養(yǎng)天和狀告CFDA推行藥品電子監(jiān)管碼違法的新聞發(fā)布會才剛剛結(jié)束，江湖還在熱議官司究竟誰贏誰輸，網(wǎng)友點贊叫好之時，CFDA發(fā)布了一個通告《關(guān)于陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)購銷非法回收藥品的通告(2016年第13號)》。
在對藥品經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴(yán)重違法行為。
不管是巧合，還是有意，CFDA發(fā)布了這則通告說明，藥品電子監(jiān)管碼的在打假方面，以及對異常藥品跟蹤方面，有著大數(shù)據(jù)的優(yōu)勢，間接證明了實施藥品電子監(jiān)管碼的重要性。
藥品電子監(jiān)管碼的歷程：
2007年10月1日，我國的特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng)正式開通，全國麻醉藥品和第一類精神藥品實現(xiàn)了電子監(jiān)管。
2008年10月31日，截止2008年10月31日，在全國范圍內(nèi)基本實現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況的實時監(jiān)控。
2010年5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》要求凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。
2011年4月1日，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。
2012年2月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《2011～2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》。其中顯示，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。
2016年，我國實現(xiàn)藥品全品種電子監(jiān)管; 逐步納入藥店和醫(yī)院等終端環(huán)節(jié)，實現(xiàn)全程監(jiān)管;醫(yī)?？?、疫苗接種卡與藥品電子監(jiān)管碼連接，實現(xiàn)“人藥互連”。
一個小小的“藥品電子監(jiān)管碼”，如今卻引發(fā)了藥品零售行業(yè)與藥品監(jiān)管部門、阿里健康的利益風(fēng)波。1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房委托律師將訴狀遞交到了北京市第一中級人民法院，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局告上法庭，劍指食藥監(jiān)總局“官商勾結(jié)”，通過行政違法行為與阿里合謀牟利。接近阿里健康的人士反駁稱監(jiān)管碼觸碰了藥店的“灰色利益”。各執(zhí)一詞的紛爭背后，隱藏著關(guān)于國民健康的數(shù)據(jù)安全危機。
緣起：多家門店被關(guān)
養(yǎng)天和大藥房董事長李能和團隊在北京入冬最冷一天從湖南飛往北京，與律師溝通后，于1月25日將一紙訴狀遞上法庭。訴狀上的被告一欄，赫然寫著“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”。
“事實與理由”中更是直言食藥監(jiān)總局勾結(jié) “阿里健康”，強制推行藥品電子監(jiān)管碼，實質(zhì)上是“官商勾結(jié)，出賣國家公信力，為利益集團謀取不法利益”。
2015年底，食藥監(jiān)總局“2015年284號公告”和“2015年176號通知”大大加強了新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(即“新版GSP”)的權(quán)威。
要求自2016年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥企，一律停止藥品經(jīng)營活動。并要求地方食藥監(jiān)局對未認(rèn)證的企業(yè)逐一審查，停止企業(yè)的藥品經(jīng)營活動。
新版GSP第八十一條規(guī)定，“對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”。
