為促進省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，推進醫(yī)療器械審評審批體制改革，設(shè)立快速審批鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新性研究，促進醫(yī)療器械高新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在確保上市醫(yī)療器械安全、有效的前提下，本著早期介入、專家?guī)痛佟⒖茖W(xué)審批的原則，福建省局發(fā)布了《福建省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》，當(dāng)中明確規(guī)定：
對符合下列情形之一且已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源的醫(yī)療器械，按本程序?qū)嵤┛焖偈芾韺徳u審批：
1)申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新或改進活動，依法擁有產(chǎn)品發(fā)明專利權(quán)或?qū)嵱眯滦蛯＠麢?quán)。
2)產(chǎn)品技術(shù)性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較，具有較大的提高或創(chuàng)新，采用新機理/原理、新技術(shù)、新工藝或新材料，技術(shù)上處于省內(nèi)領(lǐng)先水平。
3)省內(nèi)尚未有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，可填補省內(nèi)該品種的空白、且具有較大的臨床應(yīng)用價值，并對提升省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻。
4)體外診斷試劑檢驗原理采用新的方法學(xué)(我省尚無)。
對符合上述條件的，可按照要求申請進行醫(yī)療器械快速審批通道。
依據(jù)《福建省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》的規(guī)定，省局組織實施2016年省級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家?guī)痛俸歪t(yī)療器械快速審批工作。經(jīng)過省內(nèi)各設(shè)區(qū)市局的初篩、上報和福建省局組織評定等相關(guān)程序。于2016年4月22日首次公布了《2016年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家?guī)痛俸涂焖賹徟捻椖俊罚?dāng)中共有13家企業(yè)20個品種。
其中有3個項目入選醫(yī)療器械快速審批項目(見附表帶※部分)，其它的幾項均為獲得專家?guī)痛俚捻椖俊?/p>
這三項快速審批項目為：多通道神經(jīng)肌肉刺激治療儀、可降解骨科內(nèi)固定材料、泌尿系病原微生物微過濾熒光檢測試劑盒。下面我們來詳細看一下，此次公布的這三款產(chǎn)品：
1、多通道神經(jīng)肌肉刺激治療儀：該產(chǎn)品屬于II類產(chǎn)品，該類產(chǎn)品需用于婦科方面(如“產(chǎn)后因盆底神經(jīng)肌肉松弛引起的尿失禁的檢查、預(yù)防鍛煉和治療”)。目前國內(nèi)已有同類的產(chǎn)品，但本省還未注冊同類產(chǎn)品。如只是普通的神經(jīng)肌肉刺激治療儀產(chǎn)品(如：用于頸椎病、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰肌勞損、坐骨神經(jīng)痛)，則不符合本次快速審批的要求。
享有政策：該產(chǎn)品在產(chǎn)品注冊方面可獲得快速審批。
2、可降解骨科內(nèi)固定材料：該類產(chǎn)品作為III類管控，其材料屬于可降解材料(如：采用聚乙醇酸(PGA),聚乳酸(PLA)及聚二氧雜環(huán)已酮(PDS)等制成)，用于骨折及骨缺損內(nèi)的固定(如：骨釘、骨針、骨棒)，目前在本省屬首例，未注冊過同類產(chǎn)品，同時在國內(nèi)同類產(chǎn)品也較少，目前國內(nèi)已只有一家已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械：可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘。
享有政策：該產(chǎn)品在質(zhì)量體系建立、臨床試驗、產(chǎn)品注冊過程中可獲得快速審批。
3、泌尿系病原微生物微過濾熒光檢測試劑盒：該產(chǎn)品類別為6840 目前該產(chǎn)品檢驗原理采用新的方法學(xué)，在省內(nèi)也屬首例。
享有政策：該產(chǎn)品可獲得在新廠建設(shè)、質(zhì)量體系建立、臨床試驗、產(chǎn)品注冊方面的快速審批。
獲得專家?guī)痛偌翱焖賹徟ǖ溃粌H可以大大縮短企業(yè)整個注冊周期，為產(chǎn)品提前上市創(chuàng)造條件，同時在整個注冊報批過程中還可獲得藥監(jiān)部門的專家技術(shù)指導(dǎo)(包括：注冊檢驗、質(zhì)量體系核查、臨床試驗、產(chǎn)品注冊審批等環(huán)節(jié))，這樣可以減少企業(yè)注冊申報過程中少走彎路，同時也可避免不必要的費用出支出，降低企業(yè)成本，也規(guī)避了企業(yè)產(chǎn)品在后續(xù)生產(chǎn)過程中存在風(fēng)險。這點對于初創(chuàng)性的企業(yè)，顯得尤為重要。
從這次省局發(fā)布的《2016年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家?guī)痛俸涂焖賹徟捻椖俊分衼砜矗邢喈?dāng)?shù)囊徊糠植⒉粚儆趧?chuàng)新醫(yī)療器械，但符合《福建省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》當(dāng)中的條件：在省內(nèi)并未上市，可填補省內(nèi)該品種的空白、且具有較大的臨床應(yīng)用價值，并對提升省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻的品種。”
如符合上述醫(yī)療器械快速審批條件的，應(yīng)按照快速審批程序進行申請，獲得批準(zhǔn)后，可得到得到相應(yīng)的專家?guī)痛佟⒖焖賹徟?wù)。
