國務(wù)院總理李克強日前簽署第668號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。
《決定》共24條，主要針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導(dǎo)向，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度。
山東濟南疫苗案件被媒體曝光一個多月后，國務(wù)院總理李克強4月23日的簽署國務(wù)院令——《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》。
“圍繞決定的有關(guān)熱點問題，國務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委的負責人表示，法制辦會同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委，認真研究調(diào)查組關(guān)于山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件調(diào)查報告中提出的問題和完善疫苗經(jīng)營、預(yù)防接種管理制度的建議，起草了《條例》的修改方案。
經(jīng)征求發(fā)展改革委、公安部、監(jiān)察部、財政部等有關(guān)部門的意見并進行協(xié)調(diào)，修改形成了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定(草案)》。
2016年4月13日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《決定(草案)》，2016年4月23日，國務(wù)院正式公布《決定》。
1、禁止藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗
針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定刪除了條例原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。
同時明確規(guī)定,疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺;第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，決定規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
2、儲存運輸加貼溫度控制標簽
由山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題。
一、是明確配送責任。
第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。
二、是強化儲存、運輸?shù)睦滏溡蟆?/p>
疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。
三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。
疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。
3、國家建立疫苗全程追溯制度
在山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題。
國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全程可追溯。
食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機制;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應(yīng)當如實登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。
“此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。
為此，決定進一步細化了條例有關(guān)接種記錄的規(guī)定：“實施接種，應(yīng)當記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時間不得少于5年。”
4、違規(guī)儲存運輸可禁業(yè)5到10年
針對疫苗流通、預(yù)防接種中的違法行為以及監(jiān)管中的失職瀆職行為，決定加大了處罰及問責力度。
一是針對向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。
二是增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責任。
三是為嚴格落實地方政府的屬地監(jiān)管責任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負責人應(yīng)當引咎辭職的規(guī)定。
四是針對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規(guī)定。
“批發(fā)企業(yè)仍可接配送業(yè)務(wù)”
“專家介紹，在條例修訂之前，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗，并應(yīng)具備三項條件，包括企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員。具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具;具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。
也有相關(guān)業(yè)內(nèi)專家表示，這樣的規(guī)定導(dǎo)致了一些漏洞。比如疫苗的生產(chǎn)企業(yè)自己也可以進行疫苗經(jīng)營，直接給接種單位供貨。這樣，導(dǎo)致最后到達接種機構(gòu)的疫苗來源比較多，進貨時就容易忽視對經(jīng)營主體的審查。
比如這次山東的疫苗案，就有可能是違法人員用了別人的資質(zhì)進行經(jīng)營活動，接種機構(gòu)也沒有及時發(fā)現(xiàn)，讓一些違法疫苗進入到最終的接種過程中。
““二類疫苗納入統(tǒng)一交易平臺之后，管理成本可能會增加，市場競爭會減少，短期內(nèi)疫苗價格會比以前提高。因此未來需要注意的是，維持市場定價機制，盡量避免價格的上浮。”
“從另一個角度看，這也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外。”中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍說。原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業(yè)務(wù)。疫苗經(jīng)營企業(yè)逐漸向疫苗配送商轉(zhuǎn)型，既可以使企業(yè)原有的專業(yè)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備得以部分保留，充分發(fā)揮其藥品冷鏈配送的專長，也有利于疫苗全程儲運中的質(zhì)量控制，確保疫苗的安全有效。
“全程監(jiān)控技術(shù)上應(yīng)無問題”
“條例還增加了部分疫苗應(yīng)當按要求加貼溫度控制標簽的規(guī)定。”中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山說，疫苗溫度控制標簽是一種能夠從運輸?shù)絻Υ嬖俚浇臃N全程實現(xiàn)冷鏈監(jiān)測的工具。通過肉眼可觀察的顏色變化，來顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態(tài)或經(jīng)歷了過度熱暴露，能使受種者在受種前可以很簡單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。
此前對于疫苗運輸信息也有記錄要求，但是新條例在此基礎(chǔ)上進行了細化，“過去的記錄主要還是節(jié)點性的，現(xiàn)在相當于穿成一條線了，比如運輸全過程中溫度的監(jiān)測記錄。”對于全程追溯的規(guī)定也與現(xiàn)在的技術(shù)條件有關(guān)，通過流通過程中的溫度控制，可以全程查看疫苗的狀況如何，“在技術(shù)上應(yīng)該不存在問題，關(guān)鍵是要看相關(guān)人員能否執(zhí)行到位。”
“全程追溯可查明責任主體”
“疫苗安全尤其需要實現(xiàn)全程可追溯。”建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實企業(yè)主體責任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實改進疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時召回。有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對方案，落實法律責任。
此外，還有助于消費者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。
“加大處罰力度震懾責任人”
據(jù)了解，修改前的條例，也對沒有按照規(guī)定履行職責的領(lǐng)導(dǎo)干部作出了處罰，但多是警告、降級處分。
如條例第六十四條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告。
“新條例加大了處罰力度，對地方官員會形成更大的震懾作用。”
