藥品注冊整治風暴再度來襲，82家藥企再撤131個藥品注冊申請全部撤回、不批準率近5成。
CFDA(國家食藥監總局)對藥品注冊的從嚴審核，給藥企帶來的影響越來越大。12月14日晚上，CFDA再發公告，又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回。
國家食品藥品監督管理總局關于82家企業撤回131個藥品注冊申請的公告(2015年 第264號)
12月3日,國家食品藥品監督管理總局《關于62家企業撤回87個藥品注冊申請的公告》(2015年第259號)發布后，國家食品藥品監督管理總局收到了82家企業提出的撤回131個藥品注冊申請(清單見附件)。
特此公告。
食品藥品監管總局
2015年12月14日
自今年7月CFDA發布通知，要對新藥臨床試驗進行自查、核查后，據統計發現，在進行自查核查的1622個注冊申請中，目前已總計有721個藥品注冊主動申請撤回，包括意見不統一不予批準、未提交也未撤回(不批準)、現場核查“被斃”的27個申請在內，全部撤回、不批準率已達46.11%。
面對新一輪的藥品檢查，部分藥企人表示“現在每晚刷新食藥監總局官網已經成為睡前的習慣，因為你不知道又有誰被曝光了”。
也有人認為，當前藥企撤回新藥注冊申請，問題不在于單個藥企，而在于整個臨床數據造假比較常見，只有撤回才是應對之策，能在一定程度上將損失降到最低。
試驗數據造假是常態?
12月14日，CFDA公告稱，又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回。在CFDA要求進行自查、核查的1622個注冊申請中，目前已有721個藥品主動申請撤回。
近期的動作表明國家在藥品領域的改革執行力度空前強大，之前還有不少藥企抱著僥幸的態度，但從近期CFDA的公告來看，查處的力度可能還會加強，所以導致不斷有藥企要求撤回申請。
11月11日，CFDA發表公告，其對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進行了臨床試驗數據現場核查，8家企業11個藥品注冊申請未被批準。
12月8日，CFDA發布《關于14家企業13個藥品注冊申請不予批準的公告》(2015年第260號)，又有13個藥品因為臨床試驗數據存疑而被不予批準藥品注冊，并詳細披露了數據造假的相關細節。
這些主動申請撤回的藥品注冊，不能說百分之百存在數據造假，但多少都會存在一些瑕疵，畢竟在國內新藥試驗數據造假已經不算是什么機密。
CFDA此次要求藥企自查核查的目的在于落實藥企、臨床試驗機構、合同研究組織的各自責任，通過進一步開展自查，鼓勵主動糾錯，嚴懲數據造假，區別處理數據造假與不規范、不完整兩類性質不同的問題。
整個臨床數據鏈存危機
時刻關注國家食藥監總局發布的信息，留意被曝光的企業，已經成為醫藥界最為關注的動態。因為這場風暴會還在持續，讓每個業內人士的神經都是緊繃的。
對于臨床試驗自查，業界普遍給予積極認可，大多數觀點稱這充分體現了國家在提高藥品質量方面的決心，對于中國醫藥產業未來的發展將會起到重要作用。
實際上，新藥試驗數據造假并不是某一家藥企、某一個試驗機構以及合同研究組織的問題，它是系統性的。數據不真實、不規范存在于整個臨床試驗數據產業鏈上，這和我國臨床試驗研究機制的不規范分不開，在這個事件中藥企也很受傷。
在這次檢查中，CFDA已表明新藥試驗數據造假，藥企將負主體責任;合同研究組織和臨床試驗機構對藥企往往也會有所隱瞞。
目前撤回的大多數申請并非藥企自主研發的產品。
據了解，藥企申請新藥注冊有兩種情況，一是和科研單位、學校等合作的項目，因為科研單位、學校沒有生產資質，所以需要在藥企掛靠，也就是校企聯合的項目;另一種便是由藥企自主研發的新藥項目。
藥品注冊申請被品頻頻撤回，部分藥企新藥上市也將受到影響
企業撤回的速度加快 各地藥監局核查力度有增無減
1622個臨床自查受理號目前已經近半被撤，但似乎還有愈演愈烈的態勢。更重要的是臨床試驗自查還可能觸發“連坐”，如果CRO企業被發現品種造假，其他品種都將被懷疑造假。
具體內容為：
對于藥企造假，三年之內不受理造假品種的申請，一年之內不受理其所有藥品注冊申請，已受理的不批準，并向前回溯。
對于CRO企業，存在三個及以上臨床試驗造假的，涉及該機構受理的所有注冊申請，按涉嫌造假論處，不予批準。
對臨床機構，若同一專業出現二個及以上臨床試驗造假的，責令其停止并糾正，專業內已受理的所有注冊申請，均涉嫌造假論處，不予批準。
部分藥企新藥上市受到影響
從上市公司的角度看，涉及的藥企類上市公司有華海藥業，康芝藥業，恒瑞醫藥，科倫藥業，雙成藥業，海正藥業等。
其中華海藥業17個注冊文號、8個品種已經被企業撤回處理，嚴重影響其剩余120個在研受理號的申報以及華海藥業未來三年國內新品的上市。
如此大規模的撤回，會嚴重影響未來兩三年新藥上市的速度和密度。據測算，此次涉及的自查品種中254個品種的藥品未在國內上市，占比21%。
但從另一方面看，因為缺少競爭者的加入，也為某些稀缺品種獲得更多市場規模和利潤增長的機會。
而且，如此多品種被撤，以往一個品種多家申報的局面將會有相應的改變，隨之帶來立項與并購的機會將會給企業新的增長空間。
此外，截止2015年12月15日為止，1622個臨床自查受理號中實際納入自查的受理號數量為1437個，其中已經確認撤回加不批準的數量已經達到674個，總體占比47%。如果研發費用按照50萬元/例計算，相關機構將蒙受3個多億的損失。
新一輪的藥物核查風暴已經在路上!企業還是不要再心存僥幸了。
