī)療器械行業(yè)將受益于醫(yī)療體系的建設(shè)完善。
目前醫(yī)療器械行業(yè)政策主要圍繞以下幾個(gè)方面發(fā)力：
1、提升醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性。無論是衛(wèi)計(jì)委和食藥總局兩部委頒發(fā)的數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)、《中國制造2025》，還是國家“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃，都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，上升到國家戰(zhàn)略高度，高性能醫(yī)療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優(yōu)先發(fā)展的特權(quán)。
2、旗幟鮮明地鼓勵(lì)進(jìn)口替代。目前正在推進(jìn)的公立醫(yī)院改革、分級(jí)診療等一系列政策都提到，要優(yōu)先使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。
3、行業(yè)監(jiān)管不斷趨嚴(yán)。各監(jiān)管部門相繼發(fā)布各項(xiàng)監(jiān)管政策，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，在法規(guī)上與世界接軌，在監(jiān)管上保證了國產(chǎn)醫(yī)療器械擺脫粗制濫造、質(zhì)量低下，對(duì)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用，有利于規(guī)模化企業(yè)的發(fā)展。
國家大力扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大趨勢不會(huì)改變，政策釋放出的巨大國內(nèi)市場會(huì)為國產(chǎn)醫(yī)療器械的崛起提供保障支持。
“十三五”規(guī)劃建議中提出構(gòu)建生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新體系，預(yù)計(jì)大型影像設(shè)備、高值醫(yī)療耗材等高性能醫(yī)療器械將成為未來政策扶持重點(diǎn)。