養(yǎng)天和等多家藥店的門店因拒絕將所經(jīng)營藥品掃碼上傳到阿里健康運營的中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，被責(zé)令停止?fàn)I業(yè)，取消經(jīng)營資格。
養(yǎng)天和認(rèn)為此舉為嚴(yán)重違法行為，遂上訴法院。并表示上訴只是第一步，后續(xù)還有其他行動。對于阿里健康，因未找到證據(jù)，不列入被告之中。
負(fù)擔(dān)：一個門店投入2萬
拒絕使用藥品電子監(jiān)管碼的直接原因是高額投入。
接受藥品電子監(jiān)管碼后，需要購買掃碼槍和秘鑰，并投入高昂的后續(xù)維護費用。倉庫門店兩進兩出，每個環(huán)節(jié)都要將每盒藥品掃碼，需額外投入人工成本和時間成本。
“養(yǎng)天和擁有540余家門店，首期投入就要1200萬元，門店越多投入費用就越高。養(yǎng)天和另一位負(fù)責(zé)人稱，“老百姓大藥房如果全部門店投入使用，粗略計算大概需要8000萬元，而去年老百姓大藥房的稅前利潤僅2億元，一次要花掉1/3利潤”。 對此，阿里健康方面未做出正面回應(yīng)。但是，一位接近阿里健康不愿具名的人士則表示，一個門店僅需投入300元，絕無其他費用。
平臺上《零售企業(yè)入網(wǎng)常見問題》第11條提到，“入網(wǎng)時只能申請一把數(shù)字證書。如果需要新增，請登錄客戶端，選擇‘數(shù)字證書新增’，填寫需新增的數(shù)字證書操作員信息，并提交，系統(tǒng)將會生成訂單，核對訂單信息無誤后，請按照訂單金額進行公對公匯款。新增數(shù)字證書每把300元。”
訴狀：劍指“官商勾結(jié)”
訴狀中，養(yǎng)天和直指食藥監(jiān)總局與阿里健康官商勾結(jié)，不正當(dāng)競爭。養(yǎng)天和認(rèn)為，食藥監(jiān)總局推廣阿里健康運營的電子監(jiān)管網(wǎng)經(jīng)營業(yè)務(wù)的行為，違反了《反不正當(dāng)競爭法》及《反壟斷法》的規(guī)定。
2014年初，阿里巴巴集團正式宣布斥資13億元入主醫(yī)藥電商中信21世紀(jì)，后于10月將其更名為“阿里健康”。
在收購之前，中信21世紀(jì)就擁有第一塊第三方網(wǎng)上藥品銷售資格證的試點牌照，還掌握著中國僅有的藥品監(jiān)管碼體系。
如今的阿里健康除了通過運營電子監(jiān)管網(wǎng)的各項收費獲利以外，業(yè)務(wù)范圍還包括藥品銷售，如果成功收購天貓醫(yī)藥館，阿里健康將是一個營業(yè)額非常龐大的藥品經(jīng)營企業(yè)。
養(yǎng)天和認(rèn)為，通過運營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，阿里健康能掌握和運用如原告這樣的藥企等競爭對手的詳細銷售數(shù)據(jù)，嚴(yán)重違背公平競爭。
“有專家分析認(rèn)為，藥品電子監(jiān)管碼的商業(yè)價值很大，阿里收購中信21世紀(jì)目的就在于此。
另外，養(yǎng)天和質(zhì)疑食藥監(jiān)總局未公開招標(biāo)，有違《招標(biāo)投標(biāo)法》;要求藥企對產(chǎn)品賦碼入網(wǎng)，所有藥店對出入庫藥品的上傳違反了上位法《藥品管理法》的規(guī)定，在此基礎(chǔ)上推廣則有違《行政許可法》。
反駁：藥店謀求灰色利益
天貓醫(yī)藥館相關(guān)人士回應(yīng)稱，天貓醫(yī)藥館是藥品零售平臺，供藥店入駐進行藥品銷售，本身不從事藥品銷售業(yè)務(wù)。原告養(yǎng)天和在天貓醫(yī)藥館也有開店。
公開資料顯示，中信21世紀(jì)早在2005年就與食藥監(jiān)總局達成合作。另一位不愿具名的人士稱，中國藥品電子監(jiān)管平臺目前在虧損狀態(tài)下運營。
該人士指出，藥品電子監(jiān)管碼覆蓋了整個藥品產(chǎn)業(yè)鏈，包括藥企、藥批和藥店，藥企實行已久未提出異議，只有藥店發(fā)出了反對聲音，這是觸碰到了藥店的灰色利益。
“部分藥店屢屢被曝出騙保情況，將藥品售出后低價購回，從中牟利。更有銷售假藥的情況出現(xiàn)。因為灰色利益被觸動才揭竿而起。”李能回應(yīng)，藥店的藥品來自正規(guī)渠道，即使有藥店出現(xiàn)販賣假藥的情況，也會有地方食藥監(jiān)局通過抽檢、監(jiān)察來處理。“藥品電子監(jiān)管碼并不能解決這些問題。騙保應(yīng)該歸人社局管，食藥監(jiān)局明顯不對位。”
爭議：電子監(jiān)管碼有沒有用
