得益于中國經(jīng)濟的高速發(fā)展，近年來中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也成為了世界各大醫(yī)藥公司關(guān)注的中心。而作為這個市場中重要組成部分之一的醫(yī)療器械市場更是成為了眾人眼中一塊大蛋糕。幾乎所有人都認為中國的醫(yī)療器械市場正在快速成熟，而與之配套的，中國相關(guān)部門在該領(lǐng)域的管理制度也在迅速完善。這些都有利于國內(nèi)外的醫(yī)療器械公司共同發(fā)掘這一巨大市場，隨著醫(yī)療器械市場的強大，醫(yī)療器械管理軟件作為輔助推進市場的加快發(fā)展，對于2016年，醫(yī)療器械市場將面臨什么?以下為作出的幾種猜測：
一、中國將推動醫(yī)療器械本土化進程
2016年中國政府相關(guān)管理部門可能做出的最重要變化就是鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的本土化，特別是X射線設(shè)備等大型設(shè)備或?qū)⒊蔀榉龀值闹攸c。一方面，本土化將降低生產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的成本;另一方面，這也表明中國將不滿足于僅僅為世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供零部件，而是希望培育自己的醫(yī)療器械品牌，參與競爭?？鐕t(yī)療器械公司進入中國市場的最好選擇就是聯(lián)手中國本土企業(yè)建立合資公司，通過本土化的方法參與中國市場競爭。
二、“僅用于研究用途”漏洞不再
眾所周知，研究用設(shè)備與臨床用設(shè)備有很大不同。后者需要經(jīng)過相關(guān)管理部門的嚴格審批才能最終進入市場。然而，“研發(fā)使用”這一原本用于幫助基礎(chǔ)研究的政策被許多公司視作漏洞，許多醫(yī)療器械公司以“僅限研發(fā)使用”的名義將尚未獲得審批通過的產(chǎn)品(特別是體外檢測設(shè)備)進行推廣。而未來CFDA將會堵上這一漏洞，以進一步規(guī)范醫(yī)療器械的審批。
三、對進口翻新產(chǎn)品說不
中國政府管理部門將會明令禁止大型翻新設(shè)備的進口，理由是擔心本國的進口商會將這些二手產(chǎn)品在當?shù)劁N售。這些設(shè)備可能會對臨床患者帶來不可預測的風險。
四、本地產(chǎn)品本地投標
一直以來，中國政府都在努力降低居民的醫(yī)療成本。而昂貴的醫(yī)療器械尤其是植入物等產(chǎn)品則是被監(jiān)控的重點對象。為了妥善處理這一問題，一般醫(yī)院都會采取投標的方法進行采購。而未來為了進一步降低成本，政府或?qū)⒐膭钺t(yī)院使用本地產(chǎn)品。
五、更多監(jiān)管
近年來中國的GMP認證系統(tǒng)已經(jīng)取得很大成就，其在醫(yī)療器械管理方面的一些做法已經(jīng)走到了世界前列。而中國政府在加強本國監(jiān)管的同時，還同意引入FDA的參與，積極鼓勵本土醫(yī)療器械公司走出國門參與競爭。
小編認為：醫(yī)療器械將有更多的監(jiān)管機制來鞭策市場，國家對行業(yè)規(guī)范化的推動，飛速加速醫(yī)療器械行業(yè)洗牌，給一些醫(yī)療器械企業(yè)敲響了警鐘，企業(yè)必須注意不得違反質(zhì)量管理規(guī)范要求，尤其是謹慎選擇醫(yī)療器械供應(yīng)商，如果供應(yīng)商出問題，也將連帶影響自己的企業(yè)。
