近年來，我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，在滿足人民群眾用藥需求的同時(shí)，也逐漸顯現(xiàn)出現(xiàn)行藥品審評(píng)審批制度與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的問題。因此，有必要改革藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。為穩(wěn)妥推進(jìn)改革，宜先行試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行后，再全面推開。
為推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量，《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)工作的決定(草案)》30日提交第十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議審議。
據(jù)了解，根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法的規(guī)定，僅藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)注冊(cè)藥品、取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。在研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓過程中，由于能否得到批準(zhǔn)注冊(cè)尚不確定，藥品研發(fā)者容易處于劣勢(shì)，難以在藥品上市后持續(xù)獲得收益，這抑制了研發(fā)者的積極性，不利于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新;若藥品研發(fā)者成立生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，又面臨成本較高等問題。
針對(duì)這些問題，草案規(guī)定，授權(quán)國務(wù)院組織開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
此次提交審議的另一項(xiàng)藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)則主要針對(duì)仿制藥質(zhì)量的提升。
目前的藥品管理法在藥品注冊(cè)中將藥品分為新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品即通常所說的仿制藥。開展藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)，要求仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥品一致，有利于提高仿制藥上市審批標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥的質(zhì)量水平，縮小我國與發(fā)達(dá)國家在藥品質(zhì)量上的差距，促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥走向國際市場(chǎng)。
為此，草案規(guī)定，授權(quán)國務(wù)院在化學(xué)藥品領(lǐng)域組織開展藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)，暫時(shí)將藥品管理法規(guī)定的“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。
