醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)歷了2015年的降價風(fēng)波之后，雖有“創(chuàng)傷”，但潛力依舊，未來仍有較大提升空間。
而近日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，食品藥品監(jiān)管、黨風(fēng)廉政建設(shè)依然是會議主要內(nèi)容之一，而醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的詳細(xì)總結(jié)及未來部署，頗值得關(guān)注。
“2016年，醫(yī)械產(chǎn)品安全問題或成為CFDA關(guān)注重點，融資也將成為醫(yī)械產(chǎn)業(yè)重要主題。
國內(nèi)醫(yī)械行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?/strong>
2004-2014年醫(yī)療器械行業(yè)收入的復(fù)合增速達(dá)25%，遠(yuǎn)高于全球7%-8%的增速，2014年我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模突破2000億元，約占全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模的7%，未來仍有較大提升空間。
四大驅(qū)動因素助力行業(yè)高增長
我們認(rèn)為在行業(yè)整合和進(jìn)口替代加速的趨勢下，人口老齡化(保健消費(fèi)需求升級)、基層市場放量、民營機(jī)構(gòu)發(fā)展以及技術(shù)創(chuàng)新升級將是直接拉動醫(yī)療器械行業(yè)加速發(fā)展的四輛馬車。
(1)老齡化+保健需求提升：
據(jù)國家統(tǒng)計局2014年國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展統(tǒng)計公報顯示，2014 年年末我國60周歲及以上人口數(shù)為 21242 萬人，占總?cè)丝诒戎貫?15.5%;65 周歲及以上人口數(shù)為 13755萬人，占比10.1%，首次突破 10%。
我國已步入老齡化社會(當(dāng)一個國家或地區(qū)60歲以上老年人口占人口總數(shù)的10%，或65歲以上老年人口占人口總數(shù)的 7%。
即意味著這個國家或地區(qū)的人口處于老齡化社會)，且趨勢仍在加劇，預(yù)計 2025 年我國 60 歲以上的人口將超過3 億。
老年人口比例的上升，以及人們保健意識的增強(qiáng)，將拉動醫(yī)療資源的需求不斷攀升，特別是對于醫(yī)用高值耗材及家居智能醫(yī)療設(shè)備的需求，醫(yī)保覆蓋和報銷比例的提升也將進(jìn)一步提供需求保障。
(2)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求放量：
1、存量需求：截至 2014 年 11 月底，我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 92.2 萬個，其中社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)3.4 萬個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 3.7 萬個，村室 64.9 萬個，診所(醫(yī)務(wù)室)19.0 萬個。
根據(jù)新醫(yī)改的相關(guān)方案，衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委將投資 1000 億元，支持建設(shè)全國約2000 所縣醫(yī)院、5000所中心衛(wèi)生院和 2400 所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，并對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的裝備配置開展醫(yī)療器械集中采購工作。
在性價比優(yōu)勢和政策導(dǎo)向下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾向于優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械。
2、增量需求：隨著國家率先在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實現(xiàn)藥品零加成，提高基層就診報銷比例等措施的出臺，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診人次逐步提高。
另外《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》中提及，我國將深化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)綜合改革，健全網(wǎng)絡(luò)化城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)運(yùn)行機(jī)制以及完善合理分級診療模式。
我們預(yù)計未來基層就診人次將逐年加速增長，從而帶動基層對于醫(yī)療設(shè)備的采購需求。
(3)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)容：
國務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中提到，到 2015 年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量均要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的 20%，民營醫(yī)療的擴(kuò)張對醫(yī)療器械的需求將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。
我國民營醫(yī)院和公立醫(yī)院數(shù)量增長
我國民營醫(yī)院和公立醫(yī)院床位數(shù)及比例
回顧2015，醫(yī)械行業(yè)發(fā)生了什么?