監(jiān)管碼設(shè)立初衷是讓每個產(chǎn)品都有獨一無二的驗證碼印在包裝上，每個流程都通過掃碼的方式建立數(shù)據(jù)，實現(xiàn)全程可追溯。
李能表示，早在2008年，藥品電子監(jiān)管碼就應(yīng)用在了毒麻精放藥品的管理中，當(dāng)時大家認(rèn)為這是件好事，就沒有過多關(guān)注。值得一提的是，同年質(zhì)檢食藥監(jiān)總局也推行了類似的電子監(jiān)管碼，幾經(jīng)爭議后暫停推進了。
2010年，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》，要求藥企按規(guī)定賦碼，307種基本藥物也將全面納入電子監(jiān)管的范圍。2013年新版GSP實施，藥店也被拉入其中。
此時，藥店領(lǐng)域就已有反對聲音，作為人大代表，老百姓大藥房董事長謝子龍曾在全國兩會上公開反對監(jiān)管碼。業(yè)內(nèi)也稱監(jiān)管碼與“批號+條形碼”作用相同，無需再增加。
另一方則認(rèn)為監(jiān)管碼很有必要，通過藥品流通信息能讓消費者更放心，政府可以通過藥品信息繪制出國內(nèi)的疾病發(fā)生時間、地域、周期等信息，進而掌握國人的健康情況，甚至可以通過大數(shù)據(jù)挖掘建立起中國每個人的健康檔案。
危機：大數(shù)據(jù)私用和泄露
藥店、阿里健康和藥監(jiān)部門各執(zhí)一詞，但隱藏在利益羅生門后的不爭事實，是大數(shù)據(jù)私用和泄露存在的隱患。
在藥店看來，阿里借食藥監(jiān)總局之手?jǐn)D垮門店，電商是最大受益者;掌握了所有藥店的大數(shù)據(jù)，可暗中收取“服務(wù)費”、“信息保護費”等灰色收入，還存在“裁判踢球”的不正當(dāng)競爭行為。
有不愿具名人士稱，數(shù)據(jù)仍在食藥監(jiān)總局手中，阿里健康沒有通過這個項目牟取任何私利，兩者有數(shù)據(jù)保密規(guī)范。
“一位從事信息安全工作的人士表示，長遠看，若大數(shù)據(jù)被食藥監(jiān)局之外以營利目的為主的企業(yè)擁有，將威脅企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的信息安全。一旦信息被泄露，將危害全體國人，關(guān)乎國人健康的數(shù)據(jù)安全。
雖然，至今CFDA對此事并沒有做出明確的回應(yīng)。
但就在大家熱議時，CFDA在其官方網(wǎng)站發(fā)出通告：7家藥企存在購銷非法回收藥品的行為，而這一行為，正是通過電子監(jiān)管碼的+飛行檢查查獲。
這也無聲地傳遞了CFDA作為監(jiān)管部門推行電子監(jiān)管碼的正確性。無形之中也給湖南養(yǎng)天和大藥房一記耳光。
關(guān)于陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)購銷非法回收藥品的通告(2016年第13號)
2016年01月26日
近日，食品藥品監(jiān)管總局組織對藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴(yán)重違法行為。現(xiàn)通告如下：
一、7家企業(yè)存在的問題是：
(一)陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司直接從非法人員手中大量購進不明來源阿卡波糖片，并銷往陜西和甘肅等地藥品批發(fā)和零售企業(yè)。
電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)顯示，以上藥品之前曾銷往天津地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)，表明這些藥品系由非法渠道購入的回收藥品。
河南省華方通醫(yī)藥有限公司在未實際銷售商品的情況下，于2015年9月24日為陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司開具125張增值稅專用發(fā)票，總額1348.9505萬元，為對方銷售非法購進的藥品提供掩護，致使不明來源藥品進入藥品流通渠道。
湖北明達藥業(yè)有限公司在未實際銷售藥品的情況下，在2015年9月21日—11月3日期間，為陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司開具12張增值稅專用發(fā)票，總額118.5825萬元，為對方銷售非法購進的藥品提供掩護，致使不明來源藥品進入藥品流通渠道。
