國務院總理李克強日前簽署第668號國務院令，公布《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。
《決定》共24條，主要針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導向，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環節法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度。
山東濟南疫苗案件被媒體曝光一個多月后，國務院總理李克強4月23日的簽署國務院令——《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》。
“圍繞決定的有關熱點問題，國務院法制辦、食品藥品監管總局、衛生計生委的負責人表示，法制辦會同食品藥品監管總局、衛生計生委，認真研究調查組關于山東濟南非法經營疫苗系列案件調查報告中提出的問題和完善疫苗經營、預防接種管理制度的建議，起草了《條例》的修改方案。
經征求發展改革委、公安部、監察部、財政部等有關部門的意見并進行協調，修改形成了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定(草案)》。
2016年4月13日，國務院常務會議審議通過了《決定(草案)》，2016年4月23日，國務院正式公布《決定》。
1、禁止藥品批發企業經營疫苗
針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定刪除了條例原有的關于藥品批發企業經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。
同時明確規定,疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺;第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。
此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為，決定規定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
2、儲存運輸加貼溫度控制標簽
由山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題。
一、是明確配送責任。
第二類疫苗應由生產企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。
二、是強化儲存、運輸的冷鏈要求。
疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。
三是增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。
疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。
3、國家建立疫苗全程追溯制度
在山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題。
國家建立疫苗全程追溯制度，生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關部門的規定記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全程可追溯。
食品藥品監管總局會同衛生計生委要建立疫苗全程追溯協作機制;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記并向藥品監督管理部門報告，由藥品監督管理部門會同衛生主管部門按規定監督銷毀。
“此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現疫苗追蹤到人的重要一環。
為此，決定進一步細化了條例有關接種記錄的規定：“實施接種，應當記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，接種記錄保存時間不得少于5年。”
4、違規儲存運輸可禁業5到10年
針對疫苗流通、預防接種中的違法行為以及監管中的失職瀆職行為，決定加大了處罰及問責力度。
一是針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業處罰。
二是增加規定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。
三是為嚴格落實地方政府的屬地監管責任，增加了地方政府以及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定。
四是針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。
“批發企業仍可接配送業務”
“專家介紹，在條例修訂之前，藥品批發企業經批準后可以經營疫苗，并應具備三項條件，包括企業具備從事疫苗管理的專業技術人員。具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。
也有相關業內專家表示，這樣的規定導致了一些漏洞。比如疫苗的生產企業自己也可以進行疫苗經營，直接給接種單位供貨。這樣，導致最后到達接種機構的疫苗來源比較多，進貨時就容易忽視對經營主體的審查。
比如這次山東的疫苗案，就有可能是違法人員用了別人的資質進行經營活動，接種機構也沒有及時發現，讓一些違法疫苗進入到最終的接種過程中。
““二類疫苗納入統一交易平臺之后，管理成本可能會增加，市場競爭會減少，短期內疫苗價格會比以前提高。因此未來需要注意的是，維持市場定價機制，盡量避免價格的上浮。”
“從另一個角度看，這也并非完全將批發企業排除在疫苗流通體系之外。”中國醫藥工程設備協會會長顧維軍說。原來從事疫苗經營活動的批發企業，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業務。疫苗經營企業逐漸向疫苗配送商轉型，既可以使企業原有的專業人員和冷鏈設施設備得以部分保留，充分發揮其藥品冷鏈配送的專長，也有利于疫苗全程儲運中的質量控制，確保疫苗的安全有效。
“全程監控技術上應無問題”
“條例還增加了部分疫苗應當按要求加貼溫度控制標簽的規定。”中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任醫師鄭景山說，疫苗溫度控制標簽是一種能夠從運輸到儲存再到接種全程實現冷鏈監測的工具。通過肉眼可觀察的顏色變化，來顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態或經歷了過度熱暴露，能使受種者在受種前可以很簡單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態。
此前對于疫苗運輸信息也有記錄要求，但是新條例在此基礎上進行了細化，“過去的記錄主要還是節點性的，現在相當于穿成一條線了，比如運輸全過程中溫度的監測記錄。”對于全程追溯的規定也與現在的技術條件有關，通過流通過程中的溫度控制，可以全程查看疫苗的狀況如何，“在技術上應該不存在問題，關鍵是要看相關人員能否執行到位。”
“全程追溯可查明責任主體”
“疫苗安全尤其需要實現全程可追溯。”建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實企業主體責任，倒逼疫苗生產企業切實改進疫苗質量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發生問題也能及時召回。有助于監管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監管，發生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實法律責任。
此外，還有助于消費者了解所接種疫苗的質量信息和過程信息，保障消費者的知情權和選擇權。
“加大處罰力度震懾責任人”
據了解，修改前的條例，也對沒有按照規定履行職責的領導干部作出了處罰，但多是警告、降級處分。
如條例第六十四條規定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告。
“新條例加大了處罰力度，對地方官員會形成更大的震懾作用。”