在政策、法規(guī)方面，國家局于2015年出臺了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等。
《意見》中拉開藥械審評審批制度改革的大幕，使產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性與國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步接軌，提高藥械審評審批質(zhì)量。
《辦法》中聲明食藥監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
而《規(guī)則》則結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗，經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見，對部分條款和分類判定進(jìn)行了細(xì)化完善。
在行業(yè)布局方面，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，比2014年減少了上千家，一批規(guī)模小、低水平重復(fù)的企業(yè)退出了歷史舞臺。
而政府的簡政放權(quán)，助力了一批優(yōu)勢企業(yè)輕裝上陣，通過自主創(chuàng)新和資本運(yùn)作，拓展產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、營銷渠道，并布局大健康產(chǎn)業(yè)。
多家企業(yè)通過轉(zhuǎn)型、重組、并購的方式在經(jīng)濟(jì)增長方面得到了長足的進(jìn)步，與此同時，我國醫(yī)械行業(yè)“散、亂、小”的局面也正在逐步被打破。
預(yù)測2016：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)
產(chǎn)品安全拷問醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來
而來自CFDA的監(jiān)管壓力將成為未來一年各大醫(yī)療器械公司面臨的重要挑戰(zhàn)。事實上過去幾年發(fā)生的各種召回事件已經(jīng)讓公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性打上了一個大大的問號。
現(xiàn)在看來，CFDA對這一問題仍在探索之中，甚至在過去一年中，CFDA的一些措施也招致了許多分析人士的質(zhì)疑。
例如CFDA批準(zhǔn)拜耳開發(fā)的避孕設(shè)備Essure于2016年上市就引起許多人士的擔(dān)憂。
此外，2015年出現(xiàn)的內(nèi)窺鏡安全事件也進(jìn)一步增添了患者的不安全感。
2015年十月份，F(xiàn)DA曾要求三家生產(chǎn)十二指腸內(nèi)窺鏡的廠家對其產(chǎn)品進(jìn)行售后跟蹤，以防止相關(guān)產(chǎn)品被污染。
然而，受這一事件影響，其他類型內(nèi)窺鏡的安全性也同樣招致了擔(dān)憂。
網(wǎng)絡(luò)安全或成未來CFDA關(guān)注重點
除了產(chǎn)品安全外，網(wǎng)絡(luò)安全也成為相關(guān)機(jī)構(gòu)擔(dān)心的重點。2015年一月份，F(xiàn)DA專門就這一問題召開了一次會議。
此外，CFDA關(guān)于Hospira輸液泵的召回甚至引起了美國國土安全部的關(guān)注。這也意味著2016年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)另一個重點就是網(wǎng)絡(luò)安全問題。
技術(shù)進(jìn)步亟待FDA管理跟進(jìn)
而技術(shù)進(jìn)步也為CFDA的監(jiān)管工作提出新的要求。例如目前CFDA對于消費(fèi)者導(dǎo)向型醫(yī)療器械和app以及實驗室檢測方法等新興產(chǎn)品和服務(wù)的管理都還是一片空白。
盡管過去一年中，CFDA一直表示將就實驗室檢測方法的監(jiān)管出臺一系列指導(dǎo)意見;但對于前者，CFDA目前還沒有找到有效方法來處理。
融資成為2016醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要主題
2016年融資也將成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要主題。
隨著兼并的進(jìn)行，市場上收購者的數(shù)目將進(jìn)一步減少，而未來一年許多公司也都將面臨著融資困難的難題。
不過，一些分析人士認(rèn)為IPO條件的放松將在一定程度上解決這一問題。而眾多來自醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭者也將推動這一產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。
許多大型生物醫(yī)藥公司都將醫(yī)療器械領(lǐng)域當(dāng)做是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下一個增長點。
此外，隨著醫(yī)療器械以及診斷業(yè)務(wù)的不斷整合，一些傳統(tǒng)生物醫(yī)藥公司也跳入到這一充滿活力的新市場中。
春節(jié)即將到來，在這里也期盼“食品、藥品、醫(yī)療器械行業(yè)”在總局的“促發(fā)展、嚴(yán)要求”的監(jiān)管之下，能展現(xiàn)出新的精神風(fēng)貌，為我國人民生命健康保駕護(hù)航!