(二)西安藻露堂藥業(yè)集團利爾欣醫(yī)藥有限公司向蘭州新光藥業(yè)有限公司銷售1350盒阿卡波糖片，所留存的增值稅發(fā)票“銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單”中品名以其他藥品名稱進行掩蓋。
電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)顯示，以上藥品之前曾銷往天津地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)，表明該批藥品系由非法渠道購入的回收藥品。
(三)四川宏泰商貿(mào)有限責(zé)任公司藥品分公司直接從非法人員手中購進不明來源的阿卡波糖片、纈沙坦膠囊等藥品并銷售。
電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)顯示，以上藥品之前曾銷往成都當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)，表明這些藥品系由非法渠道購入的回收藥品。
企業(yè)接受檢查時，采取事先轉(zhuǎn)移票據(jù)打印機、禁止登陸計算機系統(tǒng)等方式逃避檢查。此外，該企業(yè)還存在銷售藥品不開具發(fā)票，在無實際藥品購銷業(yè)務(wù)情況下，使用虛開發(fā)票及偽造回款收據(jù)來冒充購進項目等問題。
(四)四川藍怡藥業(yè)有限公司直接從非法渠道購進阿卡波糖片、鹽酸貝那普利片并銷售。
電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)顯示，以上藥品之前曾銷往成都本地醫(yī)療機構(gòu)，表明這些藥品系由非法渠道購入的回收藥品。企業(yè)接受檢查時，采取臨時停業(yè)方式，企圖逃避檢查。
此外，該企業(yè)還存在設(shè)立多套計算機系統(tǒng)供不同業(yè)務(wù)員自行使用、所銷售藥品無購銷記錄和票據(jù)等問題。
(五)河北益民醫(yī)藥有限公司直接從保定市第三人民醫(yī)院住院病人處回收阿卡波糖片，入庫后再送往所屬零售連鎖門店銷售，屬于從非法渠道購入藥品。
二、上述7家企業(yè)的行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九條規(guī)定，湖北、四川、陜西、河南省食品藥品監(jiān)管局已分別責(zé)令相關(guān)企業(yè)停止經(jīng)營，并撤銷了其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，河北省保定市食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)責(zé)令河北益民醫(yī)藥有限公司停止藥品經(jīng)營活動。
相關(guān)涉事藥品已被分別扣押或責(zé)令企業(yè)追回售出的藥品。食品藥品監(jiān)管總局要求湖北、四川、陜西、河南、河北省食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)案件調(diào)查結(jié)果，對違法企業(yè)依法嚴(yán)肅懲處，涉嫌犯罪的移交公安部門。
三、購銷非法回收藥品帶來藥品安全風(fēng)險，是嚴(yán)重的違法行為。
食品藥品監(jiān)管總局要求各級食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格落實日常監(jiān)管責(zé)任，加大監(jiān)督檢查力度。對從非法渠道購進藥品的，必須依法嚴(yán)厲查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
對查獲和追回的非法來源藥品，要堅決監(jiān)督銷毀;對涉嫌虛開發(fā)票的，一律移送稅務(wù)部門依法查處;涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任。檢查與處理結(jié)果及時向社會公告。
四、食品藥品監(jiān)管總局將會同有關(guān)部門開展專項整治行動。
繼續(xù)加大對藥品經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查力度，及時向社會通告檢查情況和后續(xù)查處結(jié)果。廣大群眾發(fā)現(xiàn)非法回收藥品等問題線索，歡迎向12331電話或網(wǎng)站舉報，共同打擊違法行為，保障人民用藥安全。
