在不經(jīng)意之間，突然發(fā)現(xiàn)各省對(duì)醫(yī)療器械冷鏈管理進(jìn)行了大督查，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或?qū)⑹艿接忠徊ù鬀_擊。
云南省開展醫(yī)療器械冷鏈管理專項(xiàng)監(jiān)督檢查
5月13日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案》，要求全省食品藥品監(jiān)督管理部門集中監(jiān)管力量，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理工作從合法資質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)方面開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
同時(shí)要求對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查比例不低于20%，對(duì)存在問題的企業(yè)必須依法嚴(yán)肅查處，限期整改;對(duì)整改不到位，管理制度不落實(shí)，有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)采取停止經(jīng)營(yíng)措施。對(duì)檢查中，走過場(chǎng)、擺樣子或借檢查之機(jī)亂收費(fèi)、亂罰款的，將嚴(yán)肅紀(jì)律，依法問責(zé)。
四川省開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查
5月5日信息，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,確保該類醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過程中符合說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求,近日，四川省在全省開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查。
此次檢查結(jié)合對(duì)冷藏、冷凍醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸管理監(jiān)督檢查的具體要求,對(duì)從事需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了全面的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：
所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和合格證明文件;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品。
倉(cāng)儲(chǔ)是否建立并落實(shí)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的制度;冷藏冷凍倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄和溫度日常監(jiān)控記錄是否真實(shí)完整;產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求。
冷鏈運(yùn)輸是否建立并實(shí)施冷藏冷凍運(yùn)輸管理制度;是否有途中應(yīng)急預(yù)案;設(shè)施設(shè)備是否符合冷藏冷凍醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)過程中對(duì)溫度控制的要求;計(jì)量器具使用和檢定記錄是否準(zhǔn)確和完整。
進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄、銷售記錄是否完整;從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
此次檢查注重工作實(shí)效，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題限期整改,并積極開展跟蹤檢查,督促整改到位。對(duì)整改不到位,管理制度不落實(shí),有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),及時(shí)采取停止經(jīng)營(yíng)的措施。
通過此次監(jiān)督檢查，四川省構(gòu)建了有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈風(fēng)險(xiǎn)防控體系,建立健全了長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理更加規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)有序。
蘭州市加強(qiáng)醫(yī)療器械冷鏈管理 違法情節(jié)嚴(yán)重吊銷證照
5月13日，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)冷藏、冷凍醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)《醫(yī)療器械冷鏈管理監(jiān)督檢查實(shí)施方案》，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)冷鏈管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)需冷藏冷凍醫(yī)療器械的管理制度。
蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局要求各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和蘭州市食品藥品稽查局在監(jiān)督檢查中，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求企業(yè)限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促整改到位，對(duì)整改不到位，管理制度不落實(shí)，有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的單位，及時(shí)采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的措施。
同時(shí)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，要嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)予以查處，對(duì)問題產(chǎn)品要及時(shí)控制，違法情節(jié)嚴(yán)重的，該吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，報(bào)蘭州市食藥局堅(jiān)決予以吊證;涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
興安盟對(duì)醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸專項(xiàng)檢查
為了進(jìn)一步加強(qiáng)冷藏冷凍運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保需要冷藏冷凍的醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程符合醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽，按照《興安盟食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械冷鏈專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》的要求，我局開展了對(duì)全縣醫(yī)療器械使用單位冷鏈專項(xiàng)檢查。
重點(diǎn)對(duì)縣醫(yī)院、中醫(yī)院以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)10家衛(wèi)生院檢驗(yàn)室進(jìn)行了監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購(gòu)進(jìn)冷鏈醫(yī)療器械未索取合法企業(yè)資質(zhì)以及醫(yī)療器械注冊(cè)證和合格證明文件;未與銷售企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員授權(quán)書，未對(duì)運(yùn)輸過程的溫度記錄以及未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等。對(duì)8家衛(wèi)生院檢查中發(fā)現(xiàn)的問題給與當(dāng)場(chǎng)行政警告，并下達(dá)了限期整改通知書。
小編總結(jié)：各個(gè)地區(qū)開始的醫(yī)療器關(guān)于冷鏈方面的監(jiān)督檢查可以看得出來，監(jiān)管單位對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的重視程度，此外，還有上海、貴州六盤水、西安等地，都在近期開展了醫(yī)療器械冷鏈大檢查，重點(diǎn)查檢合法資質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)等五個(gè)方面內(nèi)容。希望各地區(qū)結(jié)合工作的實(shí)際認(rèn)真的組織實(shí)施!
